LIVIA 2.0: een RCT van twee Franse internetinterventies voor volwassenen die worstelen met langdurige rouwsymptomen
7 september 2023 bijgewerkt door: Debrot Anik
LIVIA 2.0: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee Franse internetinterventies voor volwassenen die worstelen met langdurige rouwsymptomen na het verlies van een naaste (door sterfgeval of scheiding/echtscheiding)
De onderzoekers streven ernaar om de werkzaamheid van een IBI gericht op gecompliceerde rouwsymptomen (LIVIA 2.0) te vergelijken met een reeds onderzochte IBI (LIVIA 1) met behulp van een guidance on demand-ontwerp in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Meer specifiek zullen de onderzoekers de volgende primaire hypothesen testen:
- Beide interventies zullen het welzijn van de deelnemers aanzienlijk verhogen en hun leed verminderen, en die veranderingen zullen stabiel blijven tot de follow-up.
- LIVIA 2.0 zal efficiënter zijn dan LIVIA 1 op alle meetresultaten.
- LIVIA 2.0 zal minder uitval hebben dan LIVIA 1.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen zijn de volgende:
- Deelnemers aan LIVIA 2.0 zullen minder begeleiding nodig hebben (aantal hulpvragers en aantal uitgewisselde e-mails) dan deelnemers aan LIVIA 1. De onderzoekers onderzoeken ook welke sessie meer begeleidingsverzoeken oproept.
- Met behulp van monitoring van de toestand van de deelnemers tijdens de afronding van het programma in LIVIA 2.0, zullen de onderzoekers de effectiviteit op korte termijn van elke module onderzoeken op de wekelijkse stemming, eenzaamheidsgevoelens en rouwsymptomen van de deelnemers.
- De onderzoekers vergelijken de tevredenheid van de deelnemers in beide versies van LIVIA.
- De onderzoekers zullen ook de rol onderzoeken van hechtingsstijl, type verlies, kwaliteit van de relatie met de partner, de interpersoonlijke band met de verloren persoon, de ernst van de symptomen en de mate van eenzaamheid bij aanvang als moderators van de doeltreffendheid van de programma's.
- De onderzoekers zullen de semantische inhoud van de oefeningen in het programma onderzoeken om te zien of dit verband houdt met de verbetering gedurende de beoordelingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sterfgeval of scheiding/echtscheiding
- Elk van deze gebeurtenissen had meer dan 6 maanden voor deelname aan het onderzoek moeten plaatsvinden
- De behoefte voelen aan ondersteuning om het verlies te verwerken (een diagnose van gecompliceerde rouw is niet nodig)
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Regelmatige internettoegang
- Beheersing van de Franse taal - Goedgekeurd ICF
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot acute huidige suïcidaliteit (SIDAS> 19)
- Ernstige psychische of somatische stoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
- Gelijktijdige psychotherapie
- Voorschrijven of wijzigen dosering psychoactieve middelen in de maand voorafgaand aan of tijdens de zelfhulpinterventie.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege begripsproblemen
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LIVIA 1
LIVIA 1 is een interventie van 12 weken bestaande uit 10 sessies, waarbij we aanraden om één sessie per week te doen.
Het bevat psycho-educatieve inhoud en oefeningen die gebaseerd zijn op empirisch gevalideerde interventietools, voornamelijk voortgekomen uit cognitieve gedragstherapie.
|
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een IBI gericht op gecompliceerde rouwsymptomen (LIVIA 2.0) in vergelijking met een reeds onderzochte IBI (LIVIA 1) met behulp van een 'guidance on demand'-ontwerp in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Beide programma's bestaan uit 10 wekelijkse sessies met educatief materiaal, vragenlijsten en oefeningen. Ze zijn gebaseerd op de huidige wetenschappelijke theorieën over rouw, maar presenteren hun inhoud anders. In vergelijking met LIVIA 1 is LIVIA 2.0 minder gebaseerd op academische lectuur en kunnen deelnemers vrijer kiezen welke onderwerpen en oefeningen ze willen doen. LIVIA 2.0 biedt ook een systeem van herinneringsberichten om de naleving te maximaliseren, evenals meer uitgebreide geautomatiseerde begeleiding. |
|
Experimenteel: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 is een interventie van 12 weken bestaande uit 10 sessies, waarbij we aanraden om één sessie per week af te ronden.
Het bevat psycho-educatieve inhoud en oefeningen die gebaseerd zijn op empirisch gevalideerde interventietools, voornamelijk voortgekomen uit cognitieve gedragstherapie, maar ook uit positieve psychologie en cognitieve psychopathologie.
|
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een IBI gericht op gecompliceerde rouwsymptomen (LIVIA 2.0) in vergelijking met een reeds onderzochte IBI (LIVIA 1) met behulp van een 'guidance on demand'-ontwerp in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Beide programma's bestaan uit 10 wekelijkse sessies met educatief materiaal, vragenlijsten en oefeningen. Ze zijn gebaseerd op de huidige wetenschappelijke theorieën over rouw, maar presenteren hun inhoud anders. In vergelijking met LIVIA 1 is LIVIA 2.0 minder gebaseerd op academische lectuur en kunnen deelnemers vrijer kiezen welke onderwerpen en oefeningen ze willen doen. LIVIA 2.0 biedt ook een systeem van herinneringsberichten om de naleving te maximaliseren, evenals meer uitgebreide geautomatiseerde begeleiding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecompliceerde rouwsymptomen
Tijdsspanne: Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
beoordeeld met een Franse versie (Cherblanc & Zech, 2021) van The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere symptoombelasting.
|
Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), op een schaal van 0 = nooit tot 4 = bijna elke dag.
De som van de scores wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere symptoombelasting.
|
Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
gemeten met de Franse versie (Villieux et al., 2016) van de Flourishing Scale (Diener et al., 2010), op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter psychisch welzijn.
|
Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
beoordeeld met de Generalized Anxiety Scale (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), op een schaal van 0 = nooit tot 4 = bijna elke dag.
De som van de scores wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere symptoombelasting.
|
Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in rouwverwerkingsstrategieën
Tijdsspanne: Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
gemeten met de Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), op een schaal van 1 = bijna nooit tot 5 = altijd.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger gebruik van de copingstrategie.
|
Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in aspecten die met identiteit te maken hebben
Tijdsspanne: Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
Gemeten met drie schalen:
|
Voortest; 12 weken post-test; 3 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over het programma (nut, duidelijkheid, impact, etc.) beoordeeld door een aangepaste versie van de CSQ-I
Tijdsspanne: 12 weken post-test
|
De onderzoekers meten de tevredenheid over het programma door gebruik te maken van een vertaalde en aangepaste versie van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I; Boß et al., 2016) die verschillende kwantitatieve en kwalitatieve vragen beoordeelt.
Deze vragen worden afzonderlijk beoordeeld.
|
12 weken post-test
|
|
Verandering in de bewaking van de stemming, eenzaamheidsgevoelens en rouwsymptomen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
De onderzoekers monitoren wekelijks de stemming van de deelnemers aan LIVIA 2 aan de hand van een enkel item ("Hoe zou u uw huidige stemming omschrijven" op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 6 (zeer goed).
Bovendien zullen de onderzoekers wekelijks de rouw- en eenzaamheidssymptomen monitoren op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) met de volgende items: "Gedurende de afgelopen 24 uur: (1) Ik heb negatieve emoties gevoeld; ( 2) Ik heb negatieve beelden of gedachten gehad; (3) Ik voelde me geblokkeerd in mijn gedrag (wat ik doe, mijn activiteiten); (4) Ik voelde me eenzaam; (5) Ik had het gevoel dat ik een duidelijk idee had van wie ik ben en wat ik wil in het leven.
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
Indicatoren van verbale directheid (gebruik van voornaamwoorden in de eerste persoon en woorden in de tegenwoordige tijd) en zogenaamde "we-talk" (voornaamwoorden in het meervoud in de eerste persoon)
Tijdsspanne: 12 weken post-test
|
De onderzoekers analyseren het taalkundige gedrag en de semantische inhoud in de oefeningen waarbij de deelnemers een situatie moeten beschrijven die verband houdt met het verlies.
Het doel is om te testen of sommige semantische categorieën (bijv.
"we-talk", Bourassa et al., 2018) worden in verband gebracht met de doeltreffendheid van het programma.
|
12 weken post-test
|
|
Mate van vereiste begeleiding in elke groep
Tijdsspanne: 12 weken post-test
|
aantal deelnemers dat begeleiding nodig heeft en aantal uitgewisselde e-mails
|
12 weken post-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-D0086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de resultaten stellen de onderzoekers de gecodificeerde gegevens op verzoek ter beschikking.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers eisen dat het doel van het verzoek duidelijk wordt vermeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .