Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIVIA 2.0: РКИ двух французских интернет-вмешательств для взрослых, борющихся с длительными симптомами горя

7 сентября 2023 г. обновлено: Debrot Anik

LIVIA 2.0: рандомизированное контролируемое испытание двух французских интернет-вмешательств для взрослых, борющихся с симптомами длительного горя после потери близкого человека (в результате тяжелой утраты или разлуки/развода)

Исследователи стремятся сравнить эффективность IBI, направленного на осложненные симптомы горя (LIVIA 2.0), по сравнению с уже исследованным IBI (LIVIA 1) с использованием руководства по запросу в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).

В частности, исследователи проверят следующие основные гипотезы:

  • Оба вмешательства значительно улучшат самочувствие участников и уменьшат их дистресс, и эти изменения будут стабильными до последующего наблюдения.
  • LIVIA 2.0 будет более эффективной, чем LIVIA 1, по всем показателям.
  • В LIVIA 2.0 будет меньше отсева, чем в LIVIA 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями являются следующие:

  • Участникам LIVIA 2.0 потребуется меньше указаний (количество людей, обратившихся за поддержкой, и количество обмененных электронных писем), чем участникам LIVIA 1. Исследователи также изучат, какой сеанс вызывает больше запросов на руководство.
  • Используя мониторинг состояния участников на протяжении всего завершения программы в LIVIA 2.0, исследователи изучат краткосрочную эффективность каждого модуля в отношении недельного настроения участников, чувства одиночества и симптомов горя.
  • Исследователи сравнит удовлетворенность участников обеими версиями LIVIA.
  • Исследователи также изучат роль стиля привязанности, типа потери, качества отношений с партнером, межличностной близости с потерянным человеком, тяжести симптомов и уровня одиночества в начале как модераторов эффективности программ.
  • Исследователи изучат семантическое содержание упражнений, включенных в программу, чтобы увидеть, связано ли это с улучшением за период оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Утрата или разлука/развод
  • Любое из этих событий должно было произойти более чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
  • Чувство потребности в поддержке, чтобы справиться с потерей (диагноз осложненного горя не требуется)
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Регулярный доступ в Интернет
  • Владение французским языком - одобрено ICF

Критерий исключения:

  • Текущая суицидальность от умеренной до острой (SIDAS > 19)
  • Тяжелые психологические или соматические расстройства, требующие немедленного лечения.
  • Сопутствующая психотерапия
  • Назначение или изменение дозировки психоактивных препаратов за месяц до или во время вмешательства самопомощи.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за проблем с пониманием
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛИВИЯ 1
LIVIA 1 — это 12-недельное вмешательство, состоящее из 10 сеансов, при этом мы рекомендуем проводить по одному сеансу в неделю. Он включает в себя психообразовательный контент и упражнения, основанные на эмпирически проверенных инструментах вмешательства, в основном полученных из когнитивно-поведенческой терапии.
Устройство: ЛИВИЯ

Целью исследования является сравнение эффективности IBI, нацеленного на осложненные симптомы горя (LIVIA 2.0), по сравнению с уже исследованным IBI (LIVIA 1) с использованием руководства по запросу в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обе программы состоят из 10 еженедельных сессий, предлагающих учебные материалы, анкеты и упражнения. Они основаны на современных научных теориях горя, но по-разному представляют свое содержание. По сравнению с LIVIA 1, LIVIA 2.0 меньше основана на академических чтениях, и участники могут более свободно выбирать, какие темы и упражнения они хотят выполнять. LIVIA 2.0 также предлагает систему сообщений-напоминаний для максимального соблюдения режима лечения, а также более подробные автоматизированные рекомендации.
Экспериментальный: ЛИВИЯ 2.0
LIVIA 2.0 — это 12-недельное вмешательство, состоящее из 10 сеансов, при этом мы рекомендуем проводить по одному сеансу в неделю. Он включает в себя психообразовательный контент и упражнения, основанные на эмпирически проверенных инструментах вмешательства, в основном полученных из когнитивно-поведенческой терапии, а также в рамках позитивной психологии и когнитивной психопатологии.
Устройство: ЛИВИЯ

Целью исследования является сравнение эффективности IBI, нацеленного на осложненные симптомы горя (LIVIA 2.0), по сравнению с уже исследованным IBI (LIVIA 1) с использованием руководства по запросу в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обе программы состоят из 10 еженедельных сессий, предлагающих учебные материалы, анкеты и упражнения. Они основаны на современных научных теориях горя, но по-разному представляют свое содержание. По сравнению с LIVIA 1, LIVIA 2.0 меньше основана на академических чтениях, и участники могут более свободно выбирать, какие темы и упражнения они хотят выполнять. LIVIA 2.0 также предлагает систему сообщений-напоминаний для максимального соблюдения режима лечения, а также более подробные автоматизированные рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сложных симптомов горя
Временное ограничение: Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
оценивается с помощью французской версии (Cherblanc & Zech, 2021) Опросника травматического горя (Boelen et al., 2019) по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда. Средний балл используется как окончательный. Более высокий балл представляет более высокую нагрузку симптомов.
Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
оценивается с помощью Опросника здоровья пациента-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) по шкале от 0 = никогда до 4 = практически каждый день. Сумма баллов используется как окончательный балл. Более высокий балл представляет более высокую нагрузку симптомов.
Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
Изменение самочувствия
Временное ограничение: Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
измерено с помощью французской версии (Villieux et al., 2016) шкалы процветания (Diener et al., 2010) по шкале от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен. Средний балл используется как окончательный. Чем выше балл, тем лучше психологическое самочувствие.
Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
оценивали с помощью Шкалы общей тревожности (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006) по шкале от 0 = никогда до 4 = практически каждый день. Сумма баллов используется как окончательный балл. Более высокий балл представляет более высокую нагрузку симптомов.
Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
Изменение стратегий преодоления горя
Временное ограничение: Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
измеряется с помощью Опросника преодоления утраты (Ryckebosch-Dayez et al., 2016) по шкале от 1 = почти никогда до 5 = всегда. Более высокие баллы представляют более активное использование стратегии выживания.
Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
Изменение аспектов, связанных с идентичностью
Временное ограничение: Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение

Измеряется по трем шкалам:

  1. Ясность самооценки (Brunot et al., 2015; Campbell et al., 1996) имеет шкалу от 1 = я полностью не согласен до 5 = я полностью согласен. Средний балл используется как окончательный. Более высокие баллы представляют меньшую ясность Я-концепции.
  2. Шкала центральности событий (Berntsen & Rubin, 2006; Ceschi et al., 2009) имеет шкалу от 1 = я полностью не согласен до 5 = я полностью согласен. Средний балл используется как окончательный. Более высокий балл представляет собой более высокую центральность события потери.
  3. Вопросы о непрерывности (Lampraki et al., 2019) по шкале от 1 = мне не подходит до 5 = мне идеально подходит. Средний балл используется как окончательный. Более высокий балл представляет собой более высокую непрерывность.
Предварительное тестирование; 12-недельный пост-тест; 3-месячное наблюдение
Удовлетворенность программой (полезность, ясность, воздействие и т. д.), оцениваемая по адаптированной версии CSQ-I
Временное ограничение: 12-недельный пост-тест
Исследователи будут измерять удовлетворенность программой, используя переведенную и адаптированную версию Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-I; Boß et al., 2016), оценивая различные количественные и качественные вопросы. Эти вопросы будут оцениваться отдельно.
12-недельный пост-тест
Изменение мониторинга настроения, чувства одиночества и симптомов горя
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Исследователи будут еженедельно отслеживать настроение участников LIVIA 2 по одному пункту («Как бы вы описали свое текущее настроение» по шкале от 0 (очень плохое) до 6 (очень хорошее). Кроме того, исследователи будут еженедельно отслеживать симптомы горя и одиночества по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) со следующими пунктами: «В течение последних 24 часов: (1) я испытывал отрицательные эмоции; ( 2) у меня были негативные образы или мысли; (3) я чувствовал, что мое поведение блокируется (что я делаю, моя деятельность); (4) я чувствовал себя одиноким; (5) я чувствовал, что у меня есть четкое представление о том, кто я есть. и что я хочу в жизни.
Дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Показатели вербальной непосредственности (использование местоимений первого лица и слов настоящего времени) и так называемого «мы-разговариваем» (местоимения первого лица множественного числа)
Временное ограничение: 12-недельный пост-тест
Исследователи проанализируют языковое поведение и семантическое содержание в упражнениях, в которых участникам необходимо описать ситуацию, связанную с потерей. Цель состоит в том, чтобы проверить, являются ли некоторые семантические категории (например, «we-talk», Bourassa et al., 2018) связаны с эффективностью программы.
12-недельный пост-тест
Степень необходимого руководства в каждой группе
Временное ограничение: 12-недельный пост-тест
количество участников, нуждающихся в руководстве, и количество электронных писем, которыми они обменялись
12-недельный пост-тест

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debrot Anik

Следователи

  • Главный следователь: Valentino Pomini, University of Lausanne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-D0086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов исследователи предоставят кодифицированные данные по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи требуют, чтобы цель запроса была четко сформулирована.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться