- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219760
LIVIA 2.0: En RCT av to franske internettintervensjoner for voksne som sliter med langvarige sorgsymptomer
LIVIA 2.0: En randomisert kontrollert prøveversjon av to franske internettintervensjoner for voksne som sliter med langvarige sorgsymptomer etter tapet av en nærstående (ved sorg eller separasjon/skilsmisse)
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av en IBI rettet mot kompliserte sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøkt IBI (LIVIA 1) ved å bruke en veiledning om etterspørselsdesign i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Mer spesifikt vil etterforskerne teste følgende primære hypoteser:
- Begge intervensjonene vil betydelig øke deltakernes velvære og redusere deres plager, og disse endringene vil være stabile frem til oppfølging.
- LIVIA 2.0 vil være mer effektiv enn LIVIA 1 på alle målresultater.
- LIVIA 2.0 vil ha mindre frafall enn LIVIA 1.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål er følgende:
- Deltakere av LIVIA 2.0 vil kreve mindre veiledning (antall personer som ber om støtte og antall e-poster som utveksles) enn deltakere i LIVIA 1. Etterforskerne vil også undersøke hvilken økt som utløser flere forespørsler om veiledning.
- Ved å bruke en overvåking av deltakernes tilstand gjennom gjennomføringen av programmet i LIVIA 2.0, vil etterforskerne utforske den kortsiktige effekten av hver modul på deltakernes ukentlige humør, ensomhetsfølelser og sorgsymptomer.
- Etterforskerne vil sammenligne deltakernes tilfredshet i begge versjonene av LIVIA.
- Undersøkerne vil også utforske rollen til tilknytningsstil, type tap, relasjonskvalitet med partneren, mellommenneskelig nærhet til den tapte personen, alvorlighetsgrad av symptomer og grad av ensomhet ved oppstart som moderatorer for effekten av programmene.
- Etterforskerne vil utforske det semantiske innholdet i øvelsene som er inkludert i programmet for å se om dette har sammenheng med forbedringen over vurderingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sorg eller separasjon/skilsmisse
- Hver av disse hendelsene skulle ha skjedd mer enn 6 måneder før deltagelse i studien
- Føler behov for støtte for å takle tapet (det er ikke nødvendig med en diagnose av komplisert sorg)
- Alder: 18 år eller eldre
- Vanlig Internett-tilgang
- Beherskelse av det franske språket - Godkjent ICF
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til akutt nåværende suicidalitet (SIDAS > 19)
- Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser som trenger umiddelbar behandling.
- Samtidig psykoterapi
- Resept eller endring i dosering av psykoaktive stoffer i måneden før eller under selvhjelpsintervensjonen.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av forståelsesproblemer
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LIVIA 1
LIVIA 1 er en 12-ukers intervensjon som består av 10 økter, hvor vi anbefaler å gjennomføre en økt per uke.
Den inkluderer psykoedukativt innhold og øvelser som er basert på empirisk validerte intervensjonsverktøy, hovedsakelig utgitt fra kognitiv-atferdsterapi.
|
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av en IBI rettet mot kompliserte sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøkt IBI (LIVIA 1) ved å bruke en veiledning om etterspørselsdesign i en randomisert kontrollert studie. Begge programmene er sammensatt av 10 ukentlige økter med forslag til undervisningsmateriell, spørreskjemaer og øvelser. De er basert på aktuelle vitenskapelige teorier om sorg, men presenterer innholdet annerledes. Sammenlignet med LIVIA 1 er LIVIA 2.0 mindre basert på akademiske lesninger og deltakerne kan velge friere hvilke emner og øvelser de vil gjøre. LIVIA 2.0 tilbyr også et system med påminnelsesmeldinger for å maksimere etterlevelsen, samt mer forseggjort automatisert veiledning. |
Eksperimentell: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 er en 12-ukers intervensjon som består av 10 økter, hvor vi anbefaler å gjennomføre en økt per uke.
Det inkluderer psykoedukativt innhold og øvelser som er basert på empirisk validerte intervensjonsverktøy, hovedsakelig utgitt fra kognitiv-atferdsterapi, men også fra positiv psykologi og kognitiv psykopatologi.
|
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av en IBI rettet mot kompliserte sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøkt IBI (LIVIA 1) ved å bruke en veiledning om etterspørselsdesign i en randomisert kontrollert studie. Begge programmene er sammensatt av 10 ukentlige økter med forslag til undervisningsmateriell, spørreskjemaer og øvelser. De er basert på aktuelle vitenskapelige teorier om sorg, men presenterer innholdet annerledes. Sammenlignet med LIVIA 1 er LIVIA 2.0 mindre basert på akademiske lesninger og deltakerne kan velge friere hvilke emner og øvelser de vil gjøre. LIVIA 2.0 tilbyr også et system med påminnelsesmeldinger for å maksimere etterlevelsen, samt mer forseggjort automatisert veiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kompliserte sorgsymptomer
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
vurdert med en fransk versjon (Cherblanc & Zech, 2021) av The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere skår representerer en høyere symptombelastning.
|
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), på en skala fra 0 = aldri til 4 = praktisk talt hver dag.
Summen av poengsummene brukes som sluttpoengsum.
Høyere skår representerer en høyere symptombelastning.
|
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
Endring i velvære
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
målt med den franske versjonen (Villieux et al., 2016) av Flourishing Scale (Diener et al., 2010), på en skala som går fra 1 = jeg er helt uenig, til 7 = jeg er helt enig.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere poengsum representerer et bedre psykologisk velvære.
|
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
vurdert med Generalized Anxiety Scale (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), på en skala fra 0 = aldri til 4 = praktisk talt hver dag.
Summen av poengsummene brukes som sluttpoengsum.
Høyere skår representerer en høyere symptombelastning.
|
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
Endring i mestringsstrategier for sorg
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
målt med Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), på en skala fra 1 = nesten aldri til 5 = alltid.
Høyere skårer representerer en høyere bruk av mestringsstrategien.
|
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
Endring i aspekter knyttet til identitet
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
Målt med tre skalaer:
|
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med programmet (nytte, klarhet, effekt, etc.) vurdert av en tilpasset versjon av CSQ-I
Tidsramme: 12 uker etter test
|
Etterforskerne vil måle tilfredsheten med programmet, ved å bruke en oversatt og tilpasset versjon av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I; Boß et al., 2016) for å vurdere ulike kvantitative og kvalitative spørsmål.
Disse spørsmålene vil bli vurdert separat.
|
12 uker etter test
|
Endring i overvåking av humør, ensomhetsfølelser og sorgsymptomer
Tidsramme: Dager 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Etterforskerne vil ukentlig overvåke stemningen til deltakerne i LIVIA 2 ved å bruke et enkelt element ("Hvordan vil du beskrive ditt nåværende humør" på en skala fra 0 (veldig dårlig) til 6 (veldig bra).
Videre vil etterforskerne ukentlig overvåke sorg- og ensomhetssymptomene på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med følgende elementer: "I løpet av de siste 24 timene: (1) Jeg har følt negative følelser; ( 2) jeg har hatt negative bilder eller tanker ; (3) jeg følte meg blokkert i oppførselen min (hva jeg gjør, mine aktiviteter) ; (4) jeg følte meg ensom ; (5) jeg følte at jeg hadde en klar følelse av hvem jeg er og hva jeg vil i livet.
|
Dager 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Indikatorer på verbal umiddelbarhet (bruk av førstepersonspronomen og presensord) og såkalt "vi snakker" (førsteperson flertallspronomen)
Tidsramme: 12 uker etter test
|
Etterforskerne skal analysere den språklige atferden og det semantiske innholdet i øvelsene hvor deltakerne skal beskrive en situasjon knyttet til tapet.
Målet er å teste om noen semantiske kategorier (f.
«we-talk», Bourassa et al., 2018) er assosiert med programmets effektivitet.
|
12 uker etter test
|
Grad av nødvendig veiledning i hver gruppe
Tidsramme: 12 uker etter test
|
antall deltakere som trenger veiledning og antall e-poster som utveksles
|
12 uker etter test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-D0086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .