Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIVIA 2.0: En RCT av to franske internettintervensjoner for voksne som sliter med langvarige sorgsymptomer

7. september 2023 oppdatert av: Debrot Anik

LIVIA 2.0: En randomisert kontrollert prøveversjon av to franske internettintervensjoner for voksne som sliter med langvarige sorgsymptomer etter tapet av en nærstående (ved sorg eller separasjon/skilsmisse)

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av en IBI rettet mot kompliserte sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøkt IBI (LIVIA 1) ved å bruke en veiledning om etterspørselsdesign i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Mer spesifikt vil etterforskerne teste følgende primære hypoteser:

  • Begge intervensjonene vil betydelig øke deltakernes velvære og redusere deres plager, og disse endringene vil være stabile frem til oppfølging.
  • LIVIA 2.0 vil være mer effektiv enn LIVIA 1 på alle målresultater.
  • LIVIA 2.0 vil ha mindre frafall enn LIVIA 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål er følgende:

  • Deltakere av LIVIA 2.0 vil kreve mindre veiledning (antall personer som ber om støtte og antall e-poster som utveksles) enn deltakere i LIVIA 1. Etterforskerne vil også undersøke hvilken økt som utløser flere forespørsler om veiledning.
  • Ved å bruke en overvåking av deltakernes tilstand gjennom gjennomføringen av programmet i LIVIA 2.0, vil etterforskerne utforske den kortsiktige effekten av hver modul på deltakernes ukentlige humør, ensomhetsfølelser og sorgsymptomer.
  • Etterforskerne vil sammenligne deltakernes tilfredshet i begge versjonene av LIVIA.
  • Undersøkerne vil også utforske rollen til tilknytningsstil, type tap, relasjonskvalitet med partneren, mellommenneskelig nærhet til den tapte personen, alvorlighetsgrad av symptomer og grad av ensomhet ved oppstart som moderatorer for effekten av programmene.
  • Etterforskerne vil utforske det semantiske innholdet i øvelsene som er inkludert i programmet for å se om dette har sammenheng med forbedringen over vurderingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sorg eller separasjon/skilsmisse
  • Hver av disse hendelsene skulle ha skjedd mer enn 6 måneder før deltagelse i studien
  • Føler behov for støtte for å takle tapet (det er ikke nødvendig med en diagnose av komplisert sorg)
  • Alder: 18 år eller eldre
  • Vanlig Internett-tilgang
  • Beherskelse av det franske språket - Godkjent ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til akutt nåværende suicidalitet (SIDAS > 19)
  • Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser som trenger umiddelbar behandling.
  • Samtidig psykoterapi
  • Resept eller endring i dosering av psykoaktive stoffer i måneden før eller under selvhjelpsintervensjonen.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av forståelsesproblemer
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LIVIA 1
LIVIA 1 er en 12-ukers intervensjon som består av 10 økter, hvor vi anbefaler å gjennomføre en økt per uke. Den inkluderer psykoedukativt innhold og øvelser som er basert på empirisk validerte intervensjonsverktøy, hovedsakelig utgitt fra kognitiv-atferdsterapi.

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av en IBI rettet mot kompliserte sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøkt IBI (LIVIA 1) ved å bruke en veiledning om etterspørselsdesign i en randomisert kontrollert studie.

Begge programmene er sammensatt av 10 ukentlige økter med forslag til undervisningsmateriell, spørreskjemaer og øvelser. De er basert på aktuelle vitenskapelige teorier om sorg, men presenterer innholdet annerledes. Sammenlignet med LIVIA 1 er LIVIA 2.0 mindre basert på akademiske lesninger og deltakerne kan velge friere hvilke emner og øvelser de vil gjøre. LIVIA 2.0 tilbyr også et system med påminnelsesmeldinger for å maksimere etterlevelsen, samt mer forseggjort automatisert veiledning.

Eksperimentell: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 er en 12-ukers intervensjon som består av 10 økter, hvor vi anbefaler å gjennomføre en økt per uke. Det inkluderer psykoedukativt innhold og øvelser som er basert på empirisk validerte intervensjonsverktøy, hovedsakelig utgitt fra kognitiv-atferdsterapi, men også fra positiv psykologi og kognitiv psykopatologi.

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av en IBI rettet mot kompliserte sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøkt IBI (LIVIA 1) ved å bruke en veiledning om etterspørselsdesign i en randomisert kontrollert studie.

Begge programmene er sammensatt av 10 ukentlige økter med forslag til undervisningsmateriell, spørreskjemaer og øvelser. De er basert på aktuelle vitenskapelige teorier om sorg, men presenterer innholdet annerledes. Sammenlignet med LIVIA 1 er LIVIA 2.0 mindre basert på akademiske lesninger og deltakerne kan velge friere hvilke emner og øvelser de vil gjøre. LIVIA 2.0 tilbyr også et system med påminnelsesmeldinger for å maksimere etterlevelsen, samt mer forseggjort automatisert veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kompliserte sorgsymptomer
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
vurdert med en fransk versjon (Cherblanc & Zech, 2021) av The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere skår representerer en høyere symptombelastning.
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), på en skala fra 0 = aldri til 4 = praktisk talt hver dag. Summen av poengsummene brukes som sluttpoengsum. Høyere skår representerer en høyere symptombelastning.
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
Endring i velvære
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
målt med den franske versjonen (Villieux et al., 2016) av Flourishing Scale (Diener et al., 2010), på en skala som går fra 1 = jeg er helt uenig, til 7 = jeg er helt enig. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere poengsum representerer et bedre psykologisk velvære.
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
vurdert med Generalized Anxiety Scale (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), på en skala fra 0 = aldri til 4 = praktisk talt hver dag. Summen av poengsummene brukes som sluttpoengsum. Høyere skår representerer en høyere symptombelastning.
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
Endring i mestringsstrategier for sorg
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
målt med Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), på en skala fra 1 = nesten aldri til 5 = alltid. Høyere skårer representerer en høyere bruk av mestringsstrategien.
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
Endring i aspekter knyttet til identitet
Tidsramme: Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging

Målt med tre skalaer:

  1. The Self-Concept Clarity (Brunot et al., 2015; Campbell et al., 1996) har en skala som går fra 1 = Jeg er helt uenig til 5 = Jeg er helt enig. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere poengsum representerer en mindre klarhet i selvkonseptet.
  2. The Centrality of Event Scale (Berntsen & Rubin, 2006; Ceschi et al., 2009) har en skala som går fra 1 = Jeg er helt uenig til 5 = Jeg er helt enig. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere poengsum representerer en høyere sentralitet av tapshendelsen.
  3. Spørsmål om selvkontinuitet (Lampraki et al., 2019), på en skala fra 1 = passer meg ikke til 5 = passer meg perfekt. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere poengsum representerer en høyere selvkontinuitet.
Pretest; 12 uker etter test; 3 måneders oppfølging
Tilfredshet med programmet (nytte, klarhet, effekt, etc.) vurdert av en tilpasset versjon av CSQ-I
Tidsramme: 12 uker etter test
Etterforskerne vil måle tilfredsheten med programmet, ved å bruke en oversatt og tilpasset versjon av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I; Boß et al., 2016) for å vurdere ulike kvantitative og kvalitative spørsmål. Disse spørsmålene vil bli vurdert separat.
12 uker etter test
Endring i overvåking av humør, ensomhetsfølelser og sorgsymptomer
Tidsramme: Dager 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Etterforskerne vil ukentlig overvåke stemningen til deltakerne i LIVIA 2 ved å bruke et enkelt element ("Hvordan vil du beskrive ditt nåværende humør" på en skala fra 0 (veldig dårlig) til 6 (veldig bra). Videre vil etterforskerne ukentlig overvåke sorg- og ensomhetssymptomene på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med følgende elementer: "I løpet av de siste 24 timene: (1) Jeg har følt negative følelser; ( 2) jeg har hatt negative bilder eller tanker ; (3) jeg følte meg blokkert i oppførselen min (hva jeg gjør, mine aktiviteter) ; (4) jeg følte meg ensom ; (5) jeg følte at jeg hadde en klar følelse av hvem jeg er og hva jeg vil i livet.
Dager 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Indikatorer på verbal umiddelbarhet (bruk av førstepersonspronomen og presensord) og såkalt "vi snakker" (førsteperson flertallspronomen)
Tidsramme: 12 uker etter test
Etterforskerne skal analysere den språklige atferden og det semantiske innholdet i øvelsene hvor deltakerne skal beskrive en situasjon knyttet til tapet. Målet er å teste om noen semantiske kategorier (f. «we-talk», Bourassa et al., 2018) er assosiert med programmets effektivitet.
12 uker etter test
Grad av nødvendig veiledning i hver gruppe
Tidsramme: 12 uker etter test
antall deltakere som trenger veiledning og antall e-poster som utveksles
12 uker etter test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentino Pomini, University of Lausanne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-D0086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha publisert resultatene vil etterforskerne gjøre de kodifiserte dataene tilgjengelige på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne krever at formålet med anmodningen kommer tydelig frem.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere