Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIVIA 2.0: RCT dwóch francuskich interwencji internetowych dla dorosłych zmagających się z objawami przedłużającej się żałoby

7 września 2023 zaktualizowane przez: Debrot Anik

LIVIA 2.0: Randomizowana, kontrolowana próba dwóch francuskich interwencji internetowych dla dorosłych zmagających się z objawami przedłużającej się żałoby po utracie bliskiej osoby (w wyniku żałoby lub separacji/rozwodu)

Badacze mają na celu porównanie skuteczności IBI ukierunkowanego na objawy powikłanej żałoby (LIVIA 2.0) w porównaniu z już zbadanym IBI (LIVIA 1) przy użyciu wytycznych na żądanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Mówiąc dokładniej, badacze przetestują następujące główne hipotezy:

  • Obie interwencje znacznie poprawią samopoczucie uczestników i zmniejszą ich niepokój, a zmiany te będą stabilne do czasu obserwacji.
  • LIVIA 2.0 będzie bardziej wydajna niż LIVIA 1 pod względem wszystkich wyników pomiarów.
  • LIVIA 2.0 będzie miała mniej przypadków rezygnacji niż LIVIA 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Uczestnicy LIVIA 2.0 będą potrzebować mniej wskazówek (liczba osób proszących o wsparcie i liczba wymienionych e-maili) niż uczestnicy LIVIA 1. Badacze zbadają również, która sesja wywołuje więcej próśb o wskazówki.
  • Wykorzystując monitorowanie stanu uczestników przez cały czas trwania programu LIVIA 2.0, badacze zbadają krótkoterminową skuteczność każdego modułu w odniesieniu do cotygodniowego nastroju uczestników, poczucia osamotnienia i objawów żałoby.
  • Badacze porównają zadowolenie uczestników w obu wersjach LIVII.
  • Badacze zbadają również rolę stylu przywiązania, rodzaju straty, jakości relacji z partnerem, bliskości interpersonalnej z osobą utraconą, nasilenia objawów i początkowego poziomu samotności jako moderatorów skuteczności programów.
  • Badacze zbadają semantyczną treść ćwiczeń zawartych w programie, aby sprawdzić, czy jest to związane z poprawą w okresie oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żałoba lub separacja/rozwód
  • Każde z tych zdarzeń powinno mieć miejsce ponad 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu
  • Odczuwanie potrzeby wsparcia w radzeniu sobie ze stratą (diagnoza powikłanej żałoby nie jest konieczna)
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Stały dostęp do Internetu
  • Biegła znajomość języka francuskiego - Zatwierdzona przez ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna samobójstwo od umiarkowanego do ostrego (SIDAS > 19)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub somatyczne wymagające natychmiastowego leczenia.
  • Psychoterapia towarzysząca
  • Recepta lub zmiana dawkowania środków psychoaktywnych w miesiącu poprzedzającym lub w trakcie interwencji samopomocowej.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów ze zrozumieniem
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LIWIA 1
LIVIA 1 to 12-tygodniowa interwencja złożona z 10 sesji, przy czym zalecamy wykonanie jednej sesji tygodniowo. Obejmuje treści i ćwiczenia psychoedukacyjne oparte na empirycznie potwierdzonych narzędziach interwencji, pochodzących głównie z terapii poznawczo-behawioralnej.
Urządzenie: LIVIA

Badanie ma na celu porównanie skuteczności IBI ukierunkowanego na objawy powikłanej żałoby (LIVIA 2.0) w porównaniu z już zbadanym IBI (LIVIA 1) przy użyciu wytycznych na żądanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Oba programy składają się z 10 tygodniowych sesji proponujących materiały edukacyjne, kwestionariusze i ćwiczenia. Opierają się one na aktualnych naukowych teoriach żałoby, ale inaczej przedstawiają swoją treść. W porównaniu do LIVII 1, LIVIA 2.0 w mniejszym stopniu opiera się na lekturach akademickich, a uczestnicy mogą swobodniej wybierać tematy i ćwiczenia, które chcą wykonać. LIVIA 2.0 oferuje również system komunikatów przypominających, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń, a także bardziej rozbudowane automatyczne wskazówki.
Eksperymentalny: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 to 12-tygodniowa interwencja złożona z 10 sesji, przy czym zalecamy wykonanie jednej sesji tygodniowo. Zawiera treści i ćwiczenia psychoedukacyjne oparte na empirycznie potwierdzonych narzędziach interwencji, pochodzących głównie z terapii poznawczo-behawioralnej, ale także z psychologii pozytywnej i psychopatologii poznawczej.
Urządzenie: LIVIA

Badanie ma na celu porównanie skuteczności IBI ukierunkowanego na objawy powikłanej żałoby (LIVIA 2.0) w porównaniu z już zbadanym IBI (LIVIA 1) przy użyciu wytycznych na żądanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Oba programy składają się z 10 tygodniowych sesji proponujących materiały edukacyjne, kwestionariusze i ćwiczenia. Opierają się one na aktualnych naukowych teoriach żałoby, ale inaczej przedstawiają swoją treść. W porównaniu do LIVII 1, LIVIA 2.0 w mniejszym stopniu opiera się na lekturach akademickich, a uczestnicy mogą swobodniej wybierać tematy i ćwiczenia, które chcą wykonać. LIVIA 2.0 oferuje również system komunikatów przypominających, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń, a także bardziej rozbudowane automatyczne wskazówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skomplikowanych objawach żałoby
Ramy czasowe: Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
oceniane za pomocą francuskiej wersji (Cherblanc i Zech, 2021) The Traumatic Grief Inventory (Boelen i in., 2019), w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Średni wynik jest używany jako wynik końcowy. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami.
Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (Kroenke i Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001), w skali od 0 = nigdy do 4 = praktycznie codziennie. Suma punktów jest używana jako wynik końcowy. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami.
Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą francuskiej wersji (Villieux i in., 2016) Kwitnącej Skali (Diener i in., 2010), na skali od 1 = całkowicie się nie zgadzam, do 7 = całkowicie się zgadzam. Średni wynik jest używany jako wynik końcowy. Wyższy wynik świadczy o lepszym samopoczuciu psychicznym.
Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
oceniane za pomocą Skali Lęku Uogólnionego (Micoulaud-Franchi i in., 2016; Spitzer i in., 2006), w skali od 0 = nigdy do 4 = praktycznie codziennie. Suma punktów jest używana jako wynik końcowy. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami.
Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
Zmiana strategii radzenia sobie z żałobą
Ramy czasowe: Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą Kwestionariusza radzenia sobie z żałobą (Ryckebosch-Dayez i in., 2016), w skali od 1 = prawie nigdy do 5 = zawsze. Wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
Zmiana aspektów związanych z tożsamością
Ramy czasowe: Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja

Mierzone trzema wagami:

  1. Klarowność koncepcji Ja (Brunot i in., 2015; Campbell i in., 1996) ma skalę od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam. Średni wynik jest używany jako wynik końcowy. Wyższy wynik oznacza mniejszą klarowność obrazu siebie.
  2. Skala centralności zdarzenia (Berntsen i Rubin, 2006; Ceschi i in., 2009) obejmuje skalę od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam. Średni wynik jest używany jako wynik końcowy. Wyższy wynik oznacza wyższą centralność zdarzenia utraty.
  3. Pytania o ciągłość siebie (Lampraki i in., 2019), na skali od 1 = nie pasuje mi do 5 = idealnie mi odpowiada. Średni wynik jest używany jako wynik końcowy. Wyższy wynik oznacza wyższą ciągłość własną.
Test wstępny; 12-tygodniowy post-test; 3-miesięczna obserwacja
Zadowolenie z programu (użyteczność, przejrzystość, wpływ itp.) oceniane za pomocą dostosowanej wersji CSQ-I
Ramy czasowe: 12 tygodni po teście
Badacze zmierzą zadowolenie z programu, korzystając z przetłumaczonej i dostosowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-I; Boß i in., 2016), oceniając różne pytania ilościowe i jakościowe. Te pytania będą oceniane oddzielnie.
12 tygodni po teście
Zmiana w monitorowaniu nastroju, uczucia samotności i objawów żałoby
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Badacze będą co tydzień monitorować nastrój uczestników LIVIA 2 za pomocą jednej pozycji („Jak opisałbyś swój obecny nastrój” w skali od 0 (bardzo źle) do 6 (bardzo dobrze). Co więcej, badacze będą co tydzień monitorować objawy smutku i samotności w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) z następującymi pozycjami: „W ciągu ostatnich 24 godzin: (1) odczuwałem negatywne emocje; ( 2) Miałem negatywne obrazy lub myśli; (3) Czułem się zablokowany w swoim zachowaniu (co robię, moje zajęcia); (4) Czułem się samotny; (5) Czułem, że mam jasne poczucie tego, kim jestem i czego chcę w życiu.
Dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Wskaźniki werbalnej bezpośredniości (użycie zaimków w pierwszej osobie i słów czasu teraźniejszego) i tzw. „rozmawiamy” (zaimki w pierwszej osobie liczby mnogiej)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy post-test
Badacze przeanalizują zachowania językowe i treść semantyczną w ćwiczeniach, w których uczestnicy mają opisać sytuację związaną ze stratą. Celem jest sprawdzenie, czy niektóre kategorie semantyczne (np. „we-talk”, Bourassa i in., 2018) są związane ze skutecznością programu.
12-tygodniowy post-test
Stopień wymaganego doradztwa w każdej grupie
Ramy czasowe: 12-tygodniowy post-test
liczba uczestników wymagających wskazówek i liczba wymienionych e-maili
12-tygodniowy post-test

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debrot Anik

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentino Pomini, University of Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-D0086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników śledczy udostępnią skodyfikowane dane na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy domagają się jasnego określenia celu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj