LIVIA 2.0: Um RCT de duas intervenções francesas na Internet para adultos que lutam contra sintomas prolongados de luto
7 de setembro de 2023 atualizado por: Debrot Anik
LIVIA 2.0: Um ensaio controlado randomizado de duas intervenções francesas na Internet para adultos que lutam contra sintomas prolongados de luto após a perda de um ente próximo (por luto ou separação/divórcio)
Os investigadores pretendem comparar a eficácia de um IBI direcionado aos sintomas do luto complicado (LIVIA 2.0) em comparação com um IBI já investigado (LIVIA 1) usando um projeto de orientação sob demanda em um estudo controlado randomizado (RCT).
Mais especificamente, os investigadores testarão as seguintes hipóteses primárias:
- Ambas as intervenções aumentarão significativamente o bem-estar dos participantes e diminuirão sua angústia, e essas mudanças permanecerão estáveis até o acompanhamento.
- O LIVIA 2.0 será mais eficiente do que o LIVIA 1 em todos os resultados de medição.
- O LIVIA 2.0 terá menos desistências do que o LIVIA 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Os participantes do LIVIA 2.0 precisarão de menos orientação (número de pessoas solicitando suporte e número de e-mails trocados) do que os participantes do LIVIA 1. Os investigadores também explorarão qual sessão aciona mais solicitações de orientação.
- Usando um monitoramento do estado dos participantes durante a conclusão do programa no LIVIA 2.0, os investigadores explorarão a eficácia de curto prazo de cada módulo no humor semanal dos participantes, sentimentos de solidão e sintomas de luto.
- Os investigadores irão comparar a satisfação dos participantes em ambas as versões do LIVIA.
- Os investigadores irão também explorar o papel do estilo de vinculação, tipo de perda, qualidade da relação com o parceiro, proximidade interpessoal com a pessoa perdida, gravidade dos sintomas e nível de solidão inicial como moderadores da eficácia dos programas.
- Os investigadores irão explorar o conteúdo semântico dos exercícios incluídos no programa para ver se este está relacionado com a melhoria ao longo do período de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Luto ou separação/divórcio
- Qualquer um desses eventos deveria ter acontecido mais de 6 meses antes de participar do estudo
- Sentir necessidade de apoio para lidar com a perda (não é necessário diagnóstico de luto complicado)
- Idade: 18 anos ou mais
- Acesso regular à Internet
- Domínio da língua francesa - Aprovado ICF
Critério de exclusão:
- Suicídio atual moderado a agudo (SIDAS > 19)
- Distúrbios psicológicos ou somáticos graves que necessitam de tratamento imediato.
- Psicoterapia concomitante
- Prescrição ou alteração de dosagem de psicofármacos no mês anterior ou durante a intervenção de autoajuda.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de compreensão
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LÍVIA 1
LIVIA 1 é uma intervenção de 12 semanas composta por 10 sessões, pelo que recomendamos completar uma sessão por semana.
Inclui conteúdos e exercícios psicoeducativos baseados em ferramentas de intervenção validadas empiricamente, provenientes principalmente da Terapia Cognitivo-Comportamental.
|
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de um IBI direcionado aos sintomas do luto complicado (LIVIA 2.0) em comparação com um IBI já investigado (LIVIA 1) usando um projeto de orientação sob demanda em um estudo controlado randomizado. Ambos os programas são compostos por 10 sessões semanais propondo material didático, questionários e exercícios. Eles são baseados em teorias científicas atuais do luto, mas apresentam seu conteúdo de forma diferente. Comparado ao LIVIA 1, o LIVIA 2.0 é menos baseado em leituras acadêmicas e os participantes podem escolher mais livremente quais tópicos e exercícios desejam fazer. O LIVIA 2.0 também oferece um sistema de mensagens de lembrete para maximizar a adesão, bem como orientações automatizadas mais elaboradas. |
|
Experimental: LÍVIA 2.0
LIVIA 2.0 é uma intervenção de 12 semanas composta por 10 sessões, pelo que recomendamos a realização de uma sessão por semana.
Inclui conteúdos e exercícios psicoeducativos baseados em ferramentas de intervenção validadas empiricamente, provenientes principalmente da Terapia Cognitivo-Comportamental, mas também da psicologia positiva e do enquadramento da psicopatologia cognitiva.
|
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de um IBI direcionado aos sintomas do luto complicado (LIVIA 2.0) em comparação com um IBI já investigado (LIVIA 1) usando um projeto de orientação sob demanda em um estudo controlado randomizado. Ambos os programas são compostos por 10 sessões semanais propondo material didático, questionários e exercícios. Eles são baseados em teorias científicas atuais do luto, mas apresentam seu conteúdo de forma diferente. Comparado ao LIVIA 1, o LIVIA 2.0 é menos baseado em leituras acadêmicas e os participantes podem escolher mais livremente quais tópicos e exercícios desejam fazer. O LIVIA 2.0 também oferece um sistema de mensagens de lembrete para maximizar a adesão, bem como orientações automatizadas mais elaboradas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas do luto complicado
Prazo: Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
avaliado com uma versão francesa (Cherblanc & Zech, 2021) do The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), numa escala que varia de 1 = nunca a 5 = sempre.
A pontuação média é usada como uma pontuação final.
Escores mais altos representam uma carga de sintomas mais alta.
|
Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
avaliada com o Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), numa escala que varia de 0 = nunca a 4 = praticamente todos os dias.
A soma das pontuações é usada como uma pontuação final.
Escores mais altos representam uma carga de sintomas mais alta.
|
Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança no bem-estar
Prazo: Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
medida com a versão francesa (Villieux et al., 2016) da Flourishing Scale (Diener et al., 2010), numa escala que varia de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
A pontuação média é usada como uma pontuação final.
Maior pontuação representa um melhor bem-estar psicológico.
|
Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
avaliada com a Escala de Ansiedade Generalizada (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), numa escala que varia de 0 = nunca a 4 = praticamente todos os dias.
A soma das pontuações é usada como uma pontuação final.
Escores mais altos representam uma carga de sintomas mais alta.
|
Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança nas estratégias de enfrentamento do luto
Prazo: Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
medida com o Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), numa escala que varia de 1 = quase nunca a 5 = sempre.
Pontuações mais altas representam maior uso da estratégia de enfrentamento.
|
Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança em aspectos relacionados à identidade
Prazo: Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
Medido com três escalas:
|
Pré-teste; pós-teste de 12 semanas; Acompanhamento de 3 meses
|
|
Satisfação com o programa (utilidade, clareza, impacto, etc.) avaliada por uma versão adaptada do CSQ-I
Prazo: Pós-teste de 12 semanas
|
Os investigadores medirão a satisfação com o programa, utilizando uma versão traduzida e adaptada do Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I; Boß et al., 2016) avaliando diferentes questões quantitativas e qualitativas.
Essas questões serão avaliadas separadamente.
|
Pós-teste de 12 semanas
|
|
Mudança no monitoramento do humor, sentimentos de solidão e sintomas de luto
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Os investigadores monitorarão semanalmente o humor dos participantes do LIVIA 2 usando um único item ("Como você descreveria seu humor atual" em uma escala que varia de 0 (muito ruim) a 6 (muito bom).
Além disso, os investigadores monitorarão semanalmente os sintomas de luto e solidão em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com os seguintes itens: "Durante as últimas 24 horas: (1) Senti emoções negativas; ( 2) Tive imagens ou pensamentos negativos; (3) Senti-me bloqueado em meu comportamento (o que faço, minhas atividades); (4) Senti-me solitário; (5) Senti que tinha uma noção clara de quem eu sou e o que eu quero da vida.
|
Dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
Indicadores de imediatismo verbal (uso de pronomes de primeira pessoa e palavras no tempo presente) e o chamado "nós conversamos" (pronomes de primeira pessoa do plural)
Prazo: Pós-teste de 12 semanas
|
Os investigadores irão analisar os comportamentos linguísticos e o conteúdo semântico nos exercícios em que os participantes são solicitados a descrever uma situação relacionada com a perda.
O objetivo é testar se algumas categorias semânticas (e.g.
"we-talk", Bourassa et al., 2018) estão associados à eficácia do programa.
|
Pós-teste de 12 semanas
|
|
Grau de orientação necessária em cada grupo
Prazo: Pós-teste de 12 semanas
|
número de participantes que necessitam de orientação e número de e-mails trocados
|
Pós-teste de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-D0086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, os investigadores disponibilizarão os dados codificados mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores exigem que o objetivo do pedido seja claramente declarado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .