LIVIA 2.0: En RCT af to franske internetinterventioner for voksne, der kæmper med langvarige sorgsymptomer
7. september 2023 opdateret af: Debrot Anik
LIVIA 2.0: Et randomiseret kontrolleret forsøg med to franske internetinterventioner for voksne, der kæmper med langvarige sorgsymptomer efter tabet af en nærstående (ved dødsfald eller separation/skilsmisse)
Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten af en IBI rettet mod komplicerede sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøgt IBI (LIVIA 1) ved hjælp af en vejledning om efterspørgselsdesign i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Mere specifikt vil efterforskerne teste følgende primære hypoteser:
- Begge interventioner vil markant øge deltagernes velbefindende og mindske deres nød, og disse ændringer vil være stabile indtil opfølgning.
- LIVIA 2.0 vil være mere effektiv end LIVIA 1 på alle måleresultater.
- LIVIA 2.0 vil have færre frafald end LIVIA 1.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål er følgende:
- Deltagere i LIVIA 2.0 vil kræve mindre vejledning (antal personer, der anmoder om support og antal udvekslede e-mails) end deltagere i LIVIA 1. Efterforskerne vil også undersøge, hvilken session der udløser flere anmodninger om vejledning.
- Ved at bruge en overvågning af deltagernes tilstand under gennemførelsen af programmet i LIVIA 2.0, vil efterforskerne undersøge den kortsigtede effekt af hvert modul på deltagernes ugentlige humør, ensomhedsfølelser og sorgsymptomer.
- Efterforskerne vil sammenligne deltagernes tilfredshed i begge versioner af LIVIA.
- Efterforskerne vil også undersøge rollen som tilknytningsstil, type tab, relationskvalitet med partneren, den interpersonelle nærhed til den tabte person, symptomsværhedsgrad og niveauet af ensomhed ved starten som moderatorer af programmernes effektivitet.
- Efterforskerne vil undersøge det semantiske indhold af øvelserne inkluderet i programmet for at se, om dette hænger sammen med forbedringen i løbet af vurderingsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anik Debrot
- Telefonnummer: +41 21 692 32 39
- E-mail: anik.debrot@unil.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sorg eller separation/skilsmisse
- Begge disse hændelser skulle være sket mere end 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Følelse af behov for støtte til at klare tabet (det er ikke nødvendigt med en diagnose af kompliceret sorg)
- Alder: 18 år eller ældre
- Regelmæssig internetadgang
- Beherskelse af det franske sprog - Godkendt ICF
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til akut aktuel suicidalitet (SIDAS > 19)
- Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser, som kræver øjeblikkelig behandling.
- Samtidig psykoterapi
- Recept eller ændring af dosis af psykoaktive stoffer i måneden før eller under selvhjælpsinterventionen.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af forståelsesproblemer
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LIVIA 1
LIVIA 1 er en 12-ugers intervention bestående af 10 sessioner, hvor vi anbefaler at gennemføre en session om ugen.
Det omfatter psykoedukativt indhold og øvelser, der er baseret på empirisk validerede interventionsværktøjer, hovedsageligt udgivet fra kognitiv adfærdsterapi.
|
Studiet sigter mod at sammenligne effektiviteten af en IBI rettet mod komplicerede sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøgt IBI (LIVIA 1) ved hjælp af en vejledning om efterspørgselsdesign i et randomiseret kontrolleret forsøg. Begge programmer er sammensat af 10 ugentlige sessioner med forslag til undervisningsmateriale, spørgeskemaer og øvelser. De er baseret på aktuelle videnskabelige teorier om sorg, men præsenterer deres indhold anderledes. Sammenlignet med LIVIA 1 er LIVIA 2.0 mindre baseret på akademiske læsninger, og deltagerne kan vælge mere frit, hvilke emner og øvelser de vil lave. LIVIA 2.0 tilbyder også et system med påmindelsesbeskeder for at maksimere overholdelse samt mere omfattende automatiseret vejledning. |
|
Eksperimentel: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 er en 12-ugers intervention bestående af 10 sessioner, hvor vi anbefaler at gennemføre en session om ugen.
Det inkluderer psykoedukativt indhold og øvelser, der er baseret på empirisk validerede interventionsværktøjer, hovedsageligt udstedt fra kognitiv-adfærdsterapi, men også fra positiv psykologi og kognitiv psykopatologi.
|
Studiet sigter mod at sammenligne effektiviteten af en IBI rettet mod komplicerede sorgsymptomer (LIVIA 2.0) sammenlignet med en allerede undersøgt IBI (LIVIA 1) ved hjælp af en vejledning om efterspørgselsdesign i et randomiseret kontrolleret forsøg. Begge programmer er sammensat af 10 ugentlige sessioner med forslag til undervisningsmateriale, spørgeskemaer og øvelser. De er baseret på aktuelle videnskabelige teorier om sorg, men præsenterer deres indhold anderledes. Sammenlignet med LIVIA 1 er LIVIA 2.0 mindre baseret på akademiske læsninger, og deltagerne kan vælge mere frit, hvilke emner og øvelser de vil lave. LIVIA 2.0 tilbyder også et system med påmindelsesbeskeder for at maksimere overholdelse samt mere omfattende automatiseret vejledning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i komplicerede sorgsymptomer
Tidsramme: Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
vurderet med en fransk version (Cherblanc & Zech, 2021) af The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), på en skala fra 1 = aldrig til 5 = altid.
Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score.
Højere score repræsenterer en højere symptombelastning.
|
Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), på en skala fra 0 = aldrig til 4 = praktisk talt hver dag.
Summen af scorerne bruges som slutresultat.
Højere score repræsenterer en højere symptombelastning.
|
Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
målt med den franske version (Villieux et al., 2016) af Flourishing Scale (Diener et al., 2010), på en skala fra 1 = jeg er helt uenig, til 7 = jeg er helt enig.
Den gennemsnitlige score bruges som en endelig score.
Højere score repræsenterer et bedre psykisk velvære.
|
Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
vurderet med Generalized Anxiety Scale (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), på en skala fra 0 = aldrig til 4 = praktisk talt hver dag.
Summen af scorerne bruges som slutresultat.
Højere score repræsenterer en højere symptombelastning.
|
Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring af strategier for håndtering af sorg
Tidsramme: Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
målt med Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), på en skala fra 1 = næsten aldrig til 5 = altid.
Højere score repræsenterer en højere brug af mestringsstrategien.
|
Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i aspekter relateret til identitet
Tidsramme: Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
Målt med tre skalaer:
|
Fortest; 12 uger efter test; 3 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med programmet (nytte, klarhed, effekt osv.) vurderet ved en tilpasset version af CSQ-I
Tidsramme: 12 uger efter test
|
Efterforskerne vil måle tilfredsheden med programmet ved at bruge en oversat og tilpasset version af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-I; Boß et al., 2016) og vurdere forskellige kvantitative og kvalitative spørgsmål.
Disse spørgsmål vil blive vurderet separat.
|
12 uger efter test
|
|
Ændring i overvågningen af humøret, ensomhedsfølelser og sorgsymptomer
Tidsramme: Dage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Efterforskerne vil ugentligt overvåge stemningen hos deltagerne i LIVIA 2 ved hjælp af et enkelt element ("Hvordan vil du beskrive dit nuværende humør" på en skala fra 0 (meget dårligt) til 6 (meget godt).
Desuden vil efterforskerne ugentligt overvåge sorg- og ensomhedssymptomerne på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) i følgende punkter: "I løbet af de sidste 24 timer: (1) Jeg har følt negative følelser; ( 2) jeg har haft negative billeder eller tanker ; (3) jeg følte mig blokeret i min adfærd (hvad jeg gør, mine aktiviteter) ; (4) jeg følte mig ensom ; (5) jeg følte, at jeg havde en klar følelse af, hvem jeg er og hvad jeg vil i livet.
|
Dage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
Indikatorer for verbal umiddelbarhed (brug af førstepersons pronominer og nutidsord) og såkaldt "vi-taler" (førsteperson flertalspronominer)
Tidsramme: 12 ugers efterprøve
|
Efterforskerne vil analysere den sproglige adfærd og det semantiske indhold i øvelserne, hvor deltagerne skal beskrive en situation relateret til tabet.
Målet er at teste, om nogle semantiske kategorier (f.eks.
"we-talk", Bourassa et al., 2018) er forbundet med programmets effektivitet.
|
12 ugers efterprøve
|
|
Grad af påkrævet vejledning i hver gruppe
Tidsramme: 12 ugers efterprøve
|
antal deltagere, der kræver vejledning og antal udvekslede e-mails
|
12 ugers efterprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-D0086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af resultaterne vil efterforskerne stille de kodificerede data til rådighed efter anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne kræver, at formålet med anmodningen klart fremgår.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LIVIA
-
iPulse Medical Ltd. (Livia)Afsluttet