Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIVIA 2.0: RCT kahdesta ranskalaisesta Internet-interventiosta aikuisille, jotka kamppailevat pitkittyneiden surun oireiden kanssa

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Debrot Anik

LIVIA 2.0: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kahdesta ranskalaisesta Internet-interventiosta aikuisille, jotka kamppailevat pitkittyneiden surun oireiden kanssa läheisen menetyksen jälkeen (surman tai eron/avioeron vuoksi)

Tutkijat pyrkivät vertaamaan monimutkaisiin surun oireisiin kohdistetun IBI:n (LIVIA 2.0) tehokkuutta jo tutkittuun IBI:hen (LIVIA 1) käyttämällä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) opastettua kysyntää.

Tarkemmin sanottuna tutkijat testaavat seuraavia ensisijaisia ​​hypoteeseja:

  • Molemmat interventiot lisäävät merkittävästi osallistujien hyvinvointia ja vähentävät heidän ahdistustaan, ja muutokset pysyvät vakaina seurantaan asti.
  • LIVIA 2.0 on tehokkaampi kuin LIVIA 1 kaikissa mittaustuloksissa.
  • LIVIA 2.0:ssa on vähemmän keskeyttäjiä kuin LIVIA 1:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • LIVIA 2.0:n osallistujat tarvitsevat vähemmän ohjausta (tukea pyytävien ihmisten määrä ja vaihdettujen sähköpostien määrä) kuin LIVIA 1:n osallistujat. Tutkijat selvittävät myös, mikä istunto käynnistää enemmän ohjauspyyntöjä.
  • Seuraamalla osallistujien tilaa koko ohjelman päättymisen ajan LIVIA 2.0:ssa tutkijat tutkivat kunkin moduulin lyhyen aikavälin tehoa osallistujien viikoittaiseen mielialaan, yksinäisyyteen ja surun oireisiin.
  • Tutkijat vertaavat osallistujien tyytyväisyyttä molempiin LIVIA-versioihin.
  • Tutkijat selvittävät myös kiintymystyylin roolia, menetyksen tyyppiä, suhteen laatua kumppaniin, ihmisten välistä läheisyyttä kadonneen henkilön kanssa, oireiden vakavuutta ja yksinäisyyden tasoa ohjelmien tehokkuuden moderaattorina.
  • Tutkijat selvittävät ohjelmaan sisältyvien harjoitusten semanttista sisältöä nähdäkseen, liittyykö tämä arviointijakson parantumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suru tai ero/avioero
  • Kumman tahansa näistä tapahtumista olisi pitänyt tapahtua yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tuen tarve menetyksestä selviytymiseen (monimutkaisen surun diagnoosi ei ole välttämätön)
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Säännöllinen Internet-yhteys
  • Ranskan kielen taito - Hyväksytty ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai akuutti itsemurha (SIDAS > 19)
  • Vakavat psyykkiset tai somaattiset häiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
  • Samanaikainen psykoterapia
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden resepti tai annosmuutos itseaputoimenpidettä edeltävän kuukauden aikana tai sen aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. ymmärtämisongelmien takia
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LIIVIA 1
LIVIA 1 on 12 viikon interventio, joka koostuu 10 istunnosta, jolloin suosittelemme suorittamaan yhden istunnon viikossa. Se sisältää psykopedagoivaa sisältöä ja harjoituksia, jotka perustuvat empiirisesti validoituihin interventiovälineisiin, jotka ovat pääasiassa peräisin kognitiivis-käyttäytymisterapiasta.
Laite: LIVIA

Tutkimuksen tavoitteena on verrata monimutkaisiin surun oireisiin kohdistetun IBI:n (LIVIA 2.0) tehokkuutta jo tutkittuun IBI:hen (LIVIA 1) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kysynnän mukaisen suunnittelun ohjeiden avulla.

Molemmat ohjelmat koostuvat 10 viikoittaisesta istunnosta, joissa ehdotetaan koulutusmateriaalia, kyselylomakkeita ja harjoituksia. Ne perustuvat nykyisiin tieteellisiin surun teorioihin, mutta esittävät sisällön eri tavalla. LIVIA 1:een verrattuna LIVIA 2.0 perustuu vähemmän akateemisiin lukemiin ja osallistujat voivat vapaammin valita, mitä aiheita ja harjoituksia he haluavat tehdä. LIVIA 2.0 tarjoaa myös muistutusviestijärjestelmän noudattamisen maksimoimiseksi sekä tarkemman automaattisen opastuksen.
Kokeellinen: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 on 12 viikon interventio, joka koostuu 10 istunnosta, jolloin suosittelemme suorittamaan yhden istunnon viikossa. Se sisältää psykopedagoivaa sisältöä ja harjoituksia, jotka perustuvat empiirisesti validoituihin interventiotyökaluihin, jotka on saatu pääasiassa kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, mutta myös positiivisen psykologian ja kognitiivisen psykopatologian kehyksestä.
Laite: LIVIA

Tutkimuksen tavoitteena on verrata monimutkaisiin surun oireisiin kohdistetun IBI:n (LIVIA 2.0) tehokkuutta jo tutkittuun IBI:hen (LIVIA 1) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kysynnän mukaisen suunnittelun ohjeiden avulla.

Molemmat ohjelmat koostuvat 10 viikoittaisesta istunnosta, joissa ehdotetaan koulutusmateriaalia, kyselylomakkeita ja harjoituksia. Ne perustuvat nykyisiin tieteellisiin surun teorioihin, mutta esittävät sisällön eri tavalla. LIVIA 1:een verrattuna LIVIA 2.0 perustuu vähemmän akateemisiin lukemiin ja osallistujat voivat vapaammin valita, mitä aiheita ja harjoituksia he haluavat tehdä. LIVIA 2.0 tarjoaa myös muistutusviestijärjestelmän noudattamisen maksimoimiseksi sekä tarkemman automaattisen opastuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos monimutkaisissa surun oireissa
Aikaikkuna: Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
Arvioitu The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019) ranskankielisellä versiolla (Cherblanc & Zech, 2021) asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = aina. Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oirekuormitusta.
Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
arvioitiin Patient Health Questionnaire-9:llä (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = käytännössä joka päivä. Loppupisteenä käytetään pisteiden summaa. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oirekuormitusta.
Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
mitattuna kukoistavan asteikon ranskankielisellä versiolla (Villieux et al., 2016) (Diener et al., 2010), asteikolla 1 = olen täysin eri mieltä ja 7 = olen täysin samaa mieltä. Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa psyykkistä hyvinvointia.
Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
Arvioitu yleisellä ahdistuneisuusasteikolla (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006) asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = käytännössä joka päivä. Loppupisteenä käytetään pisteiden summaa. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oirekuormitusta.
Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
Muutos surun selviytymisstrategioissa
Aikaikkuna: Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
mitattuna Coping with Bereavement Questionnaire -kyselyllä (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), asteikolla 1 = melkein ei koskaan - 5 = aina. Korkeammat pisteet edustavat parempaa selviytymisstrategian käyttöä.
Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
Muutos identiteettiin liittyvissä asioissa
Aikaikkuna: Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta

Kolmella asteikolla mitattuna:

  1. Self-Concept Clarity (Brunot et al., 2015; Campbell et al., 1996) asteikko vaihtelee 1 = olen täysin eri mieltä ja 5 = olen täysin samaa mieltä. Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän selkeyttä itsekäsityksestä.
  2. Tapahtuman keskeisyysasteikolla (Berntsen & Rubin, 2006; Ceschi et al., 2009) on asteikko 1 = olen täysin eri mieltä ja 5 = olen täysin samaa mieltä. Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tappiotapahtuman keskeisyyttä.
  3. Kysymyksiä itsensä jatkuvuudesta (Lampraki ym., 2019), asteikolla 1 = ei sovi minulle 5 = sopii minulle täydellisesti. Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsejatkuvuutta.
Esitesti; 12 viikon jälkitesti; 3 kuukauden seuranta
Tyytyväisyys ohjelmaan (hyöty, selkeys, vaikutus jne.) arvioitiin CSQ-I:n mukautetulla versiolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa testauksen jälkeen
Tutkijat mittaavat tyytyväisyyttä ohjelmaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-I; Boß et al., 2016) käännettyä ja mukautettua versiota, jossa arvioidaan erilaisia ​​kvantitatiivisia ja laadullisia kysymyksiä. Nämä kysymykset arvioidaan erikseen.
12 viikkoa testauksen jälkeen
Muutos mielialan, yksinäisyyden tunteiden ja surun oireiden seurannassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Tutkijat seuraavat viikoittain LIVIA 2 -tapahtumaan osallistuneiden mielialaa käyttämällä yhtä asiaa ("Kuinka kuvailisit nykyistä mielialaasi" asteikolla 0 (erittäin huono) 6 (erittäin hyvä). Lisäksi tutkijat seuraavat viikoittain surun ja yksinäisyyden oireita asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) seuraavilla seikoilla: "Viimeisen 24 tunnin aikana: (1) Olen tuntenut negatiivisia tunteita ; ( 2) minulla on ollut negatiivisia mielikuvia tai ajatuksia; (3) Tunsin olevani estetty käyttäytymisessäni (missä teen, toiminnassani); (4) tunsin itseni yksinäiseksi; (5) minusta tuntui, että minulla oli selkeä käsitys siitä, kuka olen ja mitä haluan elämältä.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Sanallisen välittömyyden indikaattorit (ensimmäisen persoonan pronominien ja nykyajan sanojen käyttö) ja ns. "puhumme" (monikon ensimmäisen persoonan pronominit)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkitesti
Tutkijat analysoivat kielikäyttäytymistä ja semanttista sisältöä harjoituksissa, joissa osallistujien on kuvattava menettämiseen liittyvää tilannetta. Tavoitteena on testata, onko jotkin semanttiset kategoriat (esim. "we-talk", Bourassa et al., 2018) liittyvät ohjelman tehokkuuteen.
12 viikon jälkitesti
Vaaditun ohjauksen aste kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkitesti
ohjausta tarvitsevien osallistujien määrä ja vaihdettujen sähköpostien määrä
12 viikon jälkitesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debrot Anik

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentino Pomini, University of Lausanne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-D0086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisemisen jälkeen tutkijat asettavat kodifioidut tiedot saataville pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat vaativat, että pyynnön tarkoitus ilmaistaan ​​selvästi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkittynyt suruhäiriö

Kliiniset tutkimukset LIVIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa