- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05219760
LIVIA 2.0: 장기간의 슬픔 증상으로 어려움을 겪고 있는 성인을 위한 두 가지 프랑스 인터넷 개입 RCT
LIVIA 2.0: 가까운 사람을 잃은 후(사별 또는 별거/이혼으로) 장기간의 비탄 증상으로 어려움을 겪는 성인을 위한 두 가지 프랑스 인터넷 개입에 대한 무작위 통제 시험
연구자들은 무작위 대조 시험(RCT)에서 주문형 설계 지침을 사용하여 이미 조사된 IBI(LIVIA 1)와 비교하여 복잡한 슬픔 증상(LIVIA 2.0)을 대상으로 하는 IBI의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
보다 구체적으로 조사관은 다음과 같은 기본 가설을 테스트합니다.
- 두 개입 모두 참가자의 웰빙을 크게 증가시키고 고통을 감소시킬 것이며 이러한 변화는 후속 조치까지 안정적일 것입니다.
- LIVIA 2.0은 모든 측정 결과에서 LIVIA 1보다 더 효율적입니다.
- LIVIA 2.0은 LIVIA 1보다 드롭아웃이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- LIVIA 2.0 참가자는 LIVIA 1 참가자보다 적은 지침(지원 요청자 수 및 교환된 이메일 수)이 필요합니다. 조사관은 또한 어떤 세션이 더 많은 지침 요청을 유발하는지 탐색할 것입니다.
- 조사관은 LIVIA 2.0에서 프로그램을 완료하는 동안 참가자의 상태 모니터링을 사용하여 참가자의 주간 기분, 고독감 및 슬픔 증상에 대한 각 모듈의 단기 효능을 탐색합니다.
- 조사관은 LIVIA의 두 버전에서 참가자의 만족도를 비교할 것입니다.
- 조사관은 또한 애착 스타일의 역할, 상실 유형, 파트너와의 관계 품질, 상실된 사람과의 대인 관계 친밀도, 증상 심각도 및 프로그램의 효율성을 조절하는 초기 고독 수준을 조사할 것입니다.
- 조사관은 이것이 평가 기간 동안의 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해 프로그램에 포함된 연습의 의미론적 내용을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사별 또는 별거/이혼
- 이러한 사건 중 하나는 연구에 참여하기 6개월 이상 전에 발생했어야 합니다.
- 상실에 대처하기 위한 지원의 필요성을 느끼는 것(복잡한 애도의 진단은 필요하지 않음)
- 연령: 18세 이상
- 일반 인터넷 액세스
- 프랑스어 숙달 - 승인된 ICF
제외 기준:
- 중등도에서 급성 현재의 자살 경향(SIDAS > 19)
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 심리적 또는 신체적 장애.
- 수반되는 정신 요법
- 자조 개입 전 또는 도중에 향정신성 약물의 처방 또는 용량 변경.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 이해 문제로 인해
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리비아 1
LIVIA 1은 10개의 세션으로 구성된 12주 개입으로, 주당 1개의 세션을 완료하는 것이 좋습니다.
여기에는 주로 인지 행동 치료에서 발행된 실증적으로 검증된 개입 도구를 기반으로 하는 심리 교육 콘텐츠 및 연습이 포함됩니다.
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이 연구의 목적은 무작위 통제 시험에서 주문형 지침 설계를 사용하여 이미 조사된 IBI(LIVIA 1)와 복잡한 슬픔 증상(LIVIA 2.0)을 대상으로 하는 IBI의 효능을 비교하는 것입니다. 두 프로그램 모두 교육 자료, 설문지 및 연습을 제안하는 10주 세션으로 구성됩니다. 그들은 슬픔에 대한 현재의 과학적 이론을 기반으로 하지만 그 내용을 다르게 제시합니다. LIVIA 1에 비해 LIVIA 2.0은 학문적 수치에 덜 의존하며 참가자는 원하는 주제와 운동을 더 자유롭게 선택할 수 있습니다. LIVIA 2.0은 또한 알림 메시지 시스템을 제공하여 준수를 극대화하고 보다 정교한 자동 안내를 제공합니다. |
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실험적: 리비아 2.0
LIVIA 2.0은 10개의 세션으로 구성된 12주 개입으로, 주당 1개의 세션을 완료하는 것이 좋습니다.
여기에는 주로 인지 행동 치료뿐만 아니라 긍정 심리학 및 인지 정신 병리학 프레임에서 나온 실증적으로 검증된 개입 도구를 기반으로 하는 심리 교육 콘텐츠 및 연습이 포함됩니다.
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이 연구의 목적은 무작위 통제 시험에서 주문형 지침 설계를 사용하여 이미 조사된 IBI(LIVIA 1)와 복잡한 슬픔 증상(LIVIA 2.0)을 대상으로 하는 IBI의 효능을 비교하는 것입니다. 두 프로그램 모두 교육 자료, 설문지 및 연습을 제안하는 10주 세션으로 구성됩니다. 그들은 슬픔에 대한 현재의 과학적 이론을 기반으로 하지만 그 내용을 다르게 제시합니다. LIVIA 1에 비해 LIVIA 2.0은 학문적 수치에 덜 의존하며 참가자는 원하는 주제와 운동을 더 자유롭게 선택할 수 있습니다. LIVIA 2.0은 또한 알림 메시지 시스템을 제공하여 준수를 극대화하고 보다 정교한 자동 안내를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 애도 증상의 변화
기간: 사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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The Traumatic Grief Inventory(Boelen et al., 2019)의 프랑스어 버전(Cherblanc & Zech, 2021)으로 1 = 절대 ~ 5 = 항상 범위의 척도로 평가했습니다.
평균 점수는 최종 점수로 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 증상 부하를 나타냅니다.
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사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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우울증 증상의 변화
기간: 사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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Patient Health Questionnaire-9(Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)로 0 = 전혀 없음에서 4 = 거의 매일 범위의 범위로 평가했습니다.
점수의 합이 최종 점수로 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 증상 부하를 나타냅니다.
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사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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웰빙의 변화
기간: 사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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Flourishing Scale(Diener et al., 2010)의 프랑스어 버전(Villieux et al., 2016)을 사용하여 1 = 전적으로 동의하지 않음에서 7 = 전적으로 동의함까지 범위의 척도로 측정했습니다.
평균 점수는 최종 점수로 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 심리적 웰빙을 나타냅니다.
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사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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Generalized Anxiety Scale(Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006)로 0 = 전혀 없음에서 4 = 거의 매일 범위의 척도로 평가했습니다.
점수의 합이 최종 점수로 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 증상 부하를 나타냅니다.
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사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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슬픔 대처 전략의 변화
기간: 사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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Coping with Bereavement Questionnaire(Ryckebosch-Dayez et al., 2016)를 사용하여 1 = 거의 전혀 그렇지 않음에서 5 = 항상까지 범위의 척도로 측정했습니다.
점수가 높을수록 대처 전략을 많이 사용함을 나타냅니다.
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사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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정체성과 관련된 측면의 변화
기간: 사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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3가지 척도로 측정:
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사전 테스트; 시험 후 12주; 3개월 후속 조치
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적응된 버전의 CSQ-I로 평가한 프로그램에 대한 만족도(유용성, 명확성, 영향 등)
기간: 시험 후 12주
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조사관은 다양한 정량적 및 정성적 질문을 평가하는 고객 만족도 설문지(CSQ-I; Boß et al., 2016)의 번역 및 수정 버전을 사용하여 프로그램에 대한 만족도를 측정합니다.
이러한 질문은 별도로 평가됩니다.
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시험 후 12주
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기분, 고독감 및 슬픔 증상 모니터링의 변화
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일
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조사관은 단일 항목(0(매우 나쁨)에서 6(매우 좋음) 범위의 척도로 "현재 기분을 어떻게 설명하시겠습니까?")을 사용하여 LIVIA 2 참가자의 기분을 매주 모니터링합니다.
또한 조사관은 다음 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 척도로 슬픔과 고독 증상을 매주 모니터링합니다. "지난 24시간 동안: (1) 나는 부정적인 감정을 느꼈습니다. 2) 부정적인 이미지나 생각을 해본 적이 있다 3) 행동(내가 하는 일, 활동)에 막힘을 느꼈다 4) 외롭다 5) 내가 누구인지에 대해 분명한 느낌을 받았다 그리고 내가 인생에서 원하는 것.
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일
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구두 즉시성의 지표(1인칭 대명사와 현재 시제 단어 사용) 및 소위 "we-talk"(1인칭 복수 대명사)
기간: 12주 후 테스트
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조사관은 참가자가 손실과 관련된 상황을 설명해야 하는 연습에서 언어적 행동과 의미적 내용을 분석합니다.
목표는 일부 의미 범주(예:
"we-talk", Bourassa et al., 2018)은 프로그램의 효능과 관련이 있습니다.
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12주 후 테스트
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각 그룹에서 요구되는 지도의 정도
기간: 12주 후 테스트
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안내가 필요한 참가자 수 및 이메일 교환 횟수
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12주 후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valentino Pomini, University of Lausanne
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-D0086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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