このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19の症状が長引く患者の嗅粘膜におけるSARS-CoV-2の持続性の調査 (NEUROCOVID)

神経認知疾患を伴う COVID-19 の長期症状を有する患者の嗅粘膜における SARS-CoV-2 の持続性の調査: 前向き横断多施設症例/対照研究 (NEUROCOVID)

NEUROCOVID は、症例群の嗅覚裂のレベルで SARS-CoV-2 ウイルス RNA を有する患者の割合を対照群と比較する前向き多施設研究であり、観察されたウイルス学的異常と細胞異常との相関関係を比較しています。嗅粘膜と臨床神経学的プロファイルの重症度

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 を発症した人の 15% 以上は、6 か月前から少なくとも 1 つの症状が残っています。 フランスでは、これは数十万人に関係します。 社会的影響は重要です。 症状は非常に多様です。それらは変動する形で進化し、数か月間持続します。 神経学的症状はしばしば前景にあり、さまざまな症状が含まれます。

  • 認知障害(精神の鈍化、思考の明確さの欠如、特定の事実を思い出すことの困難、二重のタスクを実行することの困難、言葉を見つけることの困難).
  • 根の地形の有無にかかわらず、灼熱感やうずき、めまいなどの感覚障害。
  • 神経栄養症状:突然の頻脈、動悸、血管運動障害、過度の発汗、消化器障害または食後倦怠感、倦怠感(低血圧を伴うまたは伴わないリポサイミア)、呼吸困難または呼吸困難感、排尿障害
  • 睡眠障害(不眠症、睡眠の断片化、悪夢または過眠症)
  • 緊張型頭痛。

これらの症状の発生を説明するメカニズムはまだ議論されています。 重要な結果は、英国の国家統計局による最近の実証であり、「長い COVID」を持つ人々は、一部の人にとっては、数か月間 SARS-CoV-2 ウイルスの保因者であり続ける可能性があります。 これまでのところ、ウイルスの持続性は、免疫不全の人々のいくつかの特定のケースでのみ実証されており、それらのほとんどすべてが入院しています.

最近、パスツール研究所と AP-HP が共同で実施したパイロット研究で、COVID-19 後に神経学的症状が長引く免疫正常患者にウイルス RNA が見られることを実証しました (Melo et al 2021)。 この研究は、最初の COVID-19 から 4 か月以上経過した後、局所麻酔下で嗅覚亀裂の粘膜をマイクロブラッシングすることによって調査された 4 人の患者に関するものでした。 すべての患者で、SARS-CoV-2 RNA がかなりの量で持続していました。

このデモンストレーションは現在、少数の人々のみに関係していますが、この研究は、PCR 鼻咽頭および/または SARS-CoV を持つ人々を含め、ウイルスが嗅覚の亀裂 (神経系の一部である組織) に隠れたままになる可能性があるという証拠を提供します。 -2 血清学が陰性になる。 いわゆる「急性」感染後のウイルスの持続性は、独特のものではありません。 エボラウイルス病では、一部の人々はウイルスを精液中に数ヶ月保持することが示されています.

この持続性が長い COVID に固有のものであるかどうか、このウイルスの持続性のメカニズムと結果は何かを判断する必要があります。

仮説の1つは、ウイルスが内皮細胞および/または支持細胞に留まるというものです。 ウイルスの断続的な再活性化は、断続的な炎症、炎症誘発性サイトカインの分泌、凝固および自然免疫細胞 (単球、マスト細胞、星状細胞、脳グリア細胞) の活性化、または適応の活性化につながります。組織内の酸素供給の減少の原因となる血栓症。 この組織の低酸素症は、断続的な「ブレイン フォグ」を患者が訴え、CT スキャンで見られる脳の代謝低下を引き起こす可能性があります。 ウイルスは他の細胞にも感染する可能性があり、ニューロンへの直接感染の問題は未解決のままです。

この研究では、ウイルスの持続性が COVID-19 後の症状が長引く患者に特有のものであるかどうかを評価し、SARS-CoV-2 RNA の存在がウイルスの複製能力と相関しているかどうかを評価し、細胞の異常を研究したいと考えています。ウイルスの存在に関連し、観察された細胞およびウイルス学的異常を患者の臨床プロファイルと相関させます。

私たちは、中枢神経障害、特に認知障害に関心を持っています。なぜなら、それらはしばしば最前線にあり、患者にとって最も困難な症状だからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière-Fernand-Widal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ケースとコントロールに共通:

  • 年齢 18 歳以上 60 歳未満
  • フランス語の優れた口頭および書面によるコマンド
  • 教育レベル ≥ 7 年間の学校教育
  • 2~12か月以内のCOVID-19の最初のエピソード
  • COVID-19 の症候性初期エピソード
  • 他の診断では説明できない初期症状
  • -SARS-CoV-2のRT-PCR陽性および/または陽性の抗原検査および/または陽性の血清学によって記録された最初のエピソード(ワクチン接種がない場合)
  • 研究に参加するための明示的な同意
  • 社会保障制度の加入者または受益者

ケースグループ:

  • 疾患の急性期の発症後4週間を超えて、初期症状の少なくとも1つが存在する
  • COVID-19 との関連が知られていない別の診断では説明できない長期の症状
  • -以前に神経科医によって客観化され、神経心理学的評価が完了した後の神経認知的愁訴
  • -グラスゴーアウトカムスケールによって認証された日常生活への神経認知障害の影響≤7(付録1を参照)
  • 最初の出現日と比較した 2 ~ 12 か月間の苦情の進展

除外基準:

ケースとコントロールに共通の除外基準:

  • 法的保護措置を受けている人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 以下のうち少なくとも 1 つの神経学的病理:

    • 脳症
    • 脳炎
    • COVID-19の最初のエピソードの重度の神経学的形態
    • 神経変性疾患
  • 脳卒中の病歴
  • 深刻な精神病歴
  • -既知の副鼻腔の病理学
  • 止血障害
  • サンプル前の15日間にアスピリンを服用している
  • 抗凝固剤による治療
  • -リドカインに対する既知のアレルギー

コントロールの二次除外基準:

-包含日の鼻咽頭サンプルで陽性のSARS-CoV-2 RT-PCR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:症例 : 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の最初の症状があり、神経認知障害が持続している患者
-参加前の12か月以内に最初のCOVID-19のエピソードがあり、4週間を超えて神経認知症状の持続を示している患者
SARS-CoV-2 RT-PCR および病理学的分析のための局所麻酔下の嗅粘膜細胞の 2 つの鼻スワブ (鼻孔ごとに 1 つ)
他の名前:
  • SARS-CoV-2 血清学のための血液サンプル
  • MoCA (コントロールのみ)
  • Catherine Thomas-Antérion スケールから 3 つの質問をして、神経認知障害を検索します (コントロールのみ)
他の:対照: 新型コロナウイルス感染症の最初のエピソードが治癒し、神経認知症状の訴えがない患者
参加前の12か月以内に最初の新型コロナウイルス感染症が治癒し(4週間を超えて症状が持続することなく)、神経認知症状の訴えがない患者
SARS-CoV-2 RT-PCR および病理学的分析のための局所麻酔下の嗅粘膜細胞の 2 つの鼻スワブ (鼻孔ごとに 1 つ)
他の名前:
  • SARS-CoV-2 血清学のための血液サンプル
  • MoCA (コントロールのみ)
  • Catherine Thomas-Antérion スケールから 3 つの質問をして、神経認知障害を検索します (コントロールのみ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅粘膜におけるSARS-CoV-2 RNAの存在
時間枠:インクルージョン
症例と対照の間の嗅粘膜におけるSARS-CoV-2 RNAの存在の比較
インクルージョン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mathieu Veyrat, Dr、Hôpital Fondation A. de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する