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COVID-19 증상이 장기간 지속된 환자의 후각 점막에서 SARS-CoV-2의 지속성 조사 (NEUROCOVID)

2023년 10월 25일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

신경인지 증상이 있는 COVID-19 증상이 지속되는 환자의 후각 점막에서 SARS-CoV-2의 지속성에 대한 조사: 전향적 다기관 사례/대조 연구(NEUROCOVID)

NEUROCOVID는 SARS-CoV-2 바이러스 RNA가 있는 후각 갈라진 틈 수준의 환자 비율을 대조군 그룹과 비교한 전향적 다기관 연구입니다. 후각 점막 및 임상 신경학적 프로파일의 중증도

연구 개요

상세 설명

COVID-19에 걸린 사람의 15% 이상이 6개월 이상 이전에 적어도 하나의 증상을 가지고 있을 것입니다. 프랑스에서 이것은 수십만 명의 사람들과 관련이 있습니다. 사회적 결과가 중요합니다. 증상은 매우 다형성입니다. 그들은 변동하는 방식으로 진화하고 몇 달 동안 지속됩니다. 신경학적 증상은 종종 전면에 나타나며 다음과 같은 다양한 증상을 포함합니다.

  • 인지 장애(정신적 둔화, 사고의 명확성 부족, 특정 사실 기억의 어려움, 이중 작업 수행의 어려움, 단어 찾기 어려움).
  • 뿌리 지형의 유무에 관계없이 작열감 또는 따끔 거림과 같은 감각 장애, 현기증.
  • 신경생장증상 : 갑작스런 빈맥, 심계항진, 혈관운동장애, 다한증, 소화장애 또는 식후 권태감, 권태감(저혈압을 동반하거나 동반하지 않는 지방혈), 호흡곤란 또는 호흡곤란감, 배뇨장애
  • 수면 장애(불면증, 수면 파편화, 악몽 또는 과다수면)
  • 긴장형 두통.

이러한 증상의 발생을 설명하는 메커니즘은 여전히 ​​논의 중입니다. 중요한 결과는 "긴 COVID"를 가진 사람들이 일부에게는 몇 달 동안 SARS-CoV-2 바이러스의 보균자로 남아 있을 수 있다는 영국 통계청의 최근 시연입니다. 지금까지 바이러스 지속성은 면역이 약화된 사람들의 몇몇 특정 사례에서만 입증되었으며 거의 ​​모든 사람들이 입원했습니다.

최근 Institut Pasteur와 AP-HP가 공동으로 수행한 파일럿 연구에서 COVID-19 이후 장기간 신경학적 증상을 보이는 면역 능력이 있는 환자에서 바이러스 RNA가 발견될 수 있음을 입증했습니다(Melo et al 2021). 이 연구는 초기 COVID-19 이후 4개월 이상 국소 마취 하에 후각 균열의 점막을 미세 칫솔질로 탐색한 4명의 환자에 관한 것입니다. 모든 환자에서 SARS-CoV-2 RNA는 상당한 양으로 지속되었습니다.

이 시연은 현재 소수의 사람들에게만 해당되지만, 이 연구는 PCR 비인두 및/또는 SARS-CoV 환자를 포함하여 바이러스가 후각 균열(신경계의 일부인 조직)에 숨어 있을 수 있다는 증거를 제공합니다. -2 혈청 검사가 음성이 됩니다. 소위 "급성" 감염 후 바이러스의 지속성은 독특한 것이 아닙니다. 에볼라 바이러스 질병에서 일부 사람들은 몇 달 동안 정액에 바이러스를 보유하는 것으로 나타났습니다.

이제 이 지속성이 장기 COVID에 특유한 것인지, 바이러스 지속성의 메커니즘과 결과는 무엇인지를 결정할 필요가 있습니다.

가설 중 하나는 바이러스가 내피 세포 및/또는 지지 세포에 남아있을 것이라는 것입니다. 바이러스의 간헐적 재활성화는 간헐적 염증, 전염증성 사이토카인의 분비, 응고 및 선천 면역 세포(단핵구, 비만 세포, 성상 세포, 뇌교 세포)의 활성화 또는 적응성으로 이어질 수 있습니다. 조직의 산소 공급 감소를 담당하는 혈전증. 이 조직 저산소증은 환자가 호소하는 간헐적인 "브레인 포그(brain fog)"와 CT 스캔에서 보이는 대뇌 대사 저하를 유발할 수 있습니다. 바이러스는 다른 세포도 감염시킬 수 있으며 뉴런의 직접 감염 문제는 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.

이 연구에서는 바이러스 지속성이 COVID-19 이후 증상이 지속되는 환자에게 특이적인지 평가하고, SARS-CoV-2 RNA의 존재가 바이러스 복제 능력과 상관관계가 있는지 평가하고, 세포 이상을 연구하고자 합니다. 바이러스의 존재와 연관되고 관찰된 세포 및 바이러스 이상을 환자의 임상 프로필과 연관시킵니다.

우리는 중추 신경 장애, 특히 인지 장애에 관심이 있습니다. 왜냐하면 그것들은 종종 전경에 있고 환자에게 가장 장애가 되는 증상이기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Lariboisière-Fernand-Widal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

케이스 및 컨트롤에 공통:

  • 연령 ≥ 18세 및 < 60세
  • 훌륭한 구두 및 서면 프랑스어 구사력
  • 교육 수준 ≥ 7년의 학교 교육
  • 2~12개월 이내 COVID-19의 초기 에피소드
  • COVID-19의 증상 초기 에피소드
  • 다른 진단으로 설명되지 않는 초기 증상
  • SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 양성 및/또는 양성 항원 검사 및/또는 양성 혈청학(백신 접종이 없는 경우)에 의해 기록된 초기 에피소드
  • 연구 참여에 대한 명시적 동의
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자

사례군:

  • 질병의 급성기가 시작된 후 4주 이후에 초기 증상 중 적어도 하나의 존재
  • COVID-19와의 알려진 연관성이 없고 다른 진단으로 설명되지 않는 장기간의 증상
  • 이전에 신경과 전문의가 객관화했으며 신경심리학적 평가를 완료한 후 신경인지 불만(들)
  • 확장된 Glasgow 결과 척도 ≤ 7에 의해 인증된 일상 생활에 대한 신경인지 장애의 영향(부록 1 참조)
  • 최초 출현일과 비교하여 2~12개월 동안 불만의 진화

제외 기준:

사례 및 통제에 공통적인 제외 기준:

  • 법적 보호 조치의 혜택을 받는 사람
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 다음 중 적어도 하나의 신경학적 병리:

    • 뇌병증
    • 뇌염
    • COVID-19 초기 에피소드의 중증 신경학적 형태
    • 신경 퇴행성 질환
  • 뇌졸중의 역사
  • 심각한 정신 병력
  • 알려진 비강 병리학
  • 지혈 장애
  • 검체 채취 전 15일 동안 아스피린 복용
  • 항응고제로 치료
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기

컨트롤에 대한 이차 제외 기준:

- 포함 당일 비인두 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사례 : 코로나19 1차 발병 및 신경인지장애 지속 환자
포함 전 12개월 동안 첫 번째 코로나19 발병이 있었고 4주 이상 신경인지 증상이 지속된 환자
SARS-CoV-2 RT-PCR 및 병리학적 분석을 위해 국소 마취하에 후각 점막 세포의 비강 면봉 2개(콧구멍당 1개)
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 혈청학을 위한 혈액 샘플
  • MoCA(컨트롤 전용)
  • 신경 인지 불만을 검색하기 위해 Catherine Thomas-Antérion 척도에서 3가지 질문을 합니다(대조군만 해당).
다른: 대조 : 코로나19 1차 완치 후 신경인지 증상이 없는 환자
포함 전 12개월 동안 4주 이상 증상이 지속되지 않고 첫 번째 코로나19 에피소드가 완치되었으며 신경인지 증상이 없는 환자
SARS-CoV-2 RT-PCR 및 병리학적 분석을 위해 국소 마취하에 후각 점막 세포의 비강 면봉 2개(콧구멍당 1개)
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 혈청학을 위한 혈액 샘플
  • MoCA(컨트롤 전용)
  • 신경 인지 불만을 검색하기 위해 Catherine Thomas-Antérion 척도에서 3가지 질문을 합니다(대조군만 해당).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 점막에 SARS-CoV-2 RNA 존재
기간: 포함
사례와 대조군 사이의 후각 점막에서 SARS-CoV-2 RNA의 존재 비교
포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathieu Veyrat, Dr, Hôpital Fondation A. de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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