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ART 登録における RA 患者のインフルエンザワクチン接種範囲に対する SMS リマインダーの有効性

2022年10月25日 更新者:Societe Francaise de Rhumatologie

抗TNF薬を服用している関節リウマチ患者におけるインフルエンザワクチン接種率に対するSMSリマインダーの影響:フランス国家登録ART Eコホートへの補助研究

生物療法、特に抗 TNF 療法により、関節リウマチ (RA) の予後が大幅に改善されました。 しかし、これらの分子は、肺炎球菌やインフルエンザ感染の過剰リスクなど、感染リスクの増加と関連していることが十分に実証されています。したがって、抗TNF治療を開始する際には、これらの患者のワクチン接種スケジュールを更新することが推奨されます。肺炎球菌に対するワクチン接種を行い、毎年抗インフルエンザワクチン接種を実施します。 しかし、ワクチン接種率は依然として最適とは言えません。 このワクチン接種率を向上させる手段は複数ありますが、多くの場合、人的資源が必要です。 医療チームには時間が足りないことが多く、看護介入は効果的ですが、やはり医療チームの対応が必要です。 最新のデジタル手段(自動リマインダー)の使用は、医療や救急医療の時間を使わずに予防接種の対象を拡大するための魅力的な代替手段です。

研究の目的は、eコホートに参加する生物療法を受けている関節リウマチ患者において、季節性インフルエンザの予防接種の必要性を思い出させるSMSおよび/または電子メールによるリマインダーの有効性を、通常の治療と比較して予防接種範囲の観点から評価することである。フランス ART レジストリ (NCT03062865)。

この研究は、ART レジストリの e コホートに基づいて行われます。 これは、ART e コホートの患者を対象としたランダム化比較試験になります。 患者は 2 つの部門のうちの 1 つに割り当てられます。一方の部門ではインフルエンザワクチン接種の電子メールと SMS によるリマインダーが受信され、もう一方の部門ではリマインダーが受信されません。 この研究は、インフルエンザ予防接種を奨励するための毎年恒例のフランス全国コミュニケーションキャンペーン中に実施されます。

主な評価基準は、ワクチン接種キャンペーン終了時のインフルエンザワクチン接種率となります。 両腕の間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

デザイン :

フランスのARTレジストリのeコホート集団内でのランダム化対照試験(観察研究)

ターゲット層 :

フランス ART レジストリの e コホートの参加者全員 (関節リウマチおよび抗 TNF)

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Hôpital Bicêtre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての患者はフランス ART レジストリ (関節リウマチおよび抗 TNF) に含まれており、e コホートに参加しています。

包含基準:

  • 成人関節リウマチ患者、
  • 専門医師が、治療ラインや抗TNF薬に関係なく、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、およびそれぞれのバイオシミラーを含む抗TNF薬による治療を開始することを決定した患者。市場
  • 病院の処方箋を毎年更新することに同意した臨床医(病院を拠点とする開業医および開業医)

除外基準:

  • 過去に同じ抗TNF薬(同じ薬剤)による治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リマインダーグループ
このグループは、フランスの医療制度当局が主催する全国的な年次コミュニケーション キャンペーンに加えて、6 回のリマインダー (SMS/電子メール) を受け取ります。
フランス保健制度当局が主催する全国的な年次広報キャンペーンに加えて、インフルエンザ予防接種を奨励する6つのリマインダー
他の:リマインダーグループはありません
このグループは、フランスの医療制度当局が主催する全国的な年次コミュニケーションキャンペーンに加えて、リマインダーを受け取りません。
フランスの医療制度当局が主催する全国的な年次コミュニケーションキャンペーンについてのリマインダーはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ予防接種の保障
時間枠:最長5ヶ月
ワクチン接種率は、両グループのワクチン接種率を比較することで評価されます。
最長5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症パンデミック後の非介入群におけるインフルエンザワクチン接種率
時間枠:最長5ヶ月
実際の接種率と2019~2020年の接種率の比較
最長5ヶ月
インフルエンザワクチン接種を受けなかった場合の要因
時間枠:最長5ヶ月
アンケートによって評価されたワクチン接種の不在に関連する要因の特定
最長5ヶ月
インフルエンザワクチンを接種する理由と接種しない理由
時間枠:最長5ヶ月
アンケートによるワクチン接種・非ワクチン接種の理由別の患者数
最長5ヶ月
プリモワクチン接種、追加接種を含む、Covid-19 ワクチン接種の範囲
時間枠:最長5ヶ月
実際の covid19 ワクチン接種率の推定
最長5ヶ月
免疫抑制治療を受けている患者に対する新型コロナウイルスワクチン接種に関する国の推奨事項の遵守
時間枠:最長5ヶ月
免疫抑制治療を受けている患者における実際の covid19 ワクチン接種率の推定
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raphaele Seror、Hôpital Bicêtre
  • 主任研究者:Adeline Ruyssen-Witrand、CHU Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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