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Efetividade dos Lembretes por SMS na Cobertura Vacinal da Influenza em Pacientes com AR no Registro de TARV

25 de outubro de 2022 atualizado por: Societe Francaise de Rhumatologie

Impacto de um lembrete por SMS na cobertura de vacinação contra influenza em pacientes com artrite reumatóide que tomam anti-TNF: um estudo auxiliar para o registro nacional francês ART E-coorte

As bioterapias têm melhorado significativamente o prognóstico da artrite reumatóide (AR), particularmente o anti-TNF. No entanto, essas moléculas estão associadas a um aumento bem demonstrado do risco infeccioso, incluindo risco excessivo de infecção pneumocócica e influenza. vaciná-los contra o pneumococo e fazer a vacinação anti-influenza anual. No entanto, a cobertura vacinal continua abaixo do ideal. Os meios para melhorar esta cobertura vacinal são múltiplos mas muitas vezes requerem recursos humanos. As equipas médicas muitas vezes carecem de tempo, as intervenções de enfermagem são eficazes mas novamente requerem a disponibilidade da equipa de saúde. A utilização de meios digitais modernos (lembretes automáticos) é uma alternativa atraente para aumentar a cobertura vacinal sem o uso de tempo médico ou paramédico.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, em termos de cobertura vacinal, de lembretes por SMS e/ou e-mail lembrando a necessidade de vacinação contra influenza sazonal em comparação com os cuidados habituais, em pacientes com AR em bioterapia participantes da e-coorte de o Registro ART francês (NCT03062865).

Este estudo será baseado na e-coorte do ART Registry. Este será um estudo controlado randomizado em pacientes na e-coorte de ART. Os pacientes serão alocados em um dos 2 braços: um braço recebendo lembretes por e-mail e SMS da vacinação contra influenza, o outro braço com ausência de lembretes. Este estudo será realizado durante a campanha anual de comunicação nacional francesa para incentivar a vacinação contra influenza.

O principal critério de avaliação será a taxa de cobertura vacinal contra influenza ao final da campanha de vacinação. Será comparado entre os dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto :

Ensaio randomizado e controlado dentro da população de e-coorte do registro francês de ART (estudo observacional)

População alvo :

Todos os participantes da e-coorte do Registro Francês de ART (Artrite Reumatóide e anti-TNF)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os pacientes incluídos no Registro Francês de ART (artrite reumatoide e anti-TNF) e participantes da e-coorte.

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com AR,
  • Paciente em que o médico especialista decide iniciar tratamento com medicamento anti-TNF, independente da linha de tratamento e independente do anti-TNF, incluindo infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe e golimumabe, e seus respectivos biossimilares de acordo com sua chegada no dia o mercado
  • Médicos (hospitalares e privados) que concordam em aderir à renovação anual da prescrição hospitalar

Critério de exclusão:

  • Paciente já tratado com o mesmo anti-TNF no passado (mesma droga)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de lembretes
Este grupo receberá 6 lembretes (sms/e-mails) além da campanha de comunicação anual nacional organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês
6 lembretes incentivando a vacinação contra influenza no topo da campanha nacional de comunicação anual organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês
Outro: Nenhum grupo de lembretes
Este grupo não receberá lembretes além da campanha de comunicação anual nacional organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês
sem lembretes além da campanha nacional de comunicação anual organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura vacinal contra gripe
Prazo: até 5 meses
A cobertura vacinal será avaliada comparando a taxa de cobertura vacinal entre os dois grupos
até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura vacinal contra influenza no grupo de não intervenção pós-pandemia de Covid 19
Prazo: até 5 meses
Comparação da taxa de vacinação real com a taxa de vacinação 2019-2020
até 5 meses
Fatores associados à não vacinação contra influenza
Prazo: até 5 meses
identificação dos fatores associados à ausência de vacinação avaliada por questionário
até 5 meses
Razões para vacinação contra influenza e não vacinação
Prazo: até 5 meses
Número de pacientes para cada motivo de vacinação e não vacinação avaliados por questionário
até 5 meses
Cobertura vacinal Covid-19, incluindo primovacinação, reforço
Prazo: até 5 meses
Estimativa da taxa real de cobertura vacinal covid19
até 5 meses
Adesão às recomendações nacionais sobre vacinação contra COVID em pacientes com tratamento imunossupressor
Prazo: até 5 meses
Estimativa da taxa real de cobertura vacinal covid19 em pacientes com tratamento imunossupressor
até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaele Seror, Hôpital Bicêtre
  • Investigador principal: Adeline Ruyssen-Witrand, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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