- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220423
Efetividade dos Lembretes por SMS na Cobertura Vacinal da Influenza em Pacientes com AR no Registro de TARV
Impacto de um lembrete por SMS na cobertura de vacinação contra influenza em pacientes com artrite reumatóide que tomam anti-TNF: um estudo auxiliar para o registro nacional francês ART E-coorte
As bioterapias têm melhorado significativamente o prognóstico da artrite reumatóide (AR), particularmente o anti-TNF. No entanto, essas moléculas estão associadas a um aumento bem demonstrado do risco infeccioso, incluindo risco excessivo de infecção pneumocócica e influenza. vaciná-los contra o pneumococo e fazer a vacinação anti-influenza anual. No entanto, a cobertura vacinal continua abaixo do ideal. Os meios para melhorar esta cobertura vacinal são múltiplos mas muitas vezes requerem recursos humanos. As equipas médicas muitas vezes carecem de tempo, as intervenções de enfermagem são eficazes mas novamente requerem a disponibilidade da equipa de saúde. A utilização de meios digitais modernos (lembretes automáticos) é uma alternativa atraente para aumentar a cobertura vacinal sem o uso de tempo médico ou paramédico.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, em termos de cobertura vacinal, de lembretes por SMS e/ou e-mail lembrando a necessidade de vacinação contra influenza sazonal em comparação com os cuidados habituais, em pacientes com AR em bioterapia participantes da e-coorte de o Registro ART francês (NCT03062865).
Este estudo será baseado na e-coorte do ART Registry. Este será um estudo controlado randomizado em pacientes na e-coorte de ART. Os pacientes serão alocados em um dos 2 braços: um braço recebendo lembretes por e-mail e SMS da vacinação contra influenza, o outro braço com ausência de lembretes. Este estudo será realizado durante a campanha anual de comunicação nacional francesa para incentivar a vacinação contra influenza.
O principal critério de avaliação será a taxa de cobertura vacinal contra influenza ao final da campanha de vacinação. Será comparado entre os dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto :
Ensaio randomizado e controlado dentro da população de e-coorte do registro francês de ART (estudo observacional)
População alvo :
Todos os participantes da e-coorte do Registro Francês de ART (Artrite Reumatóide e anti-TNF)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os pacientes incluídos no Registro Francês de ART (artrite reumatoide e anti-TNF) e participantes da e-coorte.
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com AR,
- Paciente em que o médico especialista decide iniciar tratamento com medicamento anti-TNF, independente da linha de tratamento e independente do anti-TNF, incluindo infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe e golimumabe, e seus respectivos biossimilares de acordo com sua chegada no dia o mercado
- Médicos (hospitalares e privados) que concordam em aderir à renovação anual da prescrição hospitalar
Critério de exclusão:
- Paciente já tratado com o mesmo anti-TNF no passado (mesma droga)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de lembretes
Este grupo receberá 6 lembretes (sms/e-mails) além da campanha de comunicação anual nacional organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês
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6 lembretes incentivando a vacinação contra influenza no topo da campanha nacional de comunicação anual organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês
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Outro: Nenhum grupo de lembretes
Este grupo não receberá lembretes além da campanha de comunicação anual nacional organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês
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sem lembretes além da campanha nacional de comunicação anual organizada pelas autoridades do sistema de saúde francês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura vacinal contra gripe
Prazo: até 5 meses
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A cobertura vacinal será avaliada comparando a taxa de cobertura vacinal entre os dois grupos
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até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura vacinal contra influenza no grupo de não intervenção pós-pandemia de Covid 19
Prazo: até 5 meses
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Comparação da taxa de vacinação real com a taxa de vacinação 2019-2020
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até 5 meses
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Fatores associados à não vacinação contra influenza
Prazo: até 5 meses
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identificação dos fatores associados à ausência de vacinação avaliada por questionário
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até 5 meses
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Razões para vacinação contra influenza e não vacinação
Prazo: até 5 meses
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Número de pacientes para cada motivo de vacinação e não vacinação avaliados por questionário
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até 5 meses
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Cobertura vacinal Covid-19, incluindo primovacinação, reforço
Prazo: até 5 meses
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Estimativa da taxa real de cobertura vacinal covid19
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até 5 meses
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Adesão às recomendações nacionais sobre vacinação contra COVID em pacientes com tratamento imunossupressor
Prazo: até 5 meses
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Estimativa da taxa real de cobertura vacinal covid19 em pacientes com tratamento imunossupressor
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até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaele Seror, Hôpital Bicêtre
- Investigador principal: Adeline Ruyssen-Witrand, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- ART- Influenza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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