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Efficacité des rappels par SMS sur la couverture vaccinale contre la grippe chez les patients atteints de PR inscrits au registre des TAR

25 octobre 2022 mis à jour par: Societe Francaise de Rhumatologie

Impact d'un SMS de rappel sur la couverture vaccinale antigrippale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde prenant des anti-TNF : une étude ancillaire au registre national français ART E-cohort

Les biothérapies ont significativement amélioré le pronostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR), en particulier les anti-TNF. Cependant, ces molécules sont associées à une augmentation bien démontrée du risque infectieux, dont un sur-risque d'infection pneumococcique et grippale. Ainsi, lors de l'initiation des traitements anti-TNF, il est recommandé de mettre à jour le calendrier vaccinal de ces patients, afin de les vacciner contre le pneumocoque et faire une vaccination annuelle anti grippe. Cependant, la couverture vaccinale reste sous-optimale. Les moyens d'améliorer cette couverture vaccinale sont multiples mais nécessitent souvent des moyens humains. Les équipes médicales manquent souvent de temps, les interventions infirmières sont efficaces mais nécessitent là encore la disponibilité de l'équipe soignante. L'utilisation des moyens numériques modernes (rappels automatiques) est une alternative intéressante pour augmenter la couverture vaccinale sans l'utilisation du temps médical ou paramédical.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, en termes de couverture vaccinale, des rappels par SMS et/ou mail rappelant la nécessité de se vacciner contre la grippe saisonnière par rapport aux soins habituels, chez des patients atteints de PR sous biothérapies participant à la e-cohorte de Registre Français des ART (NCT03062865).

Cette étude sera basée sur l'e-cohorte du registre ART. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé chez des patients de la e-cohorte ART. Les patients seront répartis dans l'un des 2 bras : un bras recevant les rappels par email et SMS de la vaccination antigrippale, l'autre bras avec absence de rappels. Cette étude sera menée dans le cadre de la campagne annuelle de communication nationale française pour encourager la vaccination contre la grippe.

Le principal critère d'évaluation sera le taux de couverture vaccinale contre la grippe à la fin de la campagne de vaccination. Il sera comparé entre les deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception :

Essai contrôlé randomisé au sein de la population e-cohorte du registre français des AMP (étude observationnelle)

Population cible :

Tous les participants à la e-cohorte du Registre Français des AMP (Polyarthrite Rhumatoïde et anti-TNF)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Hôpital Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les patients inclus dans le registre français des ART (polyarthrite rhumatoïde et anti-TNF) et participant à la e-cohorte.

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de PR,
  • Patient chez qui le médecin spécialiste décide de débuter un traitement par un anti-TNF, quelle que soit la ligne de traitement et quel que soit l'anti-TNF, y compris l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept, le certolizumab et le golimumab, et leur biosimilaire respectif selon leur arrivée sur le marché
  • Les cliniciens (hospitaliers et libéraux) qui s'engagent à respecter le renouvellement annuel de la prescription hospitalière

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà traité par le même anti-TNF dans le passé (même médicament)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de rappels
Ce groupe recevra 6 relances (sms/emails) en plus de la campagne nationale annuelle de communication organisée par la Direction de la Santé
Autre: rappels sms et emails
6 rappels incitant à la vaccination antigrippale en plus de la campagne nationale annuelle de communication organisée par la Direction du Système de Santé
Autre: Aucun groupe de rappels
Ce groupe ne recevra aucune relance en plus de la campagne nationale annuelle de communication organisée par les autorités de santé françaises
Autre: Aucun rappel
pas de rappels en plus de la campagne nationale annuelle de communication organisée par la Direction de la Santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture vaccinale contre la grippe
Délai: jusqu'à 5 mois
La couverture vaccinale sera évaluée en comparant le taux de couverture vaccinale entre les deux groupes
jusqu'à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture vaccinale contre la grippe dans le groupe non-intervention après la pandémie de Covid 19
Délai: jusqu'à 5 mois
Comparaison du taux de vaccination réel avec le taux de vaccination 2019-2020
jusqu'à 5 mois
Facteurs associés à la non-vaccination antigrippale
Délai: jusqu'à 5 mois
identification des facteurs associés à l'absence de vaccination évalués par questionnaire
jusqu'à 5 mois
Raisons de la vaccination contre la grippe et de la non-vaccination
Délai: jusqu'à 5 mois
Nombre de patients pour chaque motif de vaccination et de non-vaccination évalués par questionnaire
jusqu'à 5 mois
Couverture vaccinale Covid-19 incluant primo vaccination, rappel
Délai: jusqu'à 5 mois
Estimation du taux réel de couverture vaccinale covid19
jusqu'à 5 mois
Respect des recommandations nationales sur la vaccination COVID chez les patients sous traitement immunosuppresseur
Délai: jusqu'à 5 mois
Estimation du taux réel de couverture vaccinale covid19 chez les patients sous traitement immunosuppresseur
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Societe Francaise de Rhumatologie

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphaele Seror, Hôpital Bicêtre
  • Chercheur principal: Adeline Ruyssen-Witrand, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART- Influenza

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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