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Wirksamkeit von SMS-Erinnerungen auf den Influenza-Impfschutz bei Patienten mit RA im ART-Register

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Societe Francaise de Rhumatologie

Einfluss einer SMS-Erinnerung auf die Influenza-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Anti-TNF einnehmen: eine Zusatzstudie zum französischen nationalen Register ART E-Kohorte

Biotherapien, insbesondere Anti-TNF-Therapien, haben die Prognose der rheumatoiden Arthritis (RA) deutlich verbessert. Diese Moleküle gehen jedoch nachweislich mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher, einschließlich eines erhöhten Risikos einer Pneumokokken- und Influenza-Infektion. Daher wird empfohlen, zu Beginn einer Anti-TNF-Behandlung den Impfplan dieser Patienten zu aktualisieren Impfen Sie sie gegen Pneumokokken und führen Sie eine jährliche Grippeimpfung durch. Die Durchimpfungsrate bleibt jedoch weiterhin suboptimal. Es gibt vielfältige Möglichkeiten, diese Durchimpfungsrate zu verbessern, erfordern jedoch häufig personelle Ressourcen. Den medizinischen Teams mangelt es oft an Zeit. Pflegeinterventionen sind wirksam, erfordern aber wiederum die Verfügbarkeit des Gesundheitsteams. Der Einsatz moderner digitaler Mittel (automatische Erinnerungen) ist eine attraktive Alternative, um die Durchimpfungsrate ohne den Einsatz ärztlicher oder paramedizinischer Zeit zu erhöhen.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SMS- und/oder E-Mail-Erinnerungen, die an die Notwendigkeit einer Impfung gegen die saisonale Grippe erinnern, im Hinblick auf die Impfabdeckung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit RA zu bewerten, die Biotherapien erhalten und an der E-Kohorte von teilnehmen das französische ART-Register (NCT03062865).

Diese Studie basiert auf der E-Kohorte des ART-Registers. Dabei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten der ART-E-Kohorte. Die Patienten werden einem der beiden Arme zugeteilt: Ein Arm erhält Erinnerungen per E-Mail und SMS an die Grippeimpfung, der andere Arm ohne Erinnerungen. Diese Studie wird im Rahmen der jährlichen französischen nationalen Kommunikationskampagne zur Förderung der Grippeimpfung durchgeführt.

Das Hauptbewertungskriterium wird die Durchimpfungsrate gegen Grippe am Ende der Impfkampagne sein. Es wird zwischen den beiden Armen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design :

Randomisierte, kontrollierte Studie innerhalb der E-Kohortenpopulation des französischen ART-Registers (Beobachtungsstudie)

Zielbevölkerung :

Alle Teilnehmer der E-Kohorte des französischen ART-Registers (rheumatoide Arthritis und Anti-TNF)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hopital Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten, die im französischen ART-Register (rheumatoide Arthritis und Anti-TNF) enthalten sind und an der E-Kohorte teilnehmen.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit RA,
  • Patient, bei dem der Facharzt beschließt, die Behandlung mit einem Anti-TNF-Medikament zu beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie und unabhängig vom Anti-TNF, einschließlich Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab und Golimumab, und ihrem jeweiligen Biosimilar entsprechend ihrer Ankunft am der Markt
  • Ärzte (Krankenhaus- und Privatpraxen), die sich bereit erklären, die jährliche Erneuerung der Krankenhausverschreibung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in der Vergangenheit bereits mit demselben Anti-TNF behandelt wurde (gleiches Medikament)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erinnerungsgruppe
Diese Gruppe erhält 6 Erinnerungen (SMS/E-Mails) zusätzlich zur nationalen jährlichen Kommunikationskampagne, die von den französischen Gesundheitsbehörden organisiert wird
Sonstiges: SMS- und E-Mail-Erinnerungen
6 Erinnerungen zur Förderung der Grippeimpfung zusätzlich zur nationalen jährlichen Kommunikationskampagne, die von den französischen Gesundheitsbehörden organisiert wird
Sonstiges: Keine Erinnerungsgruppe
Diese Gruppe erhält keine Erinnerungen zusätzlich zur nationalen jährlichen Kommunikationskampagne, die von den französischen Gesundheitsbehörden organisiert wird
Sonstiges: Keine Erinnerungen
Keine Erinnerungen zusätzlich zur nationalen jährlichen Kommunikationskampagne, die von den französischen Gesundheitsbehörden organisiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfschutz gegen Influenza
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Die Durchimpfungsrate wird durch Vergleich der Durchimpfungsrate zwischen beiden Gruppen bewertet
bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchimpfungsrate gegen Influenza in der Nicht-Interventionsgruppe nach einer Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Vergleich der tatsächlichen Impfrate mit der Impfrate 2019-2020
bis zu 5 Monate
Faktoren, die mit der Nichtimpfung gegen Influenza verbunden sind
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Identifizierung der Faktoren, die mit dem Ausbleiben einer Impfung verbunden sind, anhand eines Fragebogens
bis zu 5 Monate
Gründe für Grippeimpfung und Nichtimpfung
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Anzahl der Patienten für jeden Impfgrund und Nichtimpfungsgrund, ermittelt anhand eines Fragebogens
bis zu 5 Monate
Covid-19-Impfschutz, einschließlich Erstimpfung, Auffrischimpfung
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Schätzung der tatsächlichen Durchimpfungsrate gegen Covid19
bis zu 5 Monate
Einhaltung nationaler Empfehlungen zur COVID-Impfung bei Patienten mit immunsuppressiver Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Schätzung der tatsächlichen Covid19-Impfungsrate bei Patienten mit immunsuppressiver Behandlung
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe Francaise de Rhumatologie

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaele Seror, Hopital Bicetre
  • Hauptermittler: Adeline Ruyssen-Witrand, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART- Influenza

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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