ERCP に対する意識下鎮静法と麻酔法

1. 背景と根拠

   内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、膵胆道疾患の診断と治療に重要です。 通常の上部および下部消化管 (GI) 内視鏡手術とは対照的に、ERCP には、鎮静計画を策定する際に考慮する必要があるいくつかの独自の特徴があります。 ERCP 中の鎮静関連有害事象 (SRAE) のリスクは、患者の併存疾患、ポジショニング、気道の問題、処置時間の延長などの要因によってまとめられます。

   ERCP に対する麻酔科医による鎮静 (AAS) が標準である米国 (US) とは対照的に、イギリス (UK)、カナダ、および公的資金による国民医療システムを備えたその他の国。 このプラクティスは、リソースの可用性とコストの制限によって大きく左右されます。 AAS は通常、一般的な気管内麻酔 (GEA) または気管内チューブを使用しない深い鎮静のいずれかを含み、しばしば監視下麻酔ケア (MAC) と呼ばれます。

   ERCP 中に EDCS と AAS を直接比較した研究は少なく、そのデザインは大きく異なり、安全性と有効性に関して相反する結論に達しています。 さらに、処置関連の有害事象 (AE) に関連するため、鎮静法についてはほとんど知られていません。 最後に、この分野における患者報告の経験測定 (PREMs) は、これまで十分に研究されていません。 AAS と EDCS を比較した既存の研究の不均一な性質と一貫性のない結果により、より高品質で粒度の高いデータを使用してさらに研究する必要があります。

2. 研究課題と目的

   治験責任医師は、多施設前向き研究を通じて、AAS と EDCS の下で実施した場合の ERCP の成功、有害事象の発生率、および患者の忍容性を評価します。

3. メソッド

カルガリー レジストリ フォー アドバンスト アンド セラピューティック エンドスコピー (CReATE) のデータを使用して、合計 9 施設が参加します。 含まれるサイト全体の手順の予想される 85% は EDCS の下で実行され、残りは AAS の下で実行されます。 インフォームドコンセントが得られた場合、ERCPを受けている18歳以上の連続した患者が含まれます。 治験責任医師は、1) 患者の人口統計および危険因子 (オッディ括約筋機能不全、以前の急性または再発性膵炎、および関連する投薬を含むがこれらに限定されない) および 2) 手順の詳細 (カニューレ挿入の試み、カニューレ挿入時間を含むがこれらに限定されない) に関する情報を収集します。 、研修生の関与およびERCP後の膵炎[PEP]予防）。 内視鏡ユニットからの退院時に、外来患者は、内視鏡処置の忍容性に関する患者報告スケール（PRO-STEP）を使用して評価されます。これは、処置中および処置後の身体的忍容性を測定する検証済みのツールです。

インデックス ERCP の 30 日後、研究スタッフは標準化されたインタビュー スクリプトを使用して患者に連絡し、電子カルテ レビューを実行して、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) レキシコンを使用して定義された有害事象を評価します。

主な結果は、以前に公開されたアプリオリ基準のセットを使用して定義された、ERCP の手続き上の成功になります。 副次的アウトカムには、即時および遅発性の有害事象発生率（SRAE、PEP、臨床的に重大な出血、および胆管炎/敗血症を含む）、患者の忍容性（PRO-STEP で評価）、総カニューレ挿入試行回数、膵管（PD）カニューレ挿入率、プレカット括約筋切開術または針ナイフ乳頭切開術 (NKP)、カニューレ挿入時間、および全体の処置時間 (食道挿管から抜管まで)。 SRAE は次のいずれかとして定義されます: 60 秒間持続する酸素飽和度が 85% 未満、マスク換気または計画外の気管内挿管の必要性、1 つまたは複数の昇圧剤または拮抗剤の処置中の使用、収縮期血液による低血圧90 mm Hg 未満の圧力で治療が必要な場合、心停止または呼吸停止、または死亡。 6 以上の PRO-STEP スコア (0 ～ 10 のスケールで) は、処置内の忍容性が低いことを表すと見なされます。