Sédation consciente versus anesthésie pour la CPRE

1. Contexte et justification

   La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est essentielle dans le diagnostic et le traitement des affections pancréatico-biliaires. Contrairement aux procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures et inférieures (GI) de routine, la CPRE présente plusieurs caractéristiques uniques qui doivent être prises en compte lors de la formulation d'un plan de sédation. Des facteurs tels que les comorbidités du patient, le positionnement, les problèmes de voies respiratoires et les durées de procédure plus longues contribuent collectivement à un risque élevé d'événements indésirables liés à la sédation (ERSR) pendant la CPRE.

   Contrairement aux États-Unis (États-Unis), où la sédation administrée par un anesthésiste (SAA) pour la CPRE est la norme, la sédation consciente dirigée par l'endoscopiste (EDCS) reste la principale méthode de sédation pour la CPRE au Royaume-Uni (Royaume-Uni), au Canada, et d'autres pays dotés de systèmes de santé nationaux financés par des fonds publics. Cette pratique est largement motivée par la disponibilité des ressources et les limites des coûts. Le SAA implique généralement soit une anesthésie endotrachéale générale (GEA), soit une sédation profonde sans tube endotrachéal, souvent appelée anesthésie surveillée (MAC).

   Les études comparant directement l'EDCS à l'AAS pendant la CPRE sont rares, variant considérablement dans leurs conceptions et aboutissant à des conclusions contradictoires concernant la sécurité et l'efficacité. De plus, on sait peu de choses sur la méthode de sédation en ce qui concerne les événements indésirables (EI) liés à la procédure. Enfin, les mesures d'expérience rapportées par les patients (PREM) dans ce domaine ont été insuffisamment étudiées à ce jour. La nature hétérogène et les résultats incohérents des études existantes comparant l'AAS et l'EDCS nécessitent une étude plus approfondie avec des données de meilleure qualité et granularité.

2. Question de recherche et objectifs

   Les enquêteurs évalueront, via une étude prospective multicentrique, le succès, les taux d'événements indésirables et la tolérabilité des patients de la CPRE lorsqu'elle est réalisée sous AAS par rapport à l'EDCS.

3. Méthodes

Un total de 9 sites participeront en utilisant les données du Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE). On prévoit que 85 % des procédures sur les sites inclus seront effectuées sous EDCS, le reste étant effectué sous AAS. Les patients consécutifs âgés de ≥ 18 ans subissant une CPRE seront inclus si le consentement éclairé est obtenu. Les enquêteurs recueilleront des informations sur 1) les données démographiques des patients et les facteurs de risque (y compris, mais sans s'y limiter, le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi, la pancréatite aiguë ou récurrente antérieure et les médicaments pertinents) et 2) les détails de la procédure (y compris, mais sans s'y limiter, les tentatives de canulation, le temps de canulation , participation des stagiaires et prophylaxie post-CPRE de la pancréatite [PEP]). Au moment de la sortie de l'unité d'endoscopie, les patients externes seront évalués à l'aide de l'échelle de tolérance des procédures endoscopiques rapportée par le patient (PRO-STEP), un outil validé qui mesure la tolérance physique intra- et post-procédurale.

Trente jours après l'index des CPRE, le personnel de recherche contactera les patients à l'aide de scripts d'entretien standardisés en plus d'effectuer des examens des dossiers médicaux électroniques pour évaluer tout événement indésirable, défini à l'aide du lexique de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).

Le résultat principal sera le succès procédural de la CPRE, défini à l'aide d'un ensemble de critères a priori publiés précédemment. Les critères de jugement secondaires incluront les taux d'événements indésirables immédiats et différés (y compris les ESR, la PPE, les saignements cliniquement significatifs et l'angiocholite/septicémie), la tolérance du patient (telle qu'évaluée par PRO-STEP), le nombre total de tentatives de canulation, la canulation du canal pancréatique (PD), les taux de sphinctérotomie prédécoupée ou papillotomie à l'aiguille (NKP), temps de canulation et durée globale de la procédure (de l'intubation œsophagienne à l'extubation). Les ERAS seront définis comme l'un des éléments suivants : saturation en oxygène < 85 % pendant une période prolongée de 60 secondes, nécessité d'une ventilation au masque ou d'une intubation endotrachéale non planifiée, utilisation intra-procédurale d'un ou plusieurs vasopresseurs ou agent(s) d'inversion, hypotension avec présence de sang systolique pression < 90 mm Hg nécessitant un traitement, arrêt cardiaque et/ou respiratoire ou décès. Les scores PRO-STEP > 6 (sur une échelle de 0 à 10) seront considérés comme représentant une mauvaise tolérance intra-procédurale.