Bevisst sedasjon versus anestesi for ERCP

1. Bakgrunn og begrunnelse

   Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er kritisk i diagnostisering og terapi av pankreas-gallesykdommer. I motsetning til rutinemessige øvre og nedre gastrointestinale (GI) endoskopiske prosedyrer, har ERCP flere unike egenskaper som krever vurdering når du utarbeider en sedasjonsplan. Faktorer som pasientkomorbiditet, posisjonering, luftveisproblemer og lengre prosedyretider bidrar samlet til en høy risiko for sedasjonsrelaterte bivirkninger (SRAE) under ERCP.

   I motsetning til USA (USA), hvor anestesi-administrert sedasjon (AAS) for ERCP er normen, er endoskopist-rettet bevisst sedasjon (EDCS) fortsatt den primære metoden for sedasjon for ERCP i Storbritannia (UK), Canada, og andre land med offentlig finansierte nasjonale helsevesen. Denne praksisen er i stor grad drevet av ressurstilgjengelighet og kostnadsbegrensninger. AAS involverer vanligvis enten generell endotrakeal anestesi (GEA) eller dyp sedasjon uten endotrakeal tube, ofte referert til som overvåket anestesibehandling (MAC).

   Studier som direkte sammenligner EDCS med AAS under ERCP er få, varierer mye i design og når motstridende konklusjoner angående sikkerhet og effektivitet. Videre er lite kjent om sedasjonsmetoden da den er relatert til prosedyrerelaterte bivirkninger (AE). Til slutt er pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM) på dette feltet utilstrekkelig studert til dags dato. Den heterogene karakteren og inkonsekvente funnene til eksisterende studier som sammenligner AAS og EDCS, nødvendiggjør ytterligere studier med data av høyere kvalitet og granularitet.

2. Forskningsspørsmål og mål

   Etterforskerne vil vurdere, via en multisenter prospektiv studie, suksessen, bivirkningsratene og pasienttoleransen til ERCP når det utføres under AAS versus EDCS.

3. Metoder

Totalt 9 nettsteder vil delta ved å bruke data fra Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE). Det forventes at 85 % av prosedyrene på tvers av inkluderte steder vil bli utført under EDCS, mens resten utføres under AAS. Påfølgende pasienter ≥ 18 år som gjennomgår ERCP vil bli inkludert dersom informert samtykke innhentes. Etterforskerne vil samle inn informasjon om 1) pasientdemografi og risikofaktorer (inkludert men ikke begrenset til Sphincter of Oddi dysfunksjon, tidligere akutt eller tilbakevendende pankreatitt og relevante medisiner) og 2) prosedyredetaljer (inkludert men ikke begrenset til kanyleringsforsøk, kanyleringstid) , elevinvolvering og post-ERCP pankreatitt [PEP] profylakse). Ved utskrivning fra endoskopienheten vil polikliniske pasienter bli vurdert ved hjelp av den pasientrapporterte skalaen for tolerabilitet av endoskopiske prosedyrer (PRO-STEP), et validert verktøy som måler intra- og post-prosedyre fysisk tolerabilitet.

Tretti dager etter indeks-ERCP-er, vil forskningspersonell kontakte pasienter ved å bruke standardiserte intervjuskript i tillegg til å utføre elektroniske journalgjennomganger for å vurdere for eventuelle uønskede hendelser, definert ved hjelp av American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Lexicon.

Det primære resultatet vil være den prosedyremessige suksessen til ERCP, definert ved å bruke et tidligere publisert sett med a priori-kriterier. Sekundære utfall vil inkludere umiddelbare og forsinkede uønskede hendelser (inkludert SRAE, PEP, klinisk signifikant blødning og kolangitt/sepsis), pasienttolerabilitet (som vurdert av PRO-STEP), totale kanyleforsøk, pankreaskanal (PD) kanylering, rater på forhåndskåret sphincterotomi eller nålekniv-papillotomi (NKP), kanyleringstid og total prosedyretid (fra esophageal intubasjon til ekstubasjon). SRAE vil bli definert som en av følgende: oksygenmetning < 85 % i en vedvarende periode på 60 sekunder, krav om maskeventilasjon eller uplanlagt endotrakeal intubasjon, intraprosedyrebruk av en eller flere vasopressorer eller reverseringsmidler, hypotensjon med systolisk blod trykk < 90 mm Hg som krever behandling, hjerte- og/eller pustestans eller død. PRO-STEP skårer på >6 (på en skala fra 0-10) vil anses å representere dårlig intraprosedyrer toleranse.