ERCP에 대한 의식 진정 대 마취

1. 배경 및 근거

   내시경적 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 췌장-담즙 상태의 진단 및 치료에 중요합니다. 일상적인 상부 및 하부 위장관(GI) 내시경 절차와 달리 ERCP에는 진정 계획을 세울 때 고려해야 하는 몇 가지 고유한 특성이 있습니다. 환자 동반이환, 자세, 기도 문제 및 긴 시술 시간과 같은 요인이 총체적으로 ERCP 동안 진정 관련 부작용(SRAE)의 높은 위험에 기여합니다.

   ERCP에 대한 마취과 의사 투여 진정제(AAS)가 표준인 미국(US)과 달리 영국(UK), 캐나다 및 공적 자금이 지원되는 국가 의료 시스템을 갖춘 기타 국가. 이러한 관행은 주로 리소스 가용성과 비용 제한에 의해 좌우됩니다. AAS는 일반적으로 전신 기관내 마취(GEA) 또는 기관내관을 사용하지 않는 깊은 진정을 포함하며 종종 모니터링 마취 관리(MAC)라고 합니다.

   ERCP 동안 EDCS와 AAS를 직접 비교하는 연구는 드물고 설계가 다양하며 안전성과 효과에 대해 상충되는 결론에 도달합니다. 또한, 절차 관련 부작용(AE)과 관련되어 있기 때문에 진정 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 마지막으로, 이 분야의 환자 보고 경험 측정(PREM)은 현재까지 충분히 연구되지 않았습니다. AAS와 EDCS를 비교하는 기존 연구의 이질적 특성과 일관성 없는 결과로 인해 더 높은 품질과 세분성의 데이터로 추가 연구가 필요합니다.

2. 연구 질문 및 목표

   조사관은 다기관 전향적 연구를 통해 AAS 대 EDCS에서 수행할 때 ERCP의 성공, 부작용 비율 및 환자 내약성을 평가할 것입니다.

3. 행동 양식

CReATE(Advanced and Therapeutic Endoscopy)를 위한 캘거리 레지스트리의 데이터를 사용하여 총 9개 사이트가 참여합니다. 포함된 사이트 전체에서 예상되는 절차의 85%는 EDCS에서 수행되고 나머지는 AAS에서 수행됩니다. 사전 동의를 얻은 경우 ERCP를 받는 18세 이상의 연속 환자가 포함됩니다. 조사관은 1) 환자 인구 통계 및 위험 요인(오디 괄약근 기능 장애, 이전의 급성 또는 재발성 췌장염 및 관련 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 2) 절차 세부 사항(삽관 시도, 삽입 시간을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 정보를 수집합니다. , 연수생 참여 및 ERCP 후 췌장염[PEP] 예방). 내시경실에서 퇴원할 때 외래 환자는 시술 중 및 시술 후 신체적 내약성을 측정하는 검증된 도구인 PRO-STEP(Patient-reported Scale for Tolerability of Endoscopic Procedures)을 사용하여 평가됩니다.

인덱스 ERCP 후 30일 후, 연구원은 전자 의료 기록 검토를 수행하는 것 외에도 표준화된 인터뷰 스크립트를 사용하여 환자에게 연락하여 부작용을 평가합니다.

주요 결과는 이전에 발표된 일련의 선험적 기준을 사용하여 정의된 ERCP의 절차적 성공입니다. 2차 결과에는 즉시 및 지연된 부작용 비율(SRAE, PEP, 임상적으로 유의한 출혈 및 담관염/패혈증 포함), 환자 내약성(PRO-STEP에 의해 평가됨), 전체 삽관 시도, 췌관(PD) 삽관, 사전 절단 괄약근 절개술 또는 바늘칼 유두절개술(NKP), 캐뉼라 삽입 시간 및 전체 시술 시간(식도 삽관에서 발관까지). SRAE는 다음 중 하나로 정의됩니다: 60초 동안 지속되는 산소 포화도 < 85%, 마스크 환기 또는 계획되지 않은 기관내 삽관에 대한 요구, 하나 이상의 승압제 또는 역전제(들)의 시술 중 사용, 수축기 혈액을 동반한 저혈압 치료, 심장 및/또는 호흡 정지 또는 사망이 필요한 압력 < 90mmHg. PRO-STEP 점수 >6(0-10의 척도)은 불량한 절차 내 내약성을 나타내는 것으로 간주됩니다.