Tietoinen sedaatio vs. anestesia ERCP:lle

1. Tausta ja perustelut

   Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on kriittinen haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Toisin kuin rutiininomaisissa ylemmän ja alemman maha-suolikanavan (GI) endoskooppisissa toimenpiteissä, ERCP:llä on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka on otettava huomioon sedaatiosuunnitelmaa laadittaessa. Sellaiset tekijät kuin potilaan liitännäissairaudet, asento, hengitystieongelmat ja pidemmät toimenpideajat lisäävät yhdessä sedaatioon liittyvien haittatapahtumien (SRAE) suurta riskiä ERCP:n aikana.

   Toisin kuin Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jossa anestesialääkärin antama sedaatio (AAS) ERCP:lle on normi, endoskoopin ohjaama tietoinen sedaatio (EDCS) on edelleen ensisijainen ERCP-sedaatiomenetelmä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK), Kanadassa, ja muissa maissa, joissa on julkisesti rahoitettu kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä. Tämä käytäntö johtuu suurelta osin resurssien saatavuudesta ja kustannusrajoituksista. AAS sisältää tyypillisesti joko yleisen endotrakeaalisen anestesian (GEA) tai syvän sedaation ilman endotrakeaalista letkua, jota usein kutsutaan valvotuksi anestesiahoidoksi (MAC).

   Tutkimuksia, joissa verrataan suoraan EDCS:ää AAS:ään ERCP:n aikana, on vähän, ja niiden suunnittelu vaihtelee suuresti ja ne päätyvät ristiriitaisiin johtopäätöksiin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Lisäksi sedaatiomenetelmästä tiedetään vähän, koska se liittyy toimenpiteeseen liittyviin haittatapahtumiin (AE). Lopuksi, potilaiden raportoimia kokemusmittauksia (PREM) tällä alalla ei ole tähän mennessä tutkittu riittävästi. Olemassa olevien AAS:a ja EDCS:ää vertailevien tutkimusten heterogeeninen luonne ja epäjohdonmukaiset havainnot edellyttävät lisätutkimuksia korkealaatuisempien ja tarkempien tietojen kanssa.

2. Tutkimuskysymys ja tavoitteet

   Tutkijat arvioivat monikeskustutkimuksen avulla ERCP:n onnistumista, haittatapahtumien määrää ja potilaan siedettävyyttä AAS:n ja EDCS:n alaisena.

3. menetelmät

Yhteensä 9 sivustoa osallistuu Calgaryn Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) -rekisterin tietojen perusteella. Odotettavissa on, että 85 % toimenpiteistä mukana olevissa kohteissa suoritetaan EDCS:n avulla ja loput AAS:n puitteissa. Peräkkäiset ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ERCP, otetaan mukaan, jos tietoon perustuva suostumus saadaan. Tutkijat keräävät tietoja 1) potilaiden demografisista tiedoista ja riskitekijöistä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöstä, aikaisemmasta akuutista tai uusiutuvasta haimatulehduksesta ja asiaankuuluvista lääkkeistä) ja 2) menettelyä koskevista yksityiskohdista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kanylointiyritykset, kanylointiaika , harjoittelijoiden osallistuminen ja post-ERCP haimatulehdus [PEP] esto). Endoskopiayksiköstä kotiuttamisen yhteydessä avopotilaat arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittamaa endoskooppisten toimenpiteiden siedettävyysasteikkoa (PRO-STEP), validoitua työkalua, joka mittaa toimenpiteen sisäistä ja jälkeistä fyysistä siedettävyyttä.

Kolmekymmentä päivää ERCP-indeksien jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä käyttämällä standardoituja haastatteluskriptejä sen lisäksi, että he suorittavat sähköisen sairauskertomustarkistuksen arvioidakseen mahdollisia haittatapahtumia, jotka on määritelty American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -sanastossa.

Ensisijainen tulos on ERCP:n menettelyllinen menestys, joka määritellään käyttämällä aiemmin julkaistua a priori kriteeriä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat välittömät ja viivästyneet haittatapahtumat (mukaan lukien SRAE, PEP, kliinisesti merkittävä verenvuoto ja kolangiitti/sepsis), potilaan siedettävyys (PRO-STEP:llä arvioituna), kokonaiskanylaatioyritykset, haimakanavan (PD) kanylointi, esileikattu sulkijalihas tai neulaveitsellä tehty papillotomia (NKP), kanylointiaika ja toimenpiteen kokonaisaika (ruokatorven intubaatiosta ekstubaatioon). SRAE:t määritellään joksikin seuraavista: happisaturaatio < 85 % jatkuvan 60 sekunnin ajan, maskin ventilaation tai suunnittelemattoman endotrakeaalisen intuboinnin tarve, yhden tai useamman vasopressorin tai reversaaliaineen käyttö toimenpiteen aikana, hypotensio systolisen veren kanssa hoitoa vaativa paine < 90 mm Hg, sydän- ja/tai hengityspysähdys tai kuolema. PRO-STEP-pisteiden > 6 (asteikolla 0-10) katsotaan edustavan huonoa toimenpiteen sisäistä siedettävyyttä.