Świadoma sedacja a znieczulenie do ERCP

1. Tło i uzasadnienie

   Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) ma kluczowe znaczenie w diagnostyce i leczeniu chorób trzustkowo-żółciowych. W przeciwieństwie do rutynowych procedur endoskopowych górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), ERCP ma kilka unikalnych cech, które wymagają rozważenia przy formułowaniu planu sedacji. Czynniki takie jak choroby współistniejące pacjenta, pozycjonowanie, problemy z drogami oddechowymi i dłuższy czas zabiegu wspólnie przyczyniają się do wysokiego ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją (SRAE) podczas ECPW.

   W przeciwieństwie do Stanów Zjednoczonych (USA), gdzie normą jest sedacja podawana przez anestezjologa (AAS) w przypadku ECPW, świadoma sedacja kierowana przez endoskopistę (EDCS) pozostaje podstawową metodą sedacji w przypadku ECPW w Wielkiej Brytanii (UK), Kanadzie, oraz inne kraje z krajowymi systemami opieki zdrowotnej finansowanymi ze środków publicznych. Ta praktyka jest w dużej mierze spowodowana dostępnością zasobów i ograniczeniami kosztów. AAS zwykle obejmuje ogólne znieczulenie dotchawicze (GEA) lub głęboką sedację bez rurki dotchawiczej, często określane jako monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC).

   Badania bezpośrednio porównujące EDCS z AAS podczas ERCP są rzadkie, różnią się znacznie pod względem projektów i prowadzą do sprzecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto niewiele wiadomo na temat metody sedacji, ponieważ odnosi się ona do zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (AE). Wreszcie, raportowane przez pacjentów pomiary doświadczenia (PREM) w tej dziedzinie nie zostały dotychczas wystarczająco zbadane. Heterogeniczny charakter i niespójne wyniki istniejących badań porównujących AAS i EDCS wymagają dalszych badań z danymi o wyższej jakości i szczegółowości.

2. Pytanie badawcze i cele

   Badacze ocenią, za pomocą wieloośrodkowego badania prospektywnego, powodzenie, częstość zdarzeń niepożądanych i tolerancję pacjenta na ERCP, gdy jest wykonywana w ramach AAS w porównaniu z EDCS.

3. Metody

Łącznie 9 ośrodków weźmie udział w badaniu, korzystając z danych z Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE). Przewidywane 85% procedur we uwzględnionych ośrodkach zostanie wykonanych w ramach EDCS, a pozostała część w ramach AAS. Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani ECPW zostaną uwzględnieni, jeśli uzyskana zostanie świadoma zgoda. Badacze zbiorą informacje na temat 1) danych demograficznych pacjenta i czynników ryzyka (w tym między innymi dysfunkcji zwieracza Oddiego, wcześniejszego ostrego lub nawracającego zapalenia trzustki oraz odpowiednich leków) oraz 2) szczegółów proceduralnych (w tym między innymi prób kaniulacji, czasu kaniulacji , zaangażowanie stażystów i profilaktyka zapalenia trzustki [PEP] po ERCP). W momencie wypisu z oddziału endoskopii pacjenci ambulatoryjni zostaną poddani ocenie przy użyciu Zgłaszanej przez pacjentów skali tolerancji procedur endoskopowych (PRO-STEP), zatwierdzonego narzędzia do pomiaru tolerancji fizycznej w trakcie i po zabiegu.

Trzydzieści dni po indeksowaniu ERCP personel badawczy skontaktuje się z pacjentami, korzystając ze standardowych skryptów wywiadów, a także dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych za pomocą leksykonu American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).

Podstawowym rezultatem będzie sukces proceduralny ERCP, zdefiniowany przy użyciu wcześniej opublikowanego zestawu kryteriów a priori. Drugorzędne wyniki będą obejmować odsetek natychmiastowych i opóźnionych zdarzeń niepożądanych (w tym SRAE, PEP, klinicznie istotne krwawienie i zapalenie dróg żółciowych/posocznicę), tolerancję pacjenta (w ocenie PRO-STEP), całkowitą liczbę prób kaniulacji, kaniulację przewodu trzustkowego (PD), częstość sfinkterotomii wstępnej lub papillotomii nożem igłowym (NKP), czasu kaniulacji i całkowitego czasu zabiegu (od intubacji przełyku do ekstubacji). SRAE będą definiowane jako którekolwiek z poniższych: wysycenie tlenem < 85% przez dłuższy okres 60 sekund, konieczność wentylacji maską lub nieplanowanej intubacji dotchawiczej, śródzabiegowe zastosowanie jednego lub więcej leków wazopresyjnych lub środków odwracających, niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ciśnienie < 90 mm Hg wymagające leczenia, zatrzymanie akcji serca i/lub oddychania lub zgon. Wyniki PRO-STEP >6 (w skali od 0 do 10) będą uważane za reprezentujące słabą tolerancję śródzabiegową.