Vědomá sedace versus anestezie pro ERCP

1. Pozadí a zdůvodnění

   Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je zásadní v diagnostice a terapii pankreato-biliárních stavů. Na rozdíl od rutinních endoskopických výkonů horního a dolního gastrointestinálního traktu (GI) má ERCP několik jedinečných vlastností, které je třeba vzít v úvahu při sestavování sedativního plánu. Faktory, jako jsou komorbidity pacientů, poloha, problémy s dýchacími cestami a delší doba procedury společně přispívají k vysokému riziku nežádoucích příhod souvisejících se sedací (SRAE) během ERCP.

   Na rozdíl od Spojených států (USA), kde je normou anesteziologem podávaná sedace (AAS) pro ERCP, zůstává endoskopem řízená sedace při vědomí (EDCS) primární metodou sedace pro ERCP ve Spojeném království (UK), Kanadě, a další země s veřejně financovanými vnitrostátními systémy zdravotní péče. Tato praxe je do značné míry řízena dostupností zdrojů a omezenými náklady. AAS typicky zahrnuje buď celkovou endotracheální anestezii (GEA) nebo hlubokou sedaci bez endotracheální kanyly, často označovanou jako monitorovaná anesteziologická péče (MAC).

   Studií, které přímo srovnávají EDCS s AAS během ERCP, jsou vzácné, velmi se liší v jejich provedení a dosahují protichůdných závěrů ohledně bezpečnosti a účinnosti. Kromě toho je málo známo o metodě sedace, protože se týká nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (AE). A konečně, měření zkušeností hlášených pacienty (PREM) v této oblasti nebyla dosud dostatečně prostudována. Heterogenní povaha a nekonzistentní zjištění existujících studií srovnávajících AAS a EDCS vyžadují další studium s daty vyšší kvality a granularity.

2. Výzkumná otázka a cíle

   Vyšetřovatelé posoudí prostřednictvím multicentrické prospektivní studie úspěšnost, četnost nežádoucích příhod a snášenlivost ERCP pacienty, když se provádí v AAS oproti EDCS.

3. Metody

Zúčastní se celkem 9 pracovišť s využitím dat z Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE). Očekávaných 85 % postupů napříč zahrnutými místy bude provedeno v rámci EDCS, zbytek bude proveden v rámci AAS. Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující ERCP budou zahrnuti, pokud bude získán informovaný souhlas. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o 1) demografii pacienta a rizikových faktorech (včetně, ale bez omezení, dysfunkce Oddiho svěrače, předchozí akutní nebo recidivující pankreatitidy a příslušných léků) a 2) podrobnostech postupu (včetně, ale bez omezení na pokusy o kanylaci, dobu kanylace , zapojení školeného a post-ERCP profylaxe pankreatitidy [PEP]). V době propuštění z endoskopické jednotky budou ambulantní pacienti hodnoceni pomocí pacientem hlášené škály pro tolerovatelnost endoskopických postupů (PRO-STEP), validovaného nástroje, který měří intra- a post-procedurální fyzickou snášenlivost.

Třicet dní po indexu ERCP budou výzkumní pracovníci kontaktovat pacienty pomocí standardizovaných pohovorových skriptů kromě provádění kontrol elektronických lékařských záznamů, aby vyhodnotili případné nežádoucí příhody definované pomocí lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE).

Primárním výsledkem bude procesní úspěch ERCP, definovaný pomocí dříve publikovaného souboru a priori kritérií. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost okamžitých a opožděných nežádoucích příhod (včetně SRAE, PEP, klinicky významného krvácení a cholangitidy/sepse), snášenlivost pacienta (podle hodnocení PRO-STEP), celkové pokusy o kanylaci, kanylaci pankreatického vývodu (PD), četnost předřezaná sfinkterotomie nebo papilotomie jehlovým nožem (NKP), doba kanylace a celková doba procedury (od intubace jícnu po extubaci). SRAE budou definovány jako kterékoli z následujících: saturace kyslíkem < 85 % po delší dobu 60 sekund, požadavek na ventilaci maskou nebo neplánovaná endotracheální intubace, intraprocedurální použití jednoho nebo více vazopresorů nebo reverzních činidel, hypotenze se systolickou krví tlak < 90 mm Hg vyžadující léčbu, zástavu srdce a/nebo dýchání nebo smrt. Skóre PRO-STEP >6 (na stupnici 0-10) bude považováno za špatnou intraprocedurální snášenlivost.