Sedación consciente versus anestesia para CPRE

1. Antecedentes y Justificación

   La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es fundamental en el diagnóstico y tratamiento de las afecciones pancreático-biliares. A diferencia de los procedimientos endoscópicos gastrointestinales (GI) superiores e inferiores de rutina, la CPRE tiene varias características únicas que requieren consideración al formular un plan de sedación. Factores como las comorbilidades del paciente, la posición, los problemas de las vías respiratorias y los tiempos de procedimiento más prolongados contribuyen colectivamente a un alto riesgo de eventos adversos relacionados con la sedación (SRAE) durante la CPRE.

   A diferencia de los Estados Unidos (EE. UU.), donde la sedación administrada por un anestesista (AAS) para la CPRE es la norma, la sedación consciente dirigida por un endoscopista (EDCS) sigue siendo el método principal de sedación para la CPRE en el Reino Unido (RU), Canadá, y otros países con sistemas nacionales de salud financiados con fondos públicos. Esta práctica está impulsada en gran medida por la disponibilidad de recursos y las limitaciones de costos. La AAS generalmente implica anestesia endotraqueal general (GEA) o sedación profunda sin un tubo endotraqueal, a menudo denominada atención anestésica monitoreada (MAC).

   Los estudios que comparan directamente EDCS con AAS durante la CPRE son escasos, varían mucho en sus diseños y llegan a conclusiones contradictorias en cuanto a seguridad y eficacia. Además, se sabe poco sobre el método de sedación en relación con los eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento. Por último, las medidas de experiencia informadas por los pacientes (PREM) en este campo no han sido suficientemente estudiadas hasta la fecha. La naturaleza heterogénea y los hallazgos inconsistentes de los estudios existentes que comparan AAS y EDCS requieren más estudios con datos de mayor calidad y granularidad.

2. Pregunta de investigación y objetivos

   Los investigadores evaluarán, a través de un estudio prospectivo multicéntrico, el éxito, las tasas de eventos adversos y la tolerabilidad del paciente de la CPRE cuando se realiza bajo AAS versus EDCS.

3. Métodos

Un total de 9 sitios participarán utilizando datos del Registro de Calgary para Endoscopia Avanzada y Terapéutica (CReATE). Se anticipa que el 85 % de los procedimientos en los sitios incluidos se realizarán bajo EDCS, y el resto se realizará bajo AAS. Se incluirán pacientes consecutivos ≥ 18 años que se sometan a CPRE si se obtiene el consentimiento informado. Los investigadores recopilarán información sobre 1) datos demográficos y factores de riesgo del paciente (incluidos, entre otros, disfunción del esfínter de Oddi, pancreatitis aguda o recurrente anterior y medicamentos relevantes) y 2) detalles del procedimiento (incluidos, entre otros, intentos de canulación, tiempo de canulación , compromiso de los practicantes y profilaxis de pancreatitis post-CPRE [PEP]). En el momento del alta de la unidad de endoscopia, los pacientes ambulatorios serán evaluados mediante la Escala informada por el paciente para la tolerabilidad de los procedimientos endoscópicos (PRO-STEP), una herramienta validada que mide la tolerabilidad física intra y posprocedimiento.

Treinta días después de las CPRE índice, el personal de investigación se comunicará con los pacientes mediante guiones de entrevista estandarizados, además de realizar revisiones de registros médicos electrónicos para evaluar cualquier evento adverso, definido mediante el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).

El resultado primario será el éxito del procedimiento de la CPRE, definido utilizando un conjunto de criterios a priori previamente publicado. Los resultados secundarios incluirán tasas de eventos adversos inmediatos y tardíos (incluidos SRAE, PEP, sangrado clínicamente significativo y colangitis/sepsis), tolerabilidad del paciente (según la evaluación de PRO-STEP), intentos de canulación total, canulación del conducto pancreático (PD), tasas de esfinterotomía precortada o papilotomía con bisturí (NKP), tiempo de canulación y tiempo total del procedimiento (desde la intubación esofágica hasta la extubación). Los SRAE se definirán como cualquiera de los siguientes: saturación de oxígeno < 85 % durante un período sostenido de 60 segundos, necesidad de ventilación con máscara o intubación endotraqueal no planificada, uso intraprocedimiento de uno o más vasopresores o agentes de reversión, hipotensión con sangre sistólica presión < 90 mm Hg que requiere tratamiento, paro cardíaco y/o respiratorio, o muerte. Se considerará que las puntuaciones de PRO-STEP >6 (en una escala de 0 a 10) representan una tolerabilidad intraoperatoria deficiente.