Bewuste sedatie versus anesthesie voor ERCP

1. Achtergrond en grondgedachte

   Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is van cruciaal belang bij de diagnose en therapie van pancreas-galaandoeningen. In tegenstelling tot routinematige endoscopische procedures van het bovenste en onderste deel van het maagdarmkanaal (GI), heeft ERCP verschillende unieke kenmerken waarmee rekening moet worden gehouden bij het opstellen van een sedatieplan. Factoren zoals comorbiditeit van de patiënt, positionering, luchtwegproblemen en langere proceduretijden dragen samen bij aan een hoog risico op sedatiegerelateerde bijwerkingen (SRAE's) tijdens ERCP.

   In tegenstelling tot de Verenigde Staten (VS), waar anesthesist-toegediende sedatie (AAS) voor ERCP de norm is, blijft endoscopist-gerichte bewuste sedatie (EDCS) de primaire methode van sedatie voor ERCP in het Verenigd Koninkrijk (VK), Canada, en andere landen met door de overheid gefinancierde nationale gezondheidszorgstelsels. Deze praktijk wordt grotendeels bepaald door de beschikbaarheid van middelen en kostenbeperkingen. Bij AAS gaat het meestal om algemene endotracheale anesthesie (GEA) of diepe sedatie zonder een endotracheale tube, ook wel gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) genoemd.

   Studies die EDCS rechtstreeks vergelijken met AAS tijdens ERCP zijn schaars, variëren sterk in hun opzet en komen tot tegenstrijdige conclusies met betrekking tot veiligheid en effectiviteit. Bovendien is er weinig bekend over de sedatiemethode in verband met proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's). Ten slotte zijn de door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's) op dit gebied tot nu toe onvoldoende bestudeerd. De heterogene aard en inconsistente bevindingen van bestaande onderzoeken waarin AAS en EDCS worden vergeleken, vereisen verder onderzoek met gegevens van hogere kwaliteit en granulariteit.

2. Onderzoeksvraag en doelstellingen

   De onderzoekers zullen, via een prospectieve studie in meerdere centra, het succes, het aantal bijwerkingen en de verdraagbaarheid door de patiënt van ERCP beoordelen wanneer het wordt uitgevoerd onder AAS versus EDCS.

3. methoden

In totaal zullen 9 locaties deelnemen met behulp van gegevens van de Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopie (CReATE). Naar verwachting zal 85% van de procedures op de opgenomen locaties worden uitgevoerd onder EDCS, en de rest onder AAS. Opeenvolgende patiënten van ≥ 18 jaar die ERCP ondergaan, zullen worden opgenomen als geïnformeerde toestemming is verkregen. De onderzoekers verzamelen informatie over 1) demografische gegevens van de patiënt en risicofactoren (inclusief maar niet beperkt tot disfunctie van de sfincter van Oddi, eerdere acute of recidiverende pancreatitis en relevante medicatie) en 2) procedurele details (inclusief maar niet beperkt tot canulatiepogingen, canulatietijd , betrokkenheid van stagiaires en post-ERCP pancreatitis [PEP] profylaxe). Op het moment van ontslag uit de endoscopie-afdeling worden poliklinische patiënten beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde schaal voor verdraagbaarheid van endoscopische procedures (PRO-STEP), een gevalideerd instrument dat intra- en postprocedurele fysieke verdraagbaarheid meet.

Dertig dagen na het indexeren van ERCP's zal het onderzoekspersoneel contact opnemen met patiënten met behulp van gestandaardiseerde interviewscripts, naast het uitvoeren van elektronische medische dossierbeoordelingen om te beoordelen op eventuele bijwerkingen, gedefinieerd met behulp van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) Lexicon.

Het primaire resultaat is het procedurele succes van ERCP, gedefinieerd aan de hand van een eerder gepubliceerde reeks a priori-criteria. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal directe en vertraagde bijwerkingen (waaronder SRAE's, PEP, klinisch significante bloedingen en cholangitis/sepsis), verdraagbaarheid door de patiënt (zoals beoordeeld door PRO-STEP), totale canulatiepogingen, canulatie van de ductus pancreaticus (PD), percentages van voorgesneden sfincterotomie of naaldmespapillotomie (NKP), canulatietijd en totale proceduretijd (van slokdarmintubatie tot extubatie). SRAE's worden gedefinieerd als een van de volgende: zuurstofverzadiging < 85% gedurende een aanhoudende periode van 60 seconden, vereiste van maskerbeademing of ongeplande endotracheale intubatie, intraprocedureel gebruik van een of meer vasopressoren of omkeermiddel(en), hypotensie met systolisch bloed bloeddruk < 90 mm Hg waarvoor behandeling nodig is, hartstilstand en/of ademhalingsstilstand of overlijden. PRO-STEP-scores van >6 (op een schaal van 0-10) worden beschouwd als een slechte intraprocedurele verdraagbaarheid.