Sedazione cosciente contro anestesia per ERCP

1. Contesto e motivazione

   La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è fondamentale nella diagnosi e nella terapia delle condizioni pancreatico-biliari. Contrariamente alle procedure endoscopiche di routine del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (GI), l'ERCP ha diverse caratteristiche uniche che richiedono considerazione quando si formula un piano di sedazione. Fattori come comorbilità del paziente, posizionamento, problemi alle vie aeree e tempi di procedura più lunghi contribuiscono collettivamente a un alto rischio di eventi avversi correlati alla sedazione (SRAE) durante l'ERCP.

   Contrariamente agli Stati Uniti (USA), dove la sedazione somministrata da anestesisti (AAS) per ERCP è la norma, la sedazione cosciente diretta dall'endoscopista (EDCS) rimane il metodo principale di sedazione per ERCP nel Regno Unito (UK), Canada, e altri paesi con sistemi sanitari nazionali finanziati con fondi pubblici. Questa pratica è in gran parte guidata dalla disponibilità delle risorse e dai limiti di costo. L'AAS in genere comporta l'anestesia endotracheale generale (GEA) o la sedazione profonda senza tubo endotracheale, spesso indicata come cura dell'anestesia monitorata (MAC).

   Gli studi che confrontano direttamente l'EDCS con l'AAS durante l'ERCP sono scarsi, variano ampiamente nei loro progetti e raggiungono conclusioni contrastanti riguardo alla sicurezza e all'efficacia. Inoltre, si sa poco riguardo al metodo di sedazione in relazione agli eventi avversi correlati alla procedura (AE). Infine, le misure di esperienza riferita dai pazienti (PREM) in questo campo non sono state studiate a sufficienza fino ad oggi. La natura eterogenea e i risultati incoerenti degli studi esistenti che confrontano AAS ed EDCS richiedono ulteriori studi con dati di maggiore qualità e granularità.

2. Domanda e obiettivi della ricerca

   Gli investigatori valuteranno, attraverso uno studio prospettico multicentrico, il successo, i tassi di eventi avversi e la tollerabilità del paziente di ERCP quando eseguito sotto AAS rispetto a EDCS.

3. Metodi

Un totale di 9 centri parteciperanno utilizzando i dati del Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE). Si prevede che l'85% delle procedure nei siti inclusi verrà eseguito nell'ambito dell'EDCS, mentre il resto verrà eseguito nell'ambito dell'AAS. Saranno inclusi pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni sottoposti a ERCP se si ottiene il consenso informato. Gli investigatori raccoglieranno informazioni su 1) dati demografici e fattori di rischio del paziente (inclusi ma non limitati a disfunzione dello sfintere di Oddi, precedente pancreatite acuta o ricorrente e farmaci pertinenti) e 2) dettagli procedurali (inclusi ma non limitati a tentativi di incannulazione, tempo di incannulazione , coinvolgimento del tirocinante e profilassi della pancreatite [PEP] post-ERCP). Al momento della dimissione dall'unità di endoscopia, i pazienti ambulatoriali saranno valutati utilizzando la scala riportata dal paziente per la tollerabilità delle procedure endoscopiche (PRO-STEP), uno strumento convalidato che misura la tollerabilità fisica intra e post procedurale.

Trenta giorni dopo l'indice ERCP, il personale di ricerca contatterà i pazienti utilizzando script di interviste standardizzati oltre a eseguire revisioni di cartelle cliniche elettroniche per valutare eventuali eventi avversi, definiti utilizzando il lessico dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).

L'esito primario sarà il successo procedurale dell'ERCP, definito utilizzando una serie di criteri a priori precedentemente pubblicata. Gli esiti secondari includeranno i tassi di eventi avversi immediati e ritardati (inclusi SRAE, PEP, sanguinamento clinicamente significativo e colangite/sepsi), la tollerabilità del paziente (valutata da PRO-STEP), i tentativi totali di inserimento di una cannula, la cannulazione del dotto pancreatico (PD), i tassi di sfinterotomia pretagliata o papillotomia con ago-coltello (NKP), tempo di incannulamento e tempo complessivo della procedura (dall'intubazione esofagea all'estubazione). Gli SRAE saranno definiti come uno qualsiasi dei seguenti: saturazione di ossigeno <85% per un periodo prolungato di 60 secondi, necessità di ventilazione con maschera o intubazione endotracheale non pianificata, uso intraprocedurale di uno o più vasopressori o agenti di inversione, ipotensione con sangue sistolico pressione < 90 mm Hg che richiede trattamento, arresto cardiaco e/o respiratorio o morte. Punteggi PRO-STEP >6 (su una scala da 0 a 10) saranno considerati indicativi di scarsa tollerabilità intraprocedurale.