Bevidst sedation versus anæstesi for ERCP

1. Baggrund og begrundelse

   Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er kritisk i diagnosticering og behandling af pancreas-galdesygdomme. I modsætning til rutinemæssige øvre og nedre gastrointestinale (GI) endoskopiske procedurer, har ERCP adskillige unikke egenskaber, som kræver overvejelse, når der formuleres en sedationsplan. Faktorer som patientkomorbiditet, positionering, luftvejsproblemer og længere proceduretider bidrager tilsammen til en høj risiko for sedationsrelaterede bivirkninger (SRAE'er) under ERCP.

   I modsætning til USA (USA), hvor anæstesilæge-administreret sedation (AAS) for ERCP er normen, er endoskopist-styret bevidst sedation (EDCS) fortsat den primære metode til sedation for ERCP i Storbritannien (UK), Canada, og andre lande med offentligt finansierede nationale sundhedssystemer. Denne praksis er i høj grad drevet af ressourcetilgængelighed og omkostningsbegrænsninger. AAS involverer typisk enten generel endotracheal anæstesi (GEA) eller dyb sedation uden en endotracheal tube, ofte omtalt som monitoreret anæstesibehandling (MAC).

   Undersøgelser, der direkte sammenligner EDCS med AAS under ERCP, er sparsomme, varierer meget i deres design og når modstridende konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet. Desuden er lidt kendt om sedationsmetoden, da den vedrører procedurerelaterede bivirkninger (AE'er). Endelig er patientrapporterede erfaringsmålinger (PREM'er) på dette område utilstrækkeligt undersøgt til dato. Den heterogene natur og inkonsekvente resultater af eksisterende undersøgelser, der sammenligner AAS og EDCS, nødvendiggør yderligere undersøgelse med data af højere kvalitet og granularitet.

2. Forskningsspørgsmål og -mål

   Efterforskerne vil vurdere, via et multicenter prospektivt studie, succesen, antallet af bivirkninger og patienttolerabiliteten af ​​ERCP, når det udføres under AAS versus EDCS.

3. Metoder

I alt 9 steder vil deltage ved hjælp af data fra Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE). Det forventes, at 85 % af procedurerne på tværs af inkluderede steder vil blive udført under EDCS, mens resten udføres under AAS. Konsekutive patienter ≥ 18 år, der gennemgår ERCP, vil blive inkluderet, hvis der opnås informeret samtykke. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om 1) patientdemografi og risikofaktorer (herunder men ikke begrænset til sphincter of Oddi dysfunktion, tidligere akut eller tilbagevendende pancreatitis og relevant medicin) og 2) proceduremæssige detaljer (herunder men ikke begrænset til kanyleforsøg, kanyleringstid) , praktikantinddragelse og post-ERCP pancreatitis [PEP] profylakse). På tidspunktet for udskrivelsen fra endoskopienheden vil ambulante patienter blive vurderet ved hjælp af den Patientrapporterede Scale for Tolerability of Endoscopic Procedures (PRO-STEP), et valideret værktøj, der måler intra- og post-procedurel fysisk tolerabilitet.

30 dage efter indeks ERCP'er vil forskningspersonale kontakte patienter ved hjælp af standardiserede interviewscripts ud over at udføre elektroniske journalgennemgange for at vurdere for eventuelle bivirkninger, defineret ved hjælp af American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Lexicon.

Det primære resultat vil være den proceduremæssige succes af ERCP, defineret ved hjælp af et tidligere offentliggjort sæt af a priori-kriterier. Sekundære udfald vil omfatte umiddelbare og forsinkede bivirkninger (herunder SRAE'er, PEP, klinisk signifikant blødning og kolangitis/sepsis), patienttolerabilitet (som vurderet af PRO-STEP), totale kanyleforsøg, pancreaskanal (PD) kanylering, rater af pre-cut sphincterotomi eller nålekniv papillotomi (NKP), kanyleringstid og overordnet proceduretid (fra esophageal intubation til ekstubation). SRAE'er vil blive defineret som en af ​​følgende: iltmætning < 85 % i en vedvarende periode på 60 sekunder, krav om maskeventilation eller uplanlagt endotracheal intubation, intraprocedurel brug af en eller flere vasopressorer eller reverserende midler, hypotension med systolisk blod tryk < 90 mm Hg, der kræver behandling, hjerte- og/eller åndedrætsstop eller død. PRO-STEP-score på >6 (på en skala fra 0-10) vil blive anset for at repræsentere dårlig intraprocedureel tolerabilitet.