Сознательная седация в сравнении с анестезией при ЭРХПГ

1. Предыстория и обоснование

   Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) имеет решающее значение в диагностике и лечении панкреатобилиарных состояний. В отличие от рутинных эндоскопических процедур верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ЭРХПГ имеет несколько уникальных характеристик, которые необходимо учитывать при разработке плана седации. Такие факторы, как сопутствующие заболевания пациента, положение пациента, проблемы с дыхательными путями и более длительное время процедуры, в совокупности способствуют высокому риску побочных эффектов, связанных с седацией (SRAE), во время ЭРХПГ.

   В отличие от Соединенных Штатов (США), где седация под контролем анестезиолога (ААС) при ЭРХПГ является нормой, седация в сознании под контролем эндоскописта (EDCS) остается основным методом седации при ЭРХПГ в Соединенном Королевстве (Великобритания), Канаде, и другие страны с государственной системой здравоохранения. Эта практика в значительной степени обусловлена ​​доступностью ресурсов и ограничениями по стоимости. AAS обычно включает либо общую эндотрахеальную анестезию (GEA), либо глубокую седацию без эндотрахеальной трубки, часто называемую контролируемой анестезией (MAC).

   Исследования, непосредственно сравнивающие EDCS с ААС во время ЭРХПГ, немногочисленны, они сильно различаются по своему дизайну и приводят к противоречивым выводам относительно безопасности и эффективности. Кроме того, мало что известно о методе седации, поскольку он связан с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с процедурой. Наконец, показатели опыта, сообщаемые пациентами (PREM), в этой области на сегодняшний день недостаточно изучены. Гетерогенный характер и противоречивые результаты существующих исследований, сравнивающих ААС и EDCS, требуют дальнейшего изучения с использованием данных более высокого качества и детализации.

2. Вопрос и цели исследования

   С помощью многоцентрового проспективного исследования исследователи оценят успех, частоту нежелательных явлений и переносимость ЭРХПГ пациентами при проведении ААС по сравнению с EDCS.

3. Методы

В общей сложности 9 центров будут участвовать с использованием данных из реестра Калгари для расширенной и терапевтической эндоскопии (CReATE). Ожидается, что 85% процедур в включенных учреждениях будут выполняться в рамках EDCS, а остальные — в соответствии с AAS. Последовательные пациенты в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие ЭРХПГ, будут включены, если будет получено информированное согласие. Исследователи будут собирать информацию о 1) демографических данных пациента и факторах риска (включая, помимо прочего, дисфункцию сфинктера Одди, предшествующий острый или рецидивирующий панкреатит и соответствующие лекарства) и 2) подробности процедуры (включая, помимо прочего, попытки катетеризации, время катетеризации). , вовлечение стажеров и профилактика панкреатита после ЭРХПГ [ПКП]). Во время выписки из отделения эндоскопии амбулаторные пациенты будут оцениваться с использованием Шкалы переносимости эндоскопических процедур, сообщаемой пациентом (PRO-STEP), утвержденного инструмента, который измеряет физическую переносимость во время и после процедуры.

Через тридцать дней после проведения индексных ЭРХПГ исследовательский персонал свяжется с пациентами, используя стандартные сценарии интервью в дополнение к просмотру электронных медицинских карт для оценки любых нежелательных явлений, определенных с помощью лексикона Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE).

Первичным результатом будет процедурный успех ЭРХПГ, определенный с использованием ранее опубликованного набора априорных критериев. Вторичные результаты будут включать частоту немедленных и отсроченных нежелательных явлений (включая SRAE, ПКП, клинически значимое кровотечение и холангит/сепсис), переносимость пациентом (по оценке PRO-STEP), общее количество попыток катетеризации, катетеризацию панкреатического протока (ПД), частоту предварительная сфинктеротомия или папиллотомия с помощью игольчатого ножа (NKP), время катетеризации и общее время процедуры (от интубации пищевода до экстубации). SRAE будет определяться как любое из следующего: насыщение кислородом < 85% в течение длительного периода 60 секунд, потребность в масочной вентиляции или незапланированной эндотрахеальной интубации, интрапроцедурное использование одного или нескольких вазопрессоров или реверсивных агентов, гипотензия с систолическим кровотоком. давление < 90 мм рт. ст., требующее лечения, остановка сердца и/или дыхания или смерть. Баллы PRO-STEP >6 (по шкале от 0 до 10) будут рассматриваться как отражающие плохую переносимость во время процедуры.