Sedação Consciente Versus Anestesia para CPRE

1. Antecedentes e Justificativa

   A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é fundamental no diagnóstico e tratamento de condições pancreático-biliares. Em contraste com os procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI) superiores e inferiores de rotina, a CPRE tem várias características únicas que requerem consideração ao formular um plano de sedação. Fatores como comorbidades do paciente, posicionamento, problemas nas vias aéreas e tempos de procedimento mais longos contribuem coletivamente para um alto risco de eventos adversos relacionados à sedação (SRAEs) durante a CPRE.

   Em contraste com os Estados Unidos (EUA), onde a sedação administrada pelo anestesista (AAS) para CPRE é a norma, a sedação consciente dirigida por endoscopista (EDCS) continua sendo o principal método de sedação para CPRE no Reino Unido (Reino Unido), Canadá, e outros países com sistemas nacionais de saúde com financiamento público. Essa prática é amplamente impulsionada pela disponibilidade de recursos e limitações de custo. AAS normalmente envolve anestesia geral endotraqueal (GEA) ou sedação profunda sem um tubo endotraqueal, muitas vezes referido como cuidado anestésico monitorado (MAC).

   Estudos comparando diretamente EDCS com AAS durante CPRE são escassos, variando amplamente em seus desenhos e chegando a conclusões conflitantes em relação à segurança e eficácia. Além disso, pouco se sabe sobre o método de sedação no que se refere aos eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento. Finalmente, as medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) neste campo foram insuficientemente estudadas até o momento. A natureza heterogênea e os achados inconsistentes dos estudos existentes comparando AAS e EDCS requerem mais estudos com dados de maior qualidade e granularidade.

2. Questão de pesquisa e objetivos

   Os investigadores avaliarão, por meio de um estudo prospectivo multicêntrico, o sucesso, as taxas de eventos adversos e a tolerabilidade do paciente à CPRE quando realizada sob AAS versus EDCS.

3. Métodos

Um total de 9 locais participará usando dados do Registro de Calgary para Endoscopia Avançada e Terapêutica (CReATE). Prevê-se que 85% dos procedimentos nos locais incluídos serão realizados sob EDCS, com o restante realizado sob AAS. Pacientes consecutivos ≥ 18 anos de idade submetidos a CPRE serão incluídos se o consentimento informado for obtido. Os investigadores coletarão informações sobre 1) dados demográficos e fatores de risco do paciente (incluindo, entre outros, disfunção do esfíncter de Oddi, pancreatite aguda ou recorrente prévia e medicamentos relevantes) e 2) detalhes do procedimento (incluindo, entre outros, tentativas de canulação, tempo de canulação , envolvimento do estagiário e profilaxia de pancreatite [PEP] pós-CPRE). No momento da alta da unidade de endoscopia, os pacientes ambulatoriais serão avaliados por meio da Escala Relatada pelo Paciente para Tolerabilidade de Procedimentos Endoscópicos (PRO-STEP), uma ferramenta validada que mede a tolerabilidade física intra e pós-procedimento.

Trinta dias após as CPREs indexadas, a equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes usando roteiros de entrevista padronizados, além de realizar revisões de registros médicos eletrônicos para avaliar quaisquer eventos adversos, definidos usando o Lexicon da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).

O resultado primário será o sucesso do procedimento da CPRE, definido usando um conjunto previamente publicado de critérios a priori. Os resultados secundários incluirão taxas de eventos adversos imediatos e tardios (incluindo SRAEs, PEP, sangramento clinicamente significativo e colangite/sepse), tolerabilidade do paciente (conforme avaliado pelo PRO-STEP), tentativas totais de canulação, canulação do ducto pancreático (PD), taxas de esfincterotomia pré-cortada ou papilotomia com faca (NKP), tempo de canulação e tempo geral do procedimento (desde a intubação esofágica até a extubação). SRAEs serão definidos como qualquer um dos seguintes: saturação de oxigênio < 85% por um período prolongado de 60 segundos, necessidade de ventilação com máscara ou intubação endotraqueal não planejada, uso intraprocedimento de um ou mais vasopressores ou agente(s) de reversão, hipotensão com sangue sistólico pressão < 90 mm Hg requerendo tratamento, parada cardíaca e/ou respiratória ou morte. Pontuações PRO-STEP de >6 (em uma escala de 0-10) serão consideradas como representando baixa tolerabilidade intraprocedimento.