Bewusste Sedierung versus Anästhesie für ERCP

1. Hintergrund und Begründung

   Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist von entscheidender Bedeutung für die Diagnose und Therapie pankreatikobiliärer Erkrankungen. Im Gegensatz zu routinemäßigen endoskopischen Eingriffen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt (GI) weist die ERCP mehrere einzigartige Merkmale auf, die bei der Formulierung eines Sedierungsplans berücksichtigt werden müssen. Faktoren wie Komorbiditäten des Patienten, Positionierung, Atemwegsprobleme und längere Eingriffszeiten tragen zusammen zu einem hohen Risiko für sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse (SRAEs) während der ERCP bei.

   Im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten (USA), wo die Anästhesisten-verabreichte Sedierung (AAS) für ERCP die Norm ist, bleibt die endoskopisch gesteuerte bewusste Sedierung (EDCS) die primäre Sedierungsmethode für ERCP im Vereinigten Königreich (UK), Kanada, und andere Länder mit öffentlich finanzierten nationalen Gesundheitssystemen. Diese Praxis wird weitgehend von der Verfügbarkeit von Ressourcen und Kostenbeschränkungen bestimmt. AAS umfasst typischerweise entweder eine allgemeine Endotrachealanästhesie (GEA) oder eine tiefe Sedierung ohne Endotrachealtubus, die oft als überwachte Anästhesiepflege (MAC) bezeichnet wird.

   Studien, die EDCS während der ERCP direkt mit AAS vergleichen, sind rar, variieren stark in ihrem Design und kommen zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit. Darüber hinaus ist wenig über die Sedierungsmethode in Bezug auf verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) bekannt. Schließlich sind Patient-Reported-Experience-Maße (PREMs) in diesem Bereich bisher nur unzureichend untersucht. Die Heterogenität und widersprüchlichen Ergebnisse bestehender Studien zum Vergleich von AAS und EDCS erfordern weitere Studien mit Daten höherer Qualität und Granularität.

2. Forschungsfrage und Ziele

   Die Prüfärzte werden anhand einer multizentrischen prospektiven Studie den Erfolg, die Nebenwirkungsraten und die Patientenverträglichkeit der ERCP bei Durchführung unter AAS im Vergleich zu EDCS bewerten.

3. Methoden

Insgesamt 9 Standorte werden teilnehmen und Daten aus dem Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE) verwenden. Voraussichtlich 85 % der Verfahren an den eingeschlossenen Standorten werden unter EDCS durchgeführt, der Rest unter AAS. Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre, die sich einer ERCP unterziehen, werden eingeschlossen, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt. Die Ermittler sammeln Informationen zu 1) demografischen Daten und Risikofaktoren des Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sphincter-of-Oddi-Dysfunktion, frühere akute oder rezidivierende Pankreatitis und relevante Medikamente) und 2) Verfahrensdetails (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kanülierungsversuche, Kanülierungszeit). , Beteiligung von Auszubildenden und Post-ERCP-Pankreatitis [PEP]-Prophylaxe). Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Endoskopieabteilung werden ambulante Patienten anhand der Patient-Reported Scale for Tolerability of Endoscopic Procedures (PRO-STEP) bewertet, einem validierten Instrument, das die körperliche Verträglichkeit während und nach dem Eingriff misst.

Dreißig Tage nach den Index-ERCPs kontaktieren die Forschungsmitarbeiter die Patienten unter Verwendung standardisierter Interviewskripte und führen zusätzlich elektronische Krankenaktenüberprüfungen durch, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die unter Verwendung des Lexikons der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) definiert sind.

Das primäre Ergebnis wird der Verfahrenserfolg der ERCP sein, der anhand eines zuvor veröffentlichten Satzes von a priori-Kriterien definiert wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Raten von unmittelbaren und verzögerten unerwünschten Ereignissen (einschließlich SRAE, PEP, klinisch signifikante Blutungen und Cholangitis/Sepsis), Patientenverträglichkeit (wie von PRO-STEP bewertet), Gesamtzahl der Kanülierungsversuche, Kanülierung des Pankreasgangs (PD), Raten von vorgeschnittene Sphinkterotomie oder Nadelmesser-Papillotomie (NKP), Kanülierungszeit und Gesamtverfahrenszeit (von der Ösophagusintubation bis zur Extubation). SRAEs werden als eines der folgenden definiert: Sauerstoffsättigung < 85 % für einen anhaltenden Zeitraum von 60 Sekunden, Notwendigkeit einer Maskenbeatmung oder ungeplanten endotrachealen Intubation, intraprozedurale Anwendung eines oder mehrerer Vasopressoren oder Gegenmittel, Hypotonie mit systolischem Blut Druck < 90 mm Hg, der eine Behandlung erfordert, Herz- und/oder Atemstillstand oder Tod. PRO-STEP-Scores von >6 (auf einer Skala von 0-10) werden als Zeichen einer schlechten intraprozeduralen Verträglichkeit gewertet.