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異なる合着剤を使用したセラミック部分ラミネートベニヤの臨床試験

2024年6月28日 更新者:Gerardo Duran Ojeda、Universidad Arturo Prat

2 つの異なる樹脂複合合着剤で接着された部分ラミネートベニアのランダム化スプリットマウス臨床試験

部分ラミネートベニアは、ガラスマトリックスセラミックで作られた歯科修復物の一種で、小さな歯の骨折を修復したり、歯の形態的欠陥(すなわち、離散症、円錐形の歯、または小さな歯並びのずれ)を修正したりするために使用されます。 このタイプの修復には歯の表面の縮小や歯の準備が必要ないため、歯の準備を必要としない低侵襲な手順と考えることができます。

セラミック部分ラミネートベニアによる修復には前処理が必要ないため、接着はセラミック修復物の凹版表面と歯の表面(ほとんどの場合エナメル質)との間の接着に依存します。 この目的のために、接着手順に多くの光硬化レジンセメント材料が利用可能です。 現在、予熱された樹脂複合材料は、ラミネートベニアや部分的な間接的な後部修復物に使用される樹脂合着材料として利用可能です。

予熱された樹脂複合材は部分ラミネートベニアについてはまだ研究されていないため、このランダム化スプリットマウス臨床試験の目的は、2 つの異なる樹脂複合材合着剤で接着した場合のセラミック部分ラミネートベニアの生存性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

患者の募集は2021年1月4日から開始される。 この研究に参加する意思のある患者は、18歳以上で、インフォームド・コンセントを読み、署名することができ、また検診に来る意欲があり、歯周および歯髄が健康で、前歯があり、ジアステマ、円錐台などの最小限の形態矯正が必要な患者でなければならない。歯や歯並びの乱れ、小さな骨折。 生きていない歯は除外されませんでした。 患者の口腔衛生状態は悪く、進行中の虫歯病変は除外されます。

手術前の手順。 最初にインフォームドコンセントが与えられ、すべての患者に署名を求めます。 顔写真・口腔内の写真を撮影させていただきます。 最初のポリビニルシロキサン (PVS) 印象が実行され、デジタル プランニング分析によるワックスアップのために歯科技工所に送られます。 予防、新しい修復物、歯内療法、歯肉の手術は、ビスアクリル素材で作られたモックアップに基づいて行われます。

歯の準備 ほとんどの場合、歯の表面の縮小や準備は行われません。 場合によっては、修復物の試用中に破損を防ぐために、鋭角やエナメル質の凹凸を滑らかにする必要があります。 新しい印象は、セラミック部分ラミネートベニア (PLV) の作製用の作業モデルを取得するために、PVS 印象材を使用して実行されます。1 人の歯科技工士が、メーカーの指示に従ってすべての PLV を作製します。

接着剤の接合手順。 座席、適応性、フォームがしっかりとチェックされます。 トライインペーストは、Variolink Esthetic (従来の光硬化性樹脂セメント) で接着する修復物の色合いの一致を制御するために使用されます。一方、少量の重合樹脂コンポジットの偏光写真は、修復物の色選択のために撮影されます。予熱された樹脂複合接着剤(エナメルプラスHFO)。

セラミック修復プロトコルの凹版表面:

  1. - 9.5% フッ化水素酸を 120 秒間適用します。
  2. - 1分間の水洗い。 蒸留水による 5 分間の超音波洗浄。
  3. - シラン塗布 (Monobond N、Ivoclar Vivadent)
  4. - 接着用途 (光硬化なし):

    • エナメル プラス HFO で接着されるセラミック用の Optibond Fl 接着剤。
    • テトリック N ボンド バリオリンク エステティックで接着するセラミックス用ユニバーサル。
  5. ・レジンセメント充填(光硬化なし)

    • カラー試着に応じたバリオリンクエステ。
    • Enamel Plus HFO はホーン内で 59°C に予熱されます。
  6. - 光にさらした修復物を保管します。

エナメル質と象牙質の表面処理(象牙質が露出している場合):

  1. - 35% リン酸をエナメル質に 15 秒間、象牙質に 3 ~ 5 秒間塗布します。
  2. - 30 秒間水で十分に洗い流してください。
  3. - 自然乾燥
  4. - 歯の表面に接着剤を塗布します。

    • 象牙質 (露出している場合): Optibond FL プライマー (エナメル プラス HFO で接着される修復物用)、および Tetric N Bond Universal (Variolink Esthetic で接着される修復物用) を使用します。
    • エナメル: エナメル プラス HFO には Optibond Adhesive を続け、Variolink Esthetic には Tetric N Bond Universal を続けてください。
  5. - 光硬化なし

修復物は小さな指の圧力で固定され、ブラシを使用して余分なレジンセメントが除去されます。 その後、約 650mw/cm2 のソフトモードを使用して 3 ~ 5 秒間光硬化が実行されます。 高モードでの最終的な光硬化は、約 1200 mw/cm2 で 3 ~ 5 分間待機した後に実行されます。

研磨手順 すべての修復物は、水灌注下で 2 ステップ ダイヤモンド スパイラル ホイール (Diacomp Twist Plus、EVE) を使用して研磨されます。

評価 2 実施された合着手順を盲目的に観察した者が、修正された USPHS 基準と、直接的および間接的修復物を評価するための FDI (世界歯科連盟) 基準を使用して修復物を臨床的に評価します。 また、適用された治療の審美的認識を判断するために、口腔の健康への影響に関する質問も適用されます。

修正された USPHS 基準と FDI 基準は、修復物を合着した後のベースラインで適用され、最低 24 か月が完了するまで 6 か月ごとに適用されます。

口腔健康への影響に関する質問は、ベースライン時と治療後 6 か月後に適用されます。

走査型電子顕微鏡による評価 すべての症例は治療直後に最終印象を受け取り、24 か月後に走査型電子顕微鏡で限界適応を評価します。 修復物のすべての破損または破損に対して破面解析が実行されます。

統計分析 生存率はパーセンテージで測定されます。 差はベースラインと最終コントロールの間で測定されます。

カプラン マイヤー曲線を使用して累積生存率を測定し、ログ ランク (マンテル コックス) を使用して 2 つのグループ間の差異を決定します (従来のレジン セメントと予熱されたレジン コンポジットで接着)

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Iquique、チリ、1101128
        • Clínica Áurea Iquique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントを読んで署名できる患者。
  • 患者様はまた検診に来てくださるようになっております。
  • 活動性う蝕病変や歯周病のない患者。
  • 小さな骨折、歯並びの乱れ、円錐歯、または離散症により上顎前歯(上顎切歯または犬歯)を修復する必要がある患者。
  • 生きていない歯も含まれます。

除外基準:

  • 活動性う蝕病変または歯周病のある患者。
  • 咬合不全または制御されていない準機能的習慣のある患者。
  • 患者が再び検査に来ることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PLV患者
すべての患者は治療としてセラミック部分ラミネートベニアを受けます。 これは分割口設計であるため、口の片側には従来の光硬化樹脂セメントで接着された部分ラミネートベニアが取り付けられ、口のもう一方の側には予熱された樹脂複合材が接着されます。
この研究では、バリオリンク審美レジンセメントを使用して、上顎前歯(左または右上の切歯および犬歯)の片側にセラミック部分ラミネートベニアを接着し、もう一方の側には予熱したセラミック部分ラミネートベニアを接着します。樹脂複合材
他の名前:
  • Variolink Esthetic (Ivoclar Vivadent、シャーン、リヒテンシュタイン)
  • エナメル プラス HFO (イタリア、アヴェーニョ、ミセリウム)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のレジンセメントと予熱したレジンコンポジットで接着した部分ラミネートベニヤの生存データ
時間枠:36か月後
生存データは、長年にわたってパーセンテージ (0 ~ 100%) で測定されます。 カプラン - マイヤー曲線は、故障の瞬間 (日付、月) を決定するために使用されます。 マンテル - コックス テストは、2 つのグループ間の差異を決定するために使用されます。
36か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のレジンセメントと予熱レジンコンポジットで接着した部分ラミネートベニヤの成功データ
時間枠:36か月後
成功は、修正された USPHS 基準と FDI 基準を使用して臨床的に評価されます。 この基準は、さまざまなカテゴリーを使用して修復物の修復、修理、または交換の必要性を評価するために使用されます。 FDI 基準のスコアは 1 ~ 5 の範囲で、1 ~ 3 は許容可能、4 は許容できないが修理可能、5 は修理が必要です。
36か月後
口腔健康影響プロファイルの評価
時間枠:12ヶ月後
部分ベニアの最終結果は、口腔健康影響プロファイルを使用して測定されます。
12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06-07-10-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者様の情報は個人情報として扱われ、共有されることはありません。 研究に参加する研究者のみが患者データにアクセスする権限を与えられます。

盲目の観察者は偏見を減らすために患者データにアクセスできなくなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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