Kliininen tutkimus keraamisista osittain laminaattiviiluista erilaisilla liimausaineilla
Satunnaistettu jaetun suun kliininen koe osittaisilla laminaattiviiluilla, jotka on liimattu kahdella eri hartsikomposiittiliimausaineella
Osittainen laminaattiviilu on eräänlainen lasimatriisikeramiikasta tehty hammaskorjaus, jota käytetään pienten hampaiden murtumien korjaamiseen tai hampaiden morfologisten vikojen (esim. diasteema, konoidihampaat tai pieni poikkeama) korjaamiseen. Koska hampaan pinnan pienennys tai hampaiden valmistelu ei ole tarpeen tämän tyyppisessä restauraatiossa, sitä voidaan pitää ei-hampaita preparoivana minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä.
Koska keraamisilla osalaminaattiviiluilla tehdyssä restauroinnissa edellytetään valmistautumattomuutta, liimaus perustuu keraamisen täytteen syväpinnan ja hampaan pinnan väliseen tarttumiseen, joka useimmiten on emali. Tätä tarkoitusta varten on saatavilla monia valokovettuvia hartsisementtimateriaaleja liimaustoimenpiteitä varten. Nykyään esilämmitettyjä hartsikomposiitteja on saatavana hartsiliitosmateriaalina, joka on tarkoitettu laminaattiviiluille ja osittaisille epäsuoralle posteriorille.
Koska esikuumennettua hartsikomposiittia ei ole vielä tutkittu osittaisille laminaattiviiluille, tämän satunnaistetun kliinisen jaetun suututkimuksen tavoitteena on arvioida keraamisten osittainen laminaattiviilujen eloonjäämistä, kun ne on liitetty kahdella eri hartsikomposiittiliitosaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoidaan 4.1.2021 alkaen. Potilaiden, jotka haluavat ilmoittautua tähän tutkimukseen, tulee olla yli 18-vuotiaita, pystyä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus, olemaan valmiita palaamaan tutkimuksiin, heidän parodontaali- ja pulpaalisten terveydellään, heillä on oltava etuhampaat, joihin tarvitaan minimaalisia morfologisia korjauksia, kuten diasteema, konoidi. hampaat tai väärin kohdistetut hampaat ja pienet murtumat. Ei-tärkeitä hampaita ei suljettu pois. Potilaiden suuhygienia on huono, aktiiviset kariesleesiot jätetään pois.
Operaatiota edeltävät menettelyt. Tietoinen suostumus annetaan ensin ja jokaista potilasta pyydetään allekirjoittamaan se. Otetaan kasvo- ja intraoraalikuvat. Ensimmäiset polyvinyylisiloksaani (PVS) jäljennökset tehdään ja lähetetään hammaslaboratorioon vahattavaksi digitaalisesta suunnitteluanalyysistä. Ennaltaehkäisy, uudet täytteet, endodontiahoito ja ienkirurgia tehdään bis-akryylimateriaalista tehdyn mallin perusteella.
Hampaiden valmistelu Useimmissa tapauksissa hampaiden pintaa ei pienennetä tai preparoidaan. Joissakin tapauksissa terävät kulmat tai emalin epäsäännöllisyydet on tasoitettava, jotta estetään murtumat restaurointikokeilun aikana. Uusi jäljennös tehdään PVS-jäljennösmateriaalilla, jotta saadaan toimivat mallit keraamisten osittaisten laminaattiviilujen (PLV) valmistukseen. Yksi hammasteknikko suunnittelee kaikki PLV:t valmistajan ohjeiden mukaan.
Liimausmenetelmät. Istuvuus, sopeutuminen ja muoto tarkistetaan ensin. Variolink Estheticillä (perinteinen valokovettuva hartsisementti) liimattujen täytteiden sävyjen yhteensopivuuden säätämiseen käytetään testauspastaa, kun taas pienestä määrästä polymeroitua hartsikomposiittia otetaan polarisoitu valokuvaus värin valintaan. esilämmitetty hartsikomposiitti liimausaine (Enamel Plus HFO).
Keraamisten restauraatioiden protokollan syväpinnat:
- - 9,5 % fluorivetyhapon käyttö 120 sekunnin ajan.
- - 1 minuutin vesihuuhtelu. 5 minuutin ultraäänikylpypuhdistus tislatulla vedellä.
- - Silaanisovellus (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
- Liimaussovellus (ilman valokovettuvaa):
- Optibond Fl -liima keramiikkaan, joka liimataan Enamel Plus HFO:lla.
- Tetric N bond Universaali keramiikkaan, joka liimataan Variolink Estheticillä.
- Hartsisementin täyttö (ilman valokovettuvaa)
- Variolink estetiikka väritestauksen mukaan.
- Enamel Plus HFO esilämmitetään uunissa 59 ºC:een.
- - Säilytä valoaltistuksen palautukset.
Kiilteen ja dentiinin pintakäsittely (jos dentiini paljastuu):
- - Levitä 35 % fosforihappoa 15 sekuntia emaliin ja 3-5 sekuntia dentiiniin.
- - Huuhtele runsaalla vedellä 30 sekunnin ajan.
- - ilmakuivaus
- Levitä liimaa hampaan pinnalle:
- Dentiini (jos paljastuu): Optibond FL -pohjamaalilla (täytteisiin, jotka liitetään Enamel Plus HFO:lla) ja Tetric N Bond Universalilla (täytteille, jotka liitetään Variolink Estheticillä).
- Emali: jatka Optibond Adhesive -liimalla Enamel Plus HFO:lle ja jatka Tetric N Bond Universalilla Variolink Estheticille.
- - Ei valokovettuvaa
Restauraatiot istutetaan pienellä sormipaineella, ylimääräinen hartsisementti poistetaan harjalla. Valokovetus suoritetaan sitten pehmeällä tilassa noin 650 mw/cm2 3-5 sekunnin aikana. Lopullinen valokovetus korkeassa tilassa suoritetaan 3-5 minuutin odotuksen jälkeen noin 1200 mw/cm2.
Kiillotusmenetelmä Kaikki restauraatiot kiillotetaan 2-vaiheisilla timanttispiraalipyörillä (Diacomp Twist Plus, EVE) vesikastelun alla.
Arviointi 2 sokeaa tarkkailijaa suoritetusta kiinnitystoimenpiteestä arvioi täytteet kliinisesti käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä ja FDI (World Dental Federation) -kriteereitä suorien ja epäsuorien täytteiden arvioimiseksi. Myös Impact in Oral Health -kyselyllä määritetään sovelletun hoidon esteettinen käsitys.
muutettuja USPHS-kriteerejä ja FDI-kriteerejä sovelletaan lähtötilanteessa täytteiden liimaamisen jälkeen ja 6 kuukauden välein, kunnes vähintään 24 kuukautta on kulunut loppuun.
Impact in Oral Health -kyselyä sovelletaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Pyyhkäisyelektronimikroskoopin arviointi Jokainen tapaus saa lopulliset jäljet välittömästi hoidon jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua marginaalisen mukautumisen arvioimiseksi pyyhkäisyelektronimikroskoopilla. Fraktografia-analyysi suoritetaan jokaisesta restauraation epäonnistumisesta tai murtumasta.
Tilastollinen analyysi Eloonjäämistä mitataan prosentteina. Perustason ja lopullisen kontrollin väliset erot mitataan.
Kaplan-Meier-käyriä käytetään kumulatiivisen eloonjäämisen mittaamiseen ja log-rankia (Mantel-Cox) näiden kahden ryhmän välisten erojen määrittämiseen (sidottu tavanomaisella hartsisementillä vs. esilämmitetty hartsikomposiitti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iquique, Chile, 1101128
- Clínica Áurea Iquique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat voivat lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat ovat valmiita palaamaan tarkastukseen.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisia kariesleesioita tai parodontaalista sairautta.
- Potilaat, joiden etuhampaat (ylemmät etuhampaat tai kulmahampaat) on palautettava pienten murtumien, hampaiden vääristymisen, sivuhampaiden tai diasteeman vuoksi.
- Mukaan otetaan myös ei-tärkeät hampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia kariesvaurioita tai parodontaali.
- Potilaat, joilla on purentahäiriö tai hallitsemattomia paratoiminnallisia tottumuksia.
- Potilaat, jotka eivät halua palata tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on PLV
Kaikki potilaat saavat hoitona keraamiset osittain laminaattiviilut.
Koska tämä on jaettu suu, suun toiselle puolelle tulee osittaiset laminaattiviilut, jotka on liimattu tavanomaiseen valokovettuvaan hartsisementtiin, ja suun toinen puoli esilämmitetyllä hartsikomposiitilla.
|
Tässä tutkimuksessa variolink esteettistä hartsisementtiä käytetään keraamisten osittaisten laminaattiviilujen kiinnittämiseen yläleuan etuhampaiden toiselle puolelle (vasen tai oikea yläetuhampaat ja kulmahampaat), kun taas toiselle puolelle tulee keraamiset osittain laminaattiviilut, jotka on liimattu esilämmitetyllä hartsi komposiitti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisellä hartsisementillä ja esilämmitetyllä hartsikomposiitilla liitettyjen osittaisten laminaattiviilujen säilymistiedot
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
|
Eloonjäämistiedot mitataan prosentteina (0-100 %) vuosien aikana.
Kaplan - Meier -käyriä käytetään vikahetken määrittämiseen (päivämäärä, kuukaudet) Mantel - Cox -testiä käytetään määrittämään erot kahden ryhmän välillä
|
36 kuukauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaisella hartsisementillä ja esilämmitetyllä hartsikomposiitilla liimattujen osittaisten laminaattiviilujen menestystiedot
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
|
Menestys arvioidaan kliinisesti käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä ja suorien ulkomaisten investointien kriteerejä.
Tätä kriteeriä käytetään arvioitaessa kunnostuksen, korjauksen tai vaihdon tarvetta eri luokkien avulla.
Suorien ulkomaisten investointien kriteerien pisteet vaihtelevat välillä 1-5, joista 1-3 on hyväksyttävää, 4 ei-hyväksyttävää, mutta korjattavissa olevaa ja 5 korjauksen tarvetta.
|
36 kuukauden jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Osittaisten viilujen lopputulos mitataan käyttämällä Oral Health Impact Profile -profiilia.
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Sinhori BS, Monteiro S Jr, Bernardon JK, Baratieri LN. CAD/CAM ceramic fragments in anterior teeth: A clinical report. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):96-100. doi: 10.1111/jerd.12342. Epub 2017 Sep 28.
- Gresnigt MMM, Sugii MM, Johanns KBFW, van der Made SAM. Comparison of conventional ceramic laminate veneers, partial laminate veneers and direct composite resin restorations in fracture strength after aging. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Feb;114:104172. doi: 10.1016/j.jmbbm.2020.104172. Epub 2020 Nov 4.
- Ceinos R, Pouyssegur V, Allard Y, Bertrand MF. Esthetic rehabilitation of the smile with partial laminate veneers in an older adult. Clin Case Rep. 2018 Jun 4;6(8):1407-1411. doi: 10.1002/ccr3.1593. eCollection 2018 Aug.
- Elter B, Aladag A, Comlekoglu ME, Dundar Comlekoglu M, Kesercioglu AI. Colour stability of sectional laminate veneers: A laboratory study. Aust Dent J. 2021 Sep;66(3):314-323. doi: 10.1111/adj.12837. Epub 2021 Apr 7.
- Signore A, Kaitsas V, Tonoli A, Angiero F, Silvestrini-Biavati A, Benedicenti S. Sectional porcelain veneers for a maxillary midline diastema closure: a case report. Quintessence Int. 2013 Mar;44(3):201-6. doi: 10.3290/j.qi.a29058.
- Gresnigt M, Ozcan M. Esthetic rehabilitation of anterior teeth with porcelain laminates and sectional veneers. J Can Dent Assoc. 2011;77:b143.
- Farias-Neto A, Gomes EM, Sanchez-Ayala A, Sanchez-Ayala A, Vilanova LS. Esthetic Rehabilitation of the Smile with No-Prep Porcelain Laminates and Partial Veneers. Case Rep Dent. 2015;2015:452765. doi: 10.1155/2015/452765. Epub 2015 Oct 18.
- Horvath S, Schulz CP. Minimally invasive restoration of a maxillary central incisor with a partial veneer. Eur J Esthet Dent. 2012 Spring;7(1):6-16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-07-10-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden tiedot ovat yksityisiä, eikä niitä jaeta. Vain tutkimukseen osallistuvilla tutkijoilla on oikeus päästä käsiksi potilastietoihin.
Sokeat tarkkailijat eivät pääse käsiksi potilastietoihin puolueellisuuden vähentämiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .