- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05221242
Sperimentazione clinica su faccette in laminato parziale in ceramica con diversi agenti cementizi
Una sperimentazione clinica split-mouth randomizzata di faccette in laminato parziali legate con due diversi agenti di cementazione in composito di resina
Le faccette parziali in laminato sono un tipo di restauro dentale realizzato con una ceramica a matrice di vetro utilizzata per ripristinare piccole fratture dei denti o per correggere difetti morfologici dei denti (es.: diastema, denti conoidi o piccoli disallineamenti). Poiché la riduzione della superficie del dente o la preparazione del dente non è necessaria per questo tipo di restauro, può essere considerata una procedura minimamente invasiva per la preparazione del dente.
Poiché non è richiesta alcuna preparazione per il restauro con faccette laminate parziali in ceramica, il legame si basa sull'adesione tra la superficie dell'intaglio del restauro in ceramica e la superficie del dente, che nella maggior parte dei casi è lo smalto. A tale scopo, sono disponibili molti cementi compositi fotopolimerizzabili per le procedure di adesione. Al giorno d'oggi, i compositi in resina preriscaldata sono disponibili come materiale di fissaggio in resina che è stato indicato per faccette laminate e restauri parziali indiretti posteriori.
Poiché la resina composita preriscaldata non è stata ancora studiata per le faccette laminate parziali, l'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a bocca divisa è valutare la sopravvivenza delle faccette laminate parziali in ceramica quando legate con due diversi agenti di cementazione della resina composita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati a partire dal 4 gennaio 2021. I pazienti che desiderano arruolarsi in questo studio devono avere più di 18 anni, in grado di leggere e firmare un consenso informato, disposti a tornare ai controlli, con salute parodontale e pulpare, avere denti anteriori con la necessità di correzioni morfologiche minime come diastema, conoide denti o denti disallineati e piccole fratture. I denti non vitali non sono stati esclusi. I pazienti avranno una scarsa igiene orale, le lesioni cariose attive sono escluse.
Procedure preoperatorie. Il consenso informato verrà dato per primo e verrà chiesto a ogni paziente di firmarlo. Verranno scattate fotografie del viso e intraorali. Verranno eseguite le impronte iniziali in polivinilsilossano (PVS) e inviate al laboratorio odontotecnico per la ceratura da un'analisi di pianificazione digitale. La profilassi, i nuovi restauri, il trattamento endodontico e la chirurgia gengivale saranno eseguiti sulla base di un mock-up realizzato in materiale bis-acrilico.
Preparazione del dente La maggior parte dei casi non prevede la riduzione o la preparazione della superficie del dente. Alcuni casi richiedono la levigatura degli angoli acuti o delle irregolarità dello smalto per evitare fratture durante la prova del restauro. Verrà eseguita una nuova impronta con materiale da impronta PVS per ottenere modelli di lavoro per l'elaborazione di faccette laminate parziali in ceramica (PLV) Un odontotecnico elaborerà tutto il PLV secondo le istruzioni del produttore.
Procedure di cementazione adesiva. Posti a sedere, adattamento e forma saranno controllati prima. Le paste di prova verranno utilizzate per controllare la corrispondenza cromatica dei restauri che verranno cementati adesivamente con Variolink Esthetic (cemento composito fotopolimerizzabile convenzionale), mentre la fotografia polarizzata di una piccola quantità di composito di resina polimerizzata sarà presa per la selezione del colore del agente di fissaggio composito in resina preriscaldata (Enamel Plus HFO).
Superfici ad intaglio del protocollo di restauri in ceramica:
- - Applicazione di acido fluoridrico al 9,5% per 120 secondi.
- - 1 minuto di risciacquo con acqua. 5 minuti di pulizia in vasca ad ultrasuoni con acqua distillata.
- - Applicazione di silano (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
- Applicazione di Bonding (senza fotopolimerizzazione):
- Adesivo Optibond FL per ceramiche che verranno incollate con Enamel Plus HFO.
- Tetric N bond Universal per ceramiche da incollare con Variolink Esthetic.
- Carica di cemento resinoso (senza fotopolimerizzazione)
- Estetica Variolink in base alla prova colore.
- Enamel Plus HFO sarà preriscaldato in un forno a 59ºC.
- - Conservare i restauri di esposizione alla luce.
Trattamento superficiale di smalto e dentina (se la dentina è esposta):
- - Applicare acido fosforico al 35% per 15 secondi sullo smalto e 3-5 secondi sulla dentina.
- - sciacquare abbondantemente con acqua per 30 secondi.
- - aria secca
- applicare l'adesivo sulla superficie del dente:
- Dentina (se esposta): con primer Optibond FL (per restauri che saranno fissati con Enamel Plus HFO) e con Tetric N Bond Universal (per restauri che saranno fissati con Variolink Esthetic).
- Smalto: continuare con Optibond Adhesive per Enamel Plus HFO e continuare con Tetric N Bond Universal per Variolink Esthetic.
- - Nessuna fotopolimerizzazione
I restauri verranno posizionati con una piccola pressione delle dita, gli eccessi di cemento resinoso verranno eliminati utilizzando pennelli. La fotopolimerizzazione verrà quindi eseguita utilizzando la modalità soft di circa 650 mw/cm2 per 3-5 secondi. Una fotopolimerizzazione finale in modalità alta verrà eseguita dopo 3-5 minuti di attesa a circa 1200 mw/cm2.
Procedura di lucidatura Tutti i restauri saranno lucidati con mole diamantate a spirale a 2 fasi (Diacomp Twist Plus, EVE) sotto irrigazione ad acqua.
Valutazione 2 osservatori ciechi della procedura di cementazione eseguita valuteranno clinicamente i restauri utilizzando i criteri USPHS modificati ei criteri FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri diretti e indiretti. Verrà inoltre applicato un questionario sull'impatto sulla salute orale per determinare la percezione estetica del trattamento applicato.
i criteri USPHS modificati ei criteri FDI verranno applicati al basale dopo la cementazione dei restauri e ogni 6 mesi fino a un completamento minimo di 24 mesi.
Il questionario sull'impatto sulla salute orale verrà applicato al basale e 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione al microscopio elettronico a scansione Ogni caso riceverà le impronte finali immediatamente dopo il trattamento e dopo 24 mesi per valutare l'adattamento marginale al microscopio elettronico a scansione. Verrà eseguita un'analisi frattografica di ogni cedimento o frattura del restauro.
Analisi statistica La sopravvivenza sarà misurata in percentuale. Le differenze saranno misurate tra la linea di base e il controllo finale.
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per misurare la sopravvivenza cumulativa e il log rank (Mantel-Cox) per determinare le differenze tra i due gruppi (legato con cemento resinoso convenzionale vs composito resinoso preriscaldato)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Iquique, Chile, 1101128
- Clínica Áurea Iquique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in grado di leggere e firmare un consenso informato.
- Pazienti disposti a tornare ai controlli.
- Pazienti senza lesioni cariose attive o malattia parodontale.
- Pazienti che necessitano di ripristinare i propri denti mascellari anteriori (incisivi superiori o canini) a causa di piccole fratture, denti disallineati, denti conidi o diastema.
- Saranno inclusi anche i denti non vitali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cariose attive o malattia parodontale.
- Pazienti con disfunzione occlusale o abitudini parafunzionali incontrollate.
- Pazienti che non vogliono tornare ai controlli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con PLV
Tutti i pazienti riceveranno faccette laminate parziali in ceramica come trattamento.
Poiché si tratta di un design a bocca divisa, un lato della bocca riceverà faccette laminate parziali legate con un cemento resinoso fotopolimerizzabile convenzionale e l'altro lato della bocca con un composito di resina preriscaldato.
|
Per questo studio, il cemento resinoso estetico variolink verrà utilizzato per incollare faccette laminate parziali in ceramica su un lato dei denti anteriori mascellari (incisivi superiori e canini superiori di sinistra o destra), mentre l'altro lato riceverà faccette laminate parziali in ceramica legate con un preriscaldato composito di resina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati di sopravvivenza di faccette in laminato parziali legate con cemento resina convenzionale e composito di resina preriscaldato
Lasso di tempo: dopo 36 mesi
|
I dati di sopravvivenza saranno misurati in percentuale (0-100%) nel corso degli anni.
Le curve di Kaplan - Meier vengono utilizzate per determinare il momento del cedimento (data, mesi) Il test di Mantel - Cox verrà utilizzato per determinare le differenze tra i due gruppi
|
dopo 36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati di successo di faccette in laminato parziali legate con cemento resina convenzionale e composito di resina preriscaldato
Lasso di tempo: dopo 36 mesi
|
Il successo sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS modificati e i criteri FDI.
Questi criteri vengono utilizzati per valutare la necessità di ristrutturazione, riparazione o sostituzione di un restauro utilizzando diverse categorie.
I punteggi nei criteri FDI vanno da 1 a 5 con 1-3 accettabile, 4 inaccettabile ma riparabile e 5 necessità di riparazione.
|
dopo 36 mesi
|
|
Valutazione del profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
Il risultato finale con le faccette parziali sarà misurato utilizzando il profilo di impatto sulla salute orale.
|
dopo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Sinhori BS, Monteiro S Jr, Bernardon JK, Baratieri LN. CAD/CAM ceramic fragments in anterior teeth: A clinical report. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):96-100. doi: 10.1111/jerd.12342. Epub 2017 Sep 28.
- Gresnigt MMM, Sugii MM, Johanns KBFW, van der Made SAM. Comparison of conventional ceramic laminate veneers, partial laminate veneers and direct composite resin restorations in fracture strength after aging. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Feb;114:104172. doi: 10.1016/j.jmbbm.2020.104172. Epub 2020 Nov 4.
- Ceinos R, Pouyssegur V, Allard Y, Bertrand MF. Esthetic rehabilitation of the smile with partial laminate veneers in an older adult. Clin Case Rep. 2018 Jun 4;6(8):1407-1411. doi: 10.1002/ccr3.1593. eCollection 2018 Aug.
- Elter B, Aladag A, Comlekoglu ME, Dundar Comlekoglu M, Kesercioglu AI. Colour stability of sectional laminate veneers: A laboratory study. Aust Dent J. 2021 Sep;66(3):314-323. doi: 10.1111/adj.12837. Epub 2021 Apr 7.
- Signore A, Kaitsas V, Tonoli A, Angiero F, Silvestrini-Biavati A, Benedicenti S. Sectional porcelain veneers for a maxillary midline diastema closure: a case report. Quintessence Int. 2013 Mar;44(3):201-6. doi: 10.3290/j.qi.a29058.
- Gresnigt M, Ozcan M. Esthetic rehabilitation of anterior teeth with porcelain laminates and sectional veneers. J Can Dent Assoc. 2011;77:b143.
- Farias-Neto A, Gomes EM, Sanchez-Ayala A, Sanchez-Ayala A, Vilanova LS. Esthetic Rehabilitation of the Smile with No-Prep Porcelain Laminates and Partial Veneers. Case Rep Dent. 2015;2015:452765. doi: 10.1155/2015/452765. Epub 2015 Oct 18.
- Horvath S, Schulz CP. Minimally invasive restoration of a maxillary central incisor with a partial veneer. Eur J Esthet Dent. 2012 Spring;7(1):6-16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-07-10-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni dei pazienti saranno private e non condivise. Solo i ricercatori inclusi nello Studio saranno autorizzati ad accedere ai dati del paziente.
Gli osservatori ciechi non saranno in grado di accedere ai dati dei pazienti per ridurre i pregiudizi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .