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Sperimentazione clinica su faccette in laminato parziale in ceramica con diversi agenti cementizi

28 giugno 2024 aggiornato da: Gerardo Duran Ojeda, Universidad Arturo Prat

Una sperimentazione clinica split-mouth randomizzata di faccette in laminato parziali legate con due diversi agenti di cementazione in composito di resina

Le faccette parziali in laminato sono un tipo di restauro dentale realizzato con una ceramica a matrice di vetro utilizzata per ripristinare piccole fratture dei denti o per correggere difetti morfologici dei denti (es.: diastema, denti conoidi o piccoli disallineamenti). Poiché la riduzione della superficie del dente o la preparazione del dente non è necessaria per questo tipo di restauro, può essere considerata una procedura minimamente invasiva per la preparazione del dente.

Poiché non è richiesta alcuna preparazione per il restauro con faccette laminate parziali in ceramica, il legame si basa sull'adesione tra la superficie dell'intaglio del restauro in ceramica e la superficie del dente, che nella maggior parte dei casi è lo smalto. A tale scopo, sono disponibili molti cementi compositi fotopolimerizzabili per le procedure di adesione. Al giorno d'oggi, i compositi in resina preriscaldata sono disponibili come materiale di fissaggio in resina che è stato indicato per faccette laminate e restauri parziali indiretti posteriori.

Poiché la resina composita preriscaldata non è stata ancora studiata per le faccette laminate parziali, l'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a bocca divisa è valutare la sopravvivenza delle faccette laminate parziali in ceramica quando legate con due diversi agenti di cementazione della resina composita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati a partire dal 4 gennaio 2021. I pazienti che desiderano arruolarsi in questo studio devono avere più di 18 anni, in grado di leggere e firmare un consenso informato, disposti a tornare ai controlli, con salute parodontale e pulpare, avere denti anteriori con la necessità di correzioni morfologiche minime come diastema, conoide denti o denti disallineati e piccole fratture. I denti non vitali non sono stati esclusi. I pazienti avranno una scarsa igiene orale, le lesioni cariose attive sono escluse.

Procedure preoperatorie. Il consenso informato verrà dato per primo e verrà chiesto a ogni paziente di firmarlo. Verranno scattate fotografie del viso e intraorali. Verranno eseguite le impronte iniziali in polivinilsilossano (PVS) e inviate al laboratorio odontotecnico per la ceratura da un'analisi di pianificazione digitale. La profilassi, i nuovi restauri, il trattamento endodontico e la chirurgia gengivale saranno eseguiti sulla base di un mock-up realizzato in materiale bis-acrilico.

Preparazione del dente La maggior parte dei casi non prevede la riduzione o la preparazione della superficie del dente. Alcuni casi richiedono la levigatura degli angoli acuti o delle irregolarità dello smalto per evitare fratture durante la prova del restauro. Verrà eseguita una nuova impronta con materiale da impronta PVS per ottenere modelli di lavoro per l'elaborazione di faccette laminate parziali in ceramica (PLV) Un odontotecnico elaborerà tutto il PLV secondo le istruzioni del produttore.

Procedure di cementazione adesiva. Posti a sedere, adattamento e forma saranno controllati prima. Le paste di prova verranno utilizzate per controllare la corrispondenza cromatica dei restauri che verranno cementati adesivamente con Variolink Esthetic (cemento composito fotopolimerizzabile convenzionale), mentre la fotografia polarizzata di una piccola quantità di composito di resina polimerizzata sarà presa per la selezione del colore del agente di fissaggio composito in resina preriscaldata (Enamel Plus HFO).

Superfici ad intaglio del protocollo di restauri in ceramica:

  1. - Applicazione di acido fluoridrico al 9,5% per 120 secondi.
  2. - 1 minuto di risciacquo con acqua. 5 minuti di pulizia in vasca ad ultrasuoni con acqua distillata.
  3. - Applicazione di silano (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
  4. - Applicazione di Bonding (senza fotopolimerizzazione):

    • Adesivo Optibond FL per ceramiche che verranno incollate con Enamel Plus HFO.
    • Tetric N bond Universal per ceramiche da incollare con Variolink Esthetic.
  5. - Carica di cemento resinoso (senza fotopolimerizzazione)

    • Estetica Variolink in base alla prova colore.
    • Enamel Plus HFO sarà preriscaldato in un forno a 59ºC.
  6. - Conservare i restauri di esposizione alla luce.

Trattamento superficiale di smalto e dentina (se la dentina è esposta):

  1. - Applicare acido fosforico al 35% per 15 secondi sullo smalto e 3-5 secondi sulla dentina.
  2. - sciacquare abbondantemente con acqua per 30 secondi.
  3. - aria secca
  4. - applicare l'adesivo sulla superficie del dente:

    • Dentina (se esposta): con primer Optibond FL (per restauri che saranno fissati con Enamel Plus HFO) e con Tetric N Bond Universal (per restauri che saranno fissati con Variolink Esthetic).
    • Smalto: continuare con Optibond Adhesive per Enamel Plus HFO e continuare con Tetric N Bond Universal per Variolink Esthetic.
  5. - Nessuna fotopolimerizzazione

I restauri verranno posizionati con una piccola pressione delle dita, gli eccessi di cemento resinoso verranno eliminati utilizzando pennelli. La fotopolimerizzazione verrà quindi eseguita utilizzando la modalità soft di circa 650 mw/cm2 per 3-5 secondi. Una fotopolimerizzazione finale in modalità alta verrà eseguita dopo 3-5 minuti di attesa a circa 1200 mw/cm2.

Procedura di lucidatura Tutti i restauri saranno lucidati con mole diamantate a spirale a 2 fasi (Diacomp Twist Plus, EVE) sotto irrigazione ad acqua.

Valutazione 2 osservatori ciechi della procedura di cementazione eseguita valuteranno clinicamente i restauri utilizzando i criteri USPHS modificati ei criteri FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri diretti e indiretti. Verrà inoltre applicato un questionario sull'impatto sulla salute orale per determinare la percezione estetica del trattamento applicato.

i criteri USPHS modificati ei criteri FDI verranno applicati al basale dopo la cementazione dei restauri e ogni 6 mesi fino a un completamento minimo di 24 mesi.

Il questionario sull'impatto sulla salute orale verrà applicato al basale e 6 mesi dopo il trattamento.

Valutazione al microscopio elettronico a scansione Ogni caso riceverà le impronte finali immediatamente dopo il trattamento e dopo 24 mesi per valutare l'adattamento marginale al microscopio elettronico a scansione. Verrà eseguita un'analisi frattografica di ogni cedimento o frattura del restauro.

Analisi statistica La sopravvivenza sarà misurata in percentuale. Le differenze saranno misurate tra la linea di base e il controllo finale.

Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per misurare la sopravvivenza cumulativa e il log rank (Mantel-Cox) per determinare le differenze tra i due gruppi (legato con cemento resinoso convenzionale vs composito resinoso preriscaldato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Iquique, Chile, 1101128
        • Clínica Áurea Iquique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in grado di leggere e firmare un consenso informato.
  • Pazienti disposti a tornare ai controlli.
  • Pazienti senza lesioni cariose attive o malattia parodontale.
  • Pazienti che necessitano di ripristinare i propri denti mascellari anteriori (incisivi superiori o canini) a causa di piccole fratture, denti disallineati, denti conidi o diastema.
  • Saranno inclusi anche i denti non vitali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cariose attive o malattia parodontale.
  • Pazienti con disfunzione occlusale o abitudini parafunzionali incontrollate.
  • Pazienti che non vogliono tornare ai controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PLV
Tutti i pazienti riceveranno faccette laminate parziali in ceramica come trattamento. Poiché si tratta di un design a bocca divisa, un lato della bocca riceverà faccette laminate parziali legate con un cemento resinoso fotopolimerizzabile convenzionale e l'altro lato della bocca con un composito di resina preriscaldato.
Per questo studio, il cemento resinoso estetico variolink verrà utilizzato per incollare faccette laminate parziali in ceramica su un lato dei denti anteriori mascellari (incisivi superiori e canini superiori di sinistra o destra), mentre l'altro lato riceverà faccette laminate parziali in ceramica legate con un preriscaldato composito di resina
Altri nomi:
  • Variolink Esthetic (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
  • Enamel Plus HFO (Micerio, Avegno, Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sopravvivenza di faccette in laminato parziali legate con cemento resina convenzionale e composito di resina preriscaldato
Lasso di tempo: dopo 36 mesi
I dati di sopravvivenza saranno misurati in percentuale (0-100%) nel corso degli anni. Le curve di Kaplan - Meier vengono utilizzate per determinare il momento del cedimento (data, mesi) Il test di Mantel - Cox verrà utilizzato per determinare le differenze tra i due gruppi
dopo 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di successo di faccette in laminato parziali legate con cemento resina convenzionale e composito di resina preriscaldato
Lasso di tempo: dopo 36 mesi
Il successo sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS modificati e i criteri FDI. Questi criteri vengono utilizzati per valutare la necessità di ristrutturazione, riparazione o sostituzione di un restauro utilizzando diverse categorie. I punteggi nei criteri FDI vanno da 1 a 5 con 1-3 accettabile, 4 inaccettabile ma riparabile e 5 necessità di riparazione.
dopo 36 mesi
Valutazione del profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Il risultato finale con le faccette parziali sarà misurato utilizzando il profilo di impatto sulla salute orale.
dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-07-10-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni dei pazienti saranno private e non condivise. Solo i ricercatori inclusi nello Studio saranno autorizzati ad accedere ai dati del paziente.

Gli osservatori ciechi non saranno in grado di accedere ai dati dei pazienti per ridurre i pregiudizi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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