Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på keramiske partielle laminatfiner med forskellige luting-midler

28. juni 2024 opdateret af: Gerardo Duran Ojeda, Universidad Arturo Prat

Et randomiseret klinisk forsøg med delt mund af partielle laminatfiner bundet med to forskellige harpikskomposit-luting-midler

Delvis laminatfiner er en type dental restaurering lavet af en glasmatrixkeramik, der bruges til at genoprette små tandbrud eller til at korrigere morfologiske defekter i tænder (dvs.: diastema, konoide tænder eller lille fejljustering). Da tandoverfladereduktion eller tandforberedelse ikke er nødvendig for denne type restaurering, kan det betragtes som en ikke-tandpræparat minimalt invasiv procedure.

Da der kræves manglende forberedelse til restaureringen med keramiske partielle laminatfinerer, er limningen afhængig af vedhæftning mellem den keramiske restaurerings dybflade og tandoverfladen, som i de fleste tilfælde er emalje. Til dette formål er mange lyshærdende harpikscementmaterialer tilgængelige til bindingsprocedurer. I dag er forvarmede harpikskompositter tilgængelige som et harpiksbindemateriale, der er blevet indikeret til laminatfiner og delvis indirekte posterior restaurering.

Da forvarmet harpikskomposit endnu ikke er blevet undersøgt for partielle laminatfinerer, er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med splitmund at evaluere overlevelsen af ​​keramiske partielle laminatfinerer, når de er bundet med to forskellige harpikskompositbelægningsmidler.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra den 4. januar 2021. Patienter, der er villige til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal være over 18 år, i stand til at læse og underskrive et informeret samtykke, villige til at vende tilbage til kontrol, med periodontal og pulpal sundhed, have fortænder med behov for minimale morfologiske korrektioner såsom diastema, conoid tænder eller skæve tænder og små brud. Ikke-vitale tænder var ikke udelukket. Patienter vil dårlig mundhygiejne, aktive carieslæsioner er udelukket.

Præoperative procedurer. Informeret samtykke vil blive givet først og bede hver patient om at underskrive det. Der vil blive taget ansigts- og intraorale billeder. Indledende polyvinylsiloxan (PVS) aftryk vil blive udført og sendt til tandlaboratoriet til voksning fra en digital planlægningsanalyse. Profylakse, nye restaureringer, endodontisk behandling og tandkødskirurgi vil blive udført baseret på en mock-up lavet af bis-acrylmateriale.

Tandforberedelse De fleste tilfælde vil ikke have tandoverfladereduktion eller klargøring. Nogle tilfælde vil kræve udjævning af de skarpe vinkler eller emaljeuregelmæssigheder for at forhindre brud under restaurerings-forsøg. Nyt aftryk vil blive udført med PVS aftryksmateriale for at opnå arbejdsmodeller til udarbejdelse af keramiske partielle laminat finer (PLV). Én tandtekniker vil udarbejde alle PLV i henhold til producentens instruktioner.

Adhæsive luting procedurer. Siddepladser, tilpasning og form vil blive tjekket først. Indprøvningspastaer vil blive brugt til at kontrollere nuancematch af restaureringerne, der klæbes med Variolink Esthetic (konventionel lyshærdende harpikscement), mens polariseret fotografering af en lille mængde polymeriseret harpikskomposit vil blive taget til farvevalg af forvarmet harpiks komposit slibemiddel (Enamel Plus HFO).

Dybtryksoverflader af den keramiske restaureringsprotokol:

  1. - Påføring af 9,5% flussyre i 120 sekunder.
  2. - 1 minuts vandskylning. 5 minutters ultralydsbadrensning med destilleret vand.
  3. - Silanpåføring (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
  4. - Vedhæftning (uden lyshærdning):

    • Optibond Fl klæbemiddel til keramik, der vil blive limet med Enamel Plus HFO.
    • Tetric N bond Universal til keramik, der vil blive limet med Variolink Esthetic.
  5. - Ladning af harpikscement (uden lyshærdning)

    • Variolink æstetik efter farveprøve.
    • Enamel Plus HFO vil blive forvarmet i en ovn ved 59ºC.
  6. - Opbevar restaureringerne af lyseksponering.

Overfladebehandling af emalje og dentin (hvis dentin er blotlagt):

  1. - Påfør 35% fosforsyre i 15 sekunder i emalje og 3-5 sekunder i dentin.
  2. - skyl grundigt med vand i 30 sekunder.
  3. - lufttørre
  4. - påfør klæbemiddel på tandoverfladen:

    • Dentin (hvis blottet): med Optibond FL primer (til restaureringer, der vil blive limet med Enamel Plus HFO), og med Tetric N Bond Universal (til restaureringer, der vil blive limet med Variolink Esthetic).
    • Emalje: Fortsæt med Optibond Adhesive for Enamel Plus HFO, og fortsæt med Tetric N Bond Universal til Variolink Esthetic.
  5. - Ingen lyshærdning

Restaureringer vil blive placeret med et lille fingertryk, overskud af harpikscement vil blive elimineret ved hjælp af børster. Lyshærdning vil derefter blive udført ved brug af blød tilstand på ca. 650mw/cm2 i løbet af 3-5 sekunder. En endelig lyshærdning i høj tilstand vil blive udført efter 3-5 minutters ventetid ved ca. 1200 mw/cm2.

Poleringsprocedure Alle restaureringer vil blive poleret med 2-trins diamantspiralhjul (Diacomp Twist Plus, EVE) under vanding.

Evaluering 2 blinde observatører til den udførte luting-procedure vil evaluere restaureringerne klinisk ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier og FDI-kriterierne (World Dental Federation) for evaluering af direkte og indirekte restaureringer. Der vil også blive anvendt et spørgsmål om Impact in Oral Health for at bestemme den æstetiske opfattelse af den anvendte behandling.

ændrede USPHS-kriterier og FDI-kriterier vil blive anvendt ved baseline efter lutning af restaureringerne og hver 6. måned indtil en afslutning på minimum 24 måneder.

Spørgsmålet Impact in Oral Health vil blive anvendt ved baseline og 6 måneder efter behandlingen.

Evaluering af scanningselektronmikroskopi Hvert tilfælde vil modtage endelige indtryk umiddelbart efter behandlingen og efter 24 måneder for at evaluere marginal tilpasning under scanningselektronmikroskopi. Fraktografisk analyse vil blive udført af enhver fejl eller brud på restaureringen.

Statistisk analyse Overlevelse vil blive målt i procenter. Forskelle vil blive målt mellem baseline og endelig kontrol.

Kaplan-Meier-kurver vil blive brugt til at måle kumulativ overlevelse og log-rang (Mantel-Cox) for at bestemme forskelle mellem de to grupper (bundet med konventionel harpikscement vs forvarmet harpikskomposit)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Iquique, Chile, 1101128
        • Clínica Áurea Iquique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter i stand til at læse og underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter villige til at komme tilbage til kontrol.
  • Patienter uden aktive carieslæsioner eller paradentose.
  • Patienter, der har behov for at genoprette deres forreste overkæbetænder (øvre fortænder eller hjørnetænder) på grund af små brud, skæve tænder, konoide tænder eller diastema.
  • Ikke-vitale tænder vil også være inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive carieslæsioner eller paradentose.
  • Patienter med okklusal disfunktion eller ukontrollerede parafunktionelle vaner.
  • Patienter, der ikke er villige til at komme tilbage til kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med PLV
Alle patienter vil modtage keramiske partielle laminatfinerer som behandling. Da dette er et design med delt mund, vil den ene side af munden modtage delvis laminatfiner bundet med en konventionel lyshærdende harpikscement og den anden side af munden med en forvarmet harpikskomposit.
Til denne undersøgelse vil variolink æstetisk harpikscement blive brugt til at lime keramiske partielle laminat finer i den ene side af de maksillære fortænder (venstre eller højre øvre fortænder og hjørnetænder), mens den anden side vil modtage keramiske partielle laminat finer bundet med en forvarmet harpiks komposit
Andre navne:
  • Variolink Esthetic (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
  • Enamel Plus HFO (Micerium, Avegno, Italien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesdata for partielle laminatfiner bundet med konventionel harpikscement og forvarmet harpikskomposit
Tidsramme: efter 36 måneder
Overlevelsesdata vil blive målt i procenter (0-100%) over årene. Kaplan - Meier kurver bruges til at bestemme fejlmomentet (dato, måneder) Mantel - Cox test vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem de to grupper
efter 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesdata for partielle laminatfiner bundet med konventionel harpikscement og forvarmet harpikskomposit
Tidsramme: efter 36 måneder
Succes vil blive klinisk evalueret ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier og FDI-kriterierne. Disse kriterier bruges til at vurdere behovet for renovering, reparation eller udskiftning af en restaurering ved brug af forskellige kategorier. Score i FDI-kriterier spænder fra 1-5 med 1-3 acceptable, 4 uacceptable, men reparationer og 5 behov for reparation.
efter 36 måneder
Vurdering af Oral Health Impact Profile
Tidsramme: efter 12 måneder
Det endelige resultat med partielle finer vil blive målt ved hjælp af Oral Health Impact Profile.
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-07-10-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysningerne vil være private og ikke deles. Kun forskere inkluderet i undersøgelsen vil få tilladelse til at få adgang til patientdata.

Blinde observatører vil ikke være i stand til at få adgang til patientdata for at reducere bias.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner