- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221242
Klinisk forsøg på keramiske partielle laminatfiner med forskellige luting-midler
Et randomiseret klinisk forsøg med delt mund af partielle laminatfiner bundet med to forskellige harpikskomposit-luting-midler
Delvis laminatfiner er en type dental restaurering lavet af en glasmatrixkeramik, der bruges til at genoprette små tandbrud eller til at korrigere morfologiske defekter i tænder (dvs.: diastema, konoide tænder eller lille fejljustering). Da tandoverfladereduktion eller tandforberedelse ikke er nødvendig for denne type restaurering, kan det betragtes som en ikke-tandpræparat minimalt invasiv procedure.
Da der kræves manglende forberedelse til restaureringen med keramiske partielle laminatfinerer, er limningen afhængig af vedhæftning mellem den keramiske restaurerings dybflade og tandoverfladen, som i de fleste tilfælde er emalje. Til dette formål er mange lyshærdende harpikscementmaterialer tilgængelige til bindingsprocedurer. I dag er forvarmede harpikskompositter tilgængelige som et harpiksbindemateriale, der er blevet indikeret til laminatfiner og delvis indirekte posterior restaurering.
Da forvarmet harpikskomposit endnu ikke er blevet undersøgt for partielle laminatfinerer, er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med splitmund at evaluere overlevelsen af keramiske partielle laminatfinerer, når de er bundet med to forskellige harpikskompositbelægningsmidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra den 4. januar 2021. Patienter, der er villige til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal være over 18 år, i stand til at læse og underskrive et informeret samtykke, villige til at vende tilbage til kontrol, med periodontal og pulpal sundhed, have fortænder med behov for minimale morfologiske korrektioner såsom diastema, conoid tænder eller skæve tænder og små brud. Ikke-vitale tænder var ikke udelukket. Patienter vil dårlig mundhygiejne, aktive carieslæsioner er udelukket.
Præoperative procedurer. Informeret samtykke vil blive givet først og bede hver patient om at underskrive det. Der vil blive taget ansigts- og intraorale billeder. Indledende polyvinylsiloxan (PVS) aftryk vil blive udført og sendt til tandlaboratoriet til voksning fra en digital planlægningsanalyse. Profylakse, nye restaureringer, endodontisk behandling og tandkødskirurgi vil blive udført baseret på en mock-up lavet af bis-acrylmateriale.
Tandforberedelse De fleste tilfælde vil ikke have tandoverfladereduktion eller klargøring. Nogle tilfælde vil kræve udjævning af de skarpe vinkler eller emaljeuregelmæssigheder for at forhindre brud under restaurerings-forsøg. Nyt aftryk vil blive udført med PVS aftryksmateriale for at opnå arbejdsmodeller til udarbejdelse af keramiske partielle laminat finer (PLV). Én tandtekniker vil udarbejde alle PLV i henhold til producentens instruktioner.
Adhæsive luting procedurer. Siddepladser, tilpasning og form vil blive tjekket først. Indprøvningspastaer vil blive brugt til at kontrollere nuancematch af restaureringerne, der klæbes med Variolink Esthetic (konventionel lyshærdende harpikscement), mens polariseret fotografering af en lille mængde polymeriseret harpikskomposit vil blive taget til farvevalg af forvarmet harpiks komposit slibemiddel (Enamel Plus HFO).
Dybtryksoverflader af den keramiske restaureringsprotokol:
- - Påføring af 9,5% flussyre i 120 sekunder.
- - 1 minuts vandskylning. 5 minutters ultralydsbadrensning med destilleret vand.
- - Silanpåføring (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
- Vedhæftning (uden lyshærdning):
- Optibond Fl klæbemiddel til keramik, der vil blive limet med Enamel Plus HFO.
- Tetric N bond Universal til keramik, der vil blive limet med Variolink Esthetic.
- Ladning af harpikscement (uden lyshærdning)
- Variolink æstetik efter farveprøve.
- Enamel Plus HFO vil blive forvarmet i en ovn ved 59ºC.
- - Opbevar restaureringerne af lyseksponering.
Overfladebehandling af emalje og dentin (hvis dentin er blotlagt):
- - Påfør 35% fosforsyre i 15 sekunder i emalje og 3-5 sekunder i dentin.
- - skyl grundigt med vand i 30 sekunder.
- - lufttørre
- påfør klæbemiddel på tandoverfladen:
- Dentin (hvis blottet): med Optibond FL primer (til restaureringer, der vil blive limet med Enamel Plus HFO), og med Tetric N Bond Universal (til restaureringer, der vil blive limet med Variolink Esthetic).
- Emalje: Fortsæt med Optibond Adhesive for Enamel Plus HFO, og fortsæt med Tetric N Bond Universal til Variolink Esthetic.
- - Ingen lyshærdning
Restaureringer vil blive placeret med et lille fingertryk, overskud af harpikscement vil blive elimineret ved hjælp af børster. Lyshærdning vil derefter blive udført ved brug af blød tilstand på ca. 650mw/cm2 i løbet af 3-5 sekunder. En endelig lyshærdning i høj tilstand vil blive udført efter 3-5 minutters ventetid ved ca. 1200 mw/cm2.
Poleringsprocedure Alle restaureringer vil blive poleret med 2-trins diamantspiralhjul (Diacomp Twist Plus, EVE) under vanding.
Evaluering 2 blinde observatører til den udførte luting-procedure vil evaluere restaureringerne klinisk ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier og FDI-kriterierne (World Dental Federation) for evaluering af direkte og indirekte restaureringer. Der vil også blive anvendt et spørgsmål om Impact in Oral Health for at bestemme den æstetiske opfattelse af den anvendte behandling.
ændrede USPHS-kriterier og FDI-kriterier vil blive anvendt ved baseline efter lutning af restaureringerne og hver 6. måned indtil en afslutning på minimum 24 måneder.
Spørgsmålet Impact in Oral Health vil blive anvendt ved baseline og 6 måneder efter behandlingen.
Evaluering af scanningselektronmikroskopi Hvert tilfælde vil modtage endelige indtryk umiddelbart efter behandlingen og efter 24 måneder for at evaluere marginal tilpasning under scanningselektronmikroskopi. Fraktografisk analyse vil blive udført af enhver fejl eller brud på restaureringen.
Statistisk analyse Overlevelse vil blive målt i procenter. Forskelle vil blive målt mellem baseline og endelig kontrol.
Kaplan-Meier-kurver vil blive brugt til at måle kumulativ overlevelse og log-rang (Mantel-Cox) for at bestemme forskelle mellem de to grupper (bundet med konventionel harpikscement vs forvarmet harpikskomposit)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Iquique, Chile, 1101128
- Clínica Áurea Iquique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter i stand til at læse og underskrive et informeret samtykke.
- Patienter villige til at komme tilbage til kontrol.
- Patienter uden aktive carieslæsioner eller paradentose.
- Patienter, der har behov for at genoprette deres forreste overkæbetænder (øvre fortænder eller hjørnetænder) på grund af små brud, skæve tænder, konoide tænder eller diastema.
- Ikke-vitale tænder vil også være inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive carieslæsioner eller paradentose.
- Patienter med okklusal disfunktion eller ukontrollerede parafunktionelle vaner.
- Patienter, der ikke er villige til at komme tilbage til kontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med PLV
Alle patienter vil modtage keramiske partielle laminatfinerer som behandling.
Da dette er et design med delt mund, vil den ene side af munden modtage delvis laminatfiner bundet med en konventionel lyshærdende harpikscement og den anden side af munden med en forvarmet harpikskomposit.
|
Til denne undersøgelse vil variolink æstetisk harpikscement blive brugt til at lime keramiske partielle laminat finer i den ene side af de maksillære fortænder (venstre eller højre øvre fortænder og hjørnetænder), mens den anden side vil modtage keramiske partielle laminat finer bundet med en forvarmet harpiks komposit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesdata for partielle laminatfiner bundet med konventionel harpikscement og forvarmet harpikskomposit
Tidsramme: efter 36 måneder
|
Overlevelsesdata vil blive målt i procenter (0-100%) over årene.
Kaplan - Meier kurver bruges til at bestemme fejlmomentet (dato, måneder) Mantel - Cox test vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem de to grupper
|
efter 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesdata for partielle laminatfiner bundet med konventionel harpikscement og forvarmet harpikskomposit
Tidsramme: efter 36 måneder
|
Succes vil blive klinisk evalueret ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier og FDI-kriterierne.
Disse kriterier bruges til at vurdere behovet for renovering, reparation eller udskiftning af en restaurering ved brug af forskellige kategorier.
Score i FDI-kriterier spænder fra 1-5 med 1-3 acceptable, 4 uacceptable, men reparationer og 5 behov for reparation.
|
efter 36 måneder
|
|
Vurdering af Oral Health Impact Profile
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Det endelige resultat med partielle finer vil blive målt ved hjælp af Oral Health Impact Profile.
|
efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Sinhori BS, Monteiro S Jr, Bernardon JK, Baratieri LN. CAD/CAM ceramic fragments in anterior teeth: A clinical report. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):96-100. doi: 10.1111/jerd.12342. Epub 2017 Sep 28.
- Gresnigt MMM, Sugii MM, Johanns KBFW, van der Made SAM. Comparison of conventional ceramic laminate veneers, partial laminate veneers and direct composite resin restorations in fracture strength after aging. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Feb;114:104172. doi: 10.1016/j.jmbbm.2020.104172. Epub 2020 Nov 4.
- Ceinos R, Pouyssegur V, Allard Y, Bertrand MF. Esthetic rehabilitation of the smile with partial laminate veneers in an older adult. Clin Case Rep. 2018 Jun 4;6(8):1407-1411. doi: 10.1002/ccr3.1593. eCollection 2018 Aug.
- Elter B, Aladag A, Comlekoglu ME, Dundar Comlekoglu M, Kesercioglu AI. Colour stability of sectional laminate veneers: A laboratory study. Aust Dent J. 2021 Sep;66(3):314-323. doi: 10.1111/adj.12837. Epub 2021 Apr 7.
- Signore A, Kaitsas V, Tonoli A, Angiero F, Silvestrini-Biavati A, Benedicenti S. Sectional porcelain veneers for a maxillary midline diastema closure: a case report. Quintessence Int. 2013 Mar;44(3):201-6. doi: 10.3290/j.qi.a29058.
- Gresnigt M, Ozcan M. Esthetic rehabilitation of anterior teeth with porcelain laminates and sectional veneers. J Can Dent Assoc. 2011;77:b143.
- Farias-Neto A, Gomes EM, Sanchez-Ayala A, Sanchez-Ayala A, Vilanova LS. Esthetic Rehabilitation of the Smile with No-Prep Porcelain Laminates and Partial Veneers. Case Rep Dent. 2015;2015:452765. doi: 10.1155/2015/452765. Epub 2015 Oct 18.
- Horvath S, Schulz CP. Minimally invasive restoration of a maxillary central incisor with a partial veneer. Eur J Esthet Dent. 2012 Spring;7(1):6-16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-07-10-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Patientoplysningerne vil være private og ikke deles. Kun forskere inkluderet i undersøgelsen vil få tilladelse til at få adgang til patientdata.
Blinde observatører vil ikke være i stand til at få adgang til patientdata for at reducere bias.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .