- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05221242
서로 다른 합착제를 사용한 세라믹 부분 라미네이트 비니어에 대한 임상 시험
2개의 다른 레진 복합재 합착제로 본딩된 부분 라미네이트 베니어판의 무작위 분할 입 임상 시험
부분 라미네이트 베니어는 작은 치아 골절을 복원하거나 치아의 형태적 결함(예: 이개, 원추형 치아 또는 작은 오정렬)을 교정하는 데 사용되는 유리 매트릭스 세라믹으로 만든 치과 수복물의 한 유형입니다. 이러한 유형의 수복물에는 치아 표면 축소 또는 치아 준비가 필요하지 않기 때문에 비 치아 준비 최소 침습 절차로 간주될 수 있습니다.
세라믹 부분 라미네이트 비니어를 사용한 수복물에는 준비가 필요하지 않기 때문에 결합은 세라믹 수복물의 음각 표면과 대부분의 경우 법랑질인 치아 표면 사이의 접착에 의존합니다. 이를 위해 많은 광경화 레진 시멘트 재료를 접착 절차에 사용할 수 있습니다. 요즘, 예열된 레진 복합레진은 라미네이트 비니어와 부분 간접 구치부 수복물에 사용되는 레진 합착 재료로 사용할 수 있습니다.
부분 라미네이트 비니어에 대해 예열된 레진 복합재가 아직 연구되지 않았기 때문에, 이 무작위 분할 구강 임상 시험의 목적은 두 가지 다른 레진 복합재 합착제와 결합될 때 세라믹 부분 라미네이트 비니어의 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 1월 4일부터 환자를 모집합니다. 이 연구에 등록하고자 하는 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의서를 읽고 서명할 수 있고 검진을 다시 받을 의향이 있으며 치주 및 치수 건강이 있고 전치가 이개, 원추형과 같은 최소한의 형태 교정이 필요한 상태여야 합니다. 치아 또는 잘못 정렬된 치아, 작은 골절. 중요하지 않은 치아는 제외되지 않았습니다. 환자는 구강 위생이 좋지 않으며 활성 충치 병변은 제외됩니다.
수술 전 절차. 정보에 입각한 동의가 먼저 제공되고 모든 환자가 서명하도록 요청합니다. 얼굴 및 구강 사진을 찍을 것입니다. 초기 폴리비닐실록산(PVS) 인상이 수행되고 디지털 계획 분석에서 왁스업을 위해 치과 기공소로 보내집니다. Bis-acrylic 소재로 만든 Mock-up을 바탕으로 예방, 새로운 수복, 근관치료, 치은수술 등을 시행하게 됩니다.
치아 준비 대부분의 경우 치아 표면 축소 또는 준비가 없습니다. 경우에 따라 수복물 시적 중 파절을 방지하기 위해 예리한 각도 또는 법랑질 불규칙성을 부드럽게 해야 합니다. 세라믹 부분 라미네이트 베니어판(PLV)의 정교화를 위한 작업 모델을 얻기 위해 PVS 인상재로 새로운 인상이 수행될 것입니다.
접착식 합착 절차. 좌석, 적응 및 형태를 먼저 확인합니다. 시적 페이스트는 Variolink Esthetic(기존의 광중합 레진 시멘트)으로 접착성 합착될 수복물의 쉐이드 매치를 제어하는 데 사용되며 소량의 중합된 레진 컴포지트의 편광 사진은 색상 선택을 위해 촬영됩니다. 예열된 레진 복합재 합착제(Enamel Plus HFO).
세라믹 수복물 프로토콜의 음각 표면:
- - 120초 동안 9,5% 불화수소산 적용.
- - 물세척 1분. 증류수로 5분간 초음파 수조 세척.
- - 실란 도포 (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
- 본딩 적용(광중합 없음):
- Enamel Plus HFO와 접착될 세라믹용 Optibond Fl 접착제.
- Tetric N bond Variolink Esthetic과 결합될 세라믹용 Universal.
- 레진 시멘트 투입(광중합 없음)
- 컬러 시적에 따른 Variolink 에스테틱.
- Enamel Plus HFO는 오븐에서 59ºC로 예열됩니다.
- - 빛에 노출된 수복물을 보관하십시오.
법랑질과 상아질의 표면 처리(상아질이 노출된 경우):
- - 법랑질에는 15초간, 상아질에는 3~5초간 35% 인산을 도포한다.
- - 30초 동안 물로 충분히 헹굽니다.
- - 공기 건조
- 치아 표면에 접착제 도포:
- 상아질(노출된 경우): Optibond FL 프라이머(Enamel Plus HFO로 결합될 수복물용) 및 Tetric N Bond Universal(Variolink Esthetic으로 결합될 수복물용) 사용.
- Enamel: Enamel Plus HFO에는 Optibond Adhesive를 계속 사용하고 Variolink Esthetic에는 Tetric N Bond Universal을 계속 사용하십시오.
- - 광중합 없음
수복물은 작은 손가락 압력으로 안착되고 과도한 레진 시멘트는 브러시를 사용하여 제거됩니다. 그런 다음 3-5초 동안 약 650mw/cm2의 소프트 모드를 사용하여 광중합이 수행됩니다. 약 1200mw/cm2에서 3-5분 대기 후 High 모드에서 최종 광중합이 수행됩니다.
연마 절차 모든 수복물은 물 세척 하에서 2단계 다이아몬드 나선형 휠(Diacomp Twist Plus, EVE)로 연마됩니다.
평가 수행된 합착 절차에 대한 2명의 맹인 관찰자는 수정된 USPHS 기준과 직접 및 간접 수복물의 평가를 위한 FDI(세계 치과 연맹) 기준을 사용하여 수복물을 임상적으로 평가합니다. 또한 적용된 치료의 심미적 인식을 결정하기 위해 구강 건강에 미치는 영향 질문이 적용될 것입니다.
수정된 USPHS 기준 및 FDI 기준은 수복물을 합착한 후 기준선에서 그리고 최소 24개월이 완료될 때까지 6개월마다 적용됩니다.
구강 건강 질문에 대한 영향은 기준선과 치료 후 6개월에 적용됩니다.
주사 전자 현미경 평가 모든 케이스는 치료 직후와 주사 전자 현미경으로 변연 적응을 평가하기 위해 24개월 후에 최종 인상을 받습니다. 프랙토그래피 분석은 수복물의 모든 실패 또는 파절에 대해 수행됩니다.
통계 분석 생존율은 백분율로 측정됩니다. 차이는 기준선과 최종 대조군 사이에서 측정될 것입니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 누적 생존을 측정하고 로그 순위(Mantel-Cox)를 사용하여 두 그룹 간의 차이를 결정합니다(기존 레진 시멘트와 예열된 레진 복합재로 결합됨).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iquique, 칠레, 1101128
- Clínica Áurea Iquique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있는 환자.
- 검진을 받으러 다시 올 의사가 있는 환자.
- 활성 우식 병변 또는 치주 질환이 없는 환자.
- 상악 전치부(상악 전치 또는 송곳니)의 소골절, 부정교합, 원뿔형 치아 또는 이개로 인해 수복이 필요한 환자.
- 중요하지 않은 치아도 포함됩니다.
제외 기준:
- 활성 우식 병변 또는 치주 질환이 있는 환자.
- 교합 장애 또는 조절되지 않는 부기능 습관이 있는 환자.
- 검진을 다시 받기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLV 환자
모든 환자는 세라믹 부분 라미네이트 베니어를 치료로 받게 됩니다.
이것은 분할 입 디자인이므로 입의 한쪽에는 기존의 광중합 레진 시멘트로 결합된 부분 라미네이트 베니어판이 있고 입의 다른 쪽에는 예열된 수지 합성물이 있습니다.
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이 연구를 위해 variolink esthetic resin cement는 상악 전치부(좌측 또는 우측 상악 앞니와 송곳니)의 한쪽에 세라믹 부분 라미네이트 비니어를 접착하는 데 사용되며, 다른 쪽에는 예열된 세라믹 부분 라미네이트 비니어가 결합됩니다. 수지 합성물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 Resin Cement 및 예열된 Resin Composite로 결합된 부분 Laminate Veneer의 생존 데이터
기간: 36개월 후
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생존 데이터는 수년에 걸쳐 백분율(0-100%)로 측정됩니다.
Kaplan - Meier 곡선을 사용하여 고장 순간(날짜, 월)을 결정합니다. Mantel - Cox 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 차이를 결정합니다.
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36개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 레진 시멘트와 예열된 레진 복합재로 결합된 부분 라미네이트 베니어판의 성공 데이터
기간: 36개월 후
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수정된 USPHS 기준과 FDI 기준을 사용하여 성공 여부를 임상적으로 평가합니다.
이 기준은 다양한 범주를 사용하여 수복물의 재가공, 수리 또는 교체의 필요성을 평가하는 데 사용됩니다.
FDI 기준 점수 범위는 1-5이며 1-3은 허용, 4는 허용되지 않지만 수리 가능, 5는 수리가 필요합니다.
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36개월 후
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구강 건강 영향 프로필 평가
기간: 12개월 후
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Partial veneer의 최종 결과는 Oral Health Impact Profile을 사용하여 측정됩니다.
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06-07-10-2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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