- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221242
Klinisk utprøving av keramiske partielle laminatfiner med forskjellige luting-midler
En randomisert klinisk utprøving med delt munn med partielle laminatfiner bundet med to forskjellige harpikskompositt-lutingmidler
Delvis laminatfiner er en type tannrestaurering laget av en glassmatrisekeramikk som brukes til å gjenopprette små tannbrudd, eller for å korrigere morfologiske defekter av tenner (dvs.: diastema, konoide tenner eller liten feiljustering). Ettersom tannoverflatereduksjon, eller tannpreparering ikke er nødvendig for denne typen restaurering, kan det betraktes som en ikke-tannpreparat minimalt invasiv prosedyre.
Siden ikke-forberedelse er nødvendig for restaurering med keramiske partielle laminatfinerer, er liming avhengig av vedheft mellom dyptrykkoverflaten til den keramiske restaureringen og tannoverflaten, som i de fleste tilfeller er emalje. For dette formålet er mange lysherdende harpikssementmaterialer tilgjengelige for bindingsprosedyrer. I dag er forvarmede harpikskompositter tilgjengelige som et harpiksmateriale som har blitt indikert for laminatfiner og delvis indirekte bakre restaureringer.
Siden forvarmet harpikskompositt ennå ikke er studert for partielle laminatfinerer, er formålet med denne randomiserte kliniske studien med delt munn å evaluere overlevelsen av keramiske partielle laminatfinerer når de er bundet med to forskjellige harpikskomposittbeleggsmidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra og med 4. januar 2021. Pasienter som er villige til å melde seg på denne studien må være over 18 år, i stand til å lese og signere et informert samtykke, villige til å komme tilbake til kontroller, med periodontal og pulpal helse, ha fremre tenner med behov for minimale morfologiske korreksjoner som diastema, conoid tenner eller feiljusterte tenner, og små brudd. Ikke-vitale tenner ble ikke utelukket. Pasienter vil dårlig munnhygiene, aktive karieslesjoner er utelukket.
Preoperative prosedyrer. Informert samtykke vil bli gitt først og be om at hver pasient signerer det. Ansikts- og intraorale bilder vil bli tatt. Innledende polyvinylsiloksan (PVS) avtrykk vil bli utført og sendt til tannlaboratoriet for voksing fra en digital planleggingsanalyse. Profylakse, nye restaureringer, endodontisk behandling og gingivalkirurgi vil bli utført basert på en mock-up laget av bis-akrylmateriale.
Tannpreparering De fleste tilfeller vil ikke ha tannoverflatereduksjon eller klargjøring. Noen tilfeller vil trenge utjevning av de skarpe vinklene eller emaljeuregelmessigheter for å forhindre brudd under restaureringsprøven. Nytt avtrykk vil bli utført med PVS avtrykksmateriale for å få arbeidsmodeller for utarbeiding av keramiske partielle laminatfiner (PLV) En tanntekniker vil utarbeide alle PLV i henhold til produsentens instruksjoner.
Prosedyrer for liming. Sitteplasser, tilpasning og form vil bli kontrollert først. Prøvepastaer vil bli brukt for å kontrollere nyansetilpasning av restaureringene som limes med Variolink Esthetic (konvensjonell lysherdende harpikssement), mens polarisert fotografering av en liten mengde polymerisert harpikskompositt vil bli tatt for fargevalg av forvarmet harpiks kompositt sløyemiddel (Enamel Plus HFO).
Dyptrykkoverflater til protokollen for keramiske restaureringer:
- - Påføring av 9,5 % flussyre i 120 sekunder.
- - 1 minutt med vannskylling. 5 minutter med ultralydbadrengjøring med destillert vann.
- - Silanpåføring (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
- Limpåføring (uten lysherding):
- Optibond Fl lim for keramikk som skal limes med Enamel Plus HFO.
- Tetric N bond Universal for keramikk som skal limes med Variolink Esthetic.
- Ladning av harpikssement (uten lysherding)
- Variolink estetikk i henhold til fargeprøving.
- Enamel Plus HFO vil bli forvarmet i en ovn ved 59ºC.
- - Lagre restaureringene av lyseksponering.
Overflatebehandling av emalje og dentin (hvis dentin er eksponert):
- - Påfør 35 % fosforsyre i 15 sekunder i emalje og 3-5 sekunder i dentin.
- - skyll grundig med vann i 30 sekunder.
- - lufttørke
- påfør lim på tannoverflaten:
- Dentin (hvis eksponert): med Optibond FL primer (for restaureringer som skal limes med Enamel Plus HFO), og med Tetric N Bond Universal (for restaureringer som vil limes med Variolink Esthetic).
- Emalje: fortsett med Optibond Adhesive for Enamel Plus HFO, og fortsett med Tetric N Bond Universal for Variolink Esthetic.
- - Ingen lysherding
Restaureringer vil bli plassert med lite fingertrykk, overskudd av harpikssement vil bli eliminert ved hjelp av børster. Lysherding vil deretter utføres med myk modus på ca. 650mw/cm2 i løpet av 3-5 sekunder. En siste lysherding i høy modus vil bli utført etter 3-5 minutters venting ved ca. 1200 mw/cm2.
Poleringsprosedyre Alle restaureringer vil bli polert med 2-trinns diamantspiralhjul (Diacomp Twist Plus, EVE) under vann vanning.
Evaluering 2 blinde observatører til lutingprosedyren som utføres vil evaluere restaureringene klinisk ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene og FDI-kriteriene (World Dental Federation) for evaluering av direkte og indirekte restaureringer. Også et spørsmål om Impact in Oral Health vil bli brukt for å bestemme den estetiske oppfatningen av den anvendte behandlingen.
modifiserte USPHS-kriterier og FDI-kriterier vil bli brukt ved baseline etter luting av restaureringene og hver 6. måned inntil en fullføring på minimum 24 måneder.
Spørreskjemaet Impact in Oral Health vil bli brukt ved baseline og 6 måneder etter behandlingen.
Evaluering av skanningselektronmikroskopi Hvert tilfelle vil motta sluttavtrykk umiddelbart etter behandlingen, og etter 24 måneder for å evaluere marginale tilpasninger under skanningselektronmikroskopi. Fraktografianalyse vil bli utført av hver feil eller brudd i restaureringen.
Statistisk analyse Overlevelse vil bli målt i prosent. Forskjeller vil måles mellom baseline og sluttkontroll.
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å måle kumulativ overlevelse, og log-rangering (Mantel-Cox) for å bestemme forskjeller mellom de to gruppene (bundet med konvensjonell harpikssement vs forvarmet harpikskompositt)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iquique, Chile, 1101128
- Clínica Áurea Iquique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter kan lese og signere et informert samtykke.
- Pasienter som er villige til å komme tilbake til kontroller.
- Pasienter uten aktive karieslesjoner eller periodontal sykdom.
- Pasienter som trenger å gjenopprette de fremre overkjevene (øvre fortenner eller hjørnetenner) på grunn av små brudd, feiljusterte tenner, konoidetenner eller diastema.
- Ikke-vitale tenner vil også være inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive karieslesjoner eller periodontal sykdom.
- Pasienter med okklusal dysfunksjon eller ukontrollerte parafunksjonelle vaner.
- Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake til kontroller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med PLV
Alle pasienter vil få keramisk dellaminatfiner som behandling.
Siden dette er et design med delt munn, vil den ene siden av munnen motta delvis laminatfiner limt med en konvensjonell lysherdende harpikssement og den andre siden av munnen med en forvarmet harpikskompositt.
|
For denne studien vil variolink estetisk harpikssement bli brukt til å lime keramiske partielle laminatfiner på den ene siden av de maxillære fremre tennene (venstre eller høyre øvre fortenner og hjørnetenner), mens den andre siden vil motta keramiske partielle laminatfinerer bundet med en forvarmet harpiks kompositt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesdata for partielle laminatfiner limt med konvensjonell harpikssement og forvarmet harpikskompositt
Tidsramme: etter 36 måneder
|
Overlevelsesdata vil bli målt i prosenter (0-100%) over årene.
Kaplan - Meier-kurver brukes til å bestemme feiløyeblikket (dato, måneder) Mantel - Cox-test vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom de to gruppene
|
etter 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessdata for partielle laminatfiner limt med konvensjonell harpikssement og forvarmet harpikskompositt
Tidsramme: etter 36 måneder
|
Suksess vil bli klinisk evaluert ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene og FDI-kriteriene.
Disse kriteriene brukes til å vurdere behovet for oppussing, reparasjon eller utskifting av en restaurering ved bruk av ulike kategorier.
Poeng i FDI-kriterier varierer fra 1-5 med 1-3 akseptable, 4 uakseptable, men reparerbare og 5 behov for reparasjon.
|
etter 36 måneder
|
Vurdering av Oral Health Impact Profile
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Det endelige resultatet med partielle finér vil bli målt ved hjelp av Oral Health Impact Profile.
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Sinhori BS, Monteiro S Jr, Bernardon JK, Baratieri LN. CAD/CAM ceramic fragments in anterior teeth: A clinical report. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):96-100. doi: 10.1111/jerd.12342. Epub 2017 Sep 28.
- Gresnigt MMM, Sugii MM, Johanns KBFW, van der Made SAM. Comparison of conventional ceramic laminate veneers, partial laminate veneers and direct composite resin restorations in fracture strength after aging. J Mech Behav Biomed Mater. 2021 Feb;114:104172. doi: 10.1016/j.jmbbm.2020.104172. Epub 2020 Nov 4.
- Ceinos R, Pouyssegur V, Allard Y, Bertrand MF. Esthetic rehabilitation of the smile with partial laminate veneers in an older adult. Clin Case Rep. 2018 Jun 4;6(8):1407-1411. doi: 10.1002/ccr3.1593. eCollection 2018 Aug.
- Elter B, Aladag A, Comlekoglu ME, Dundar Comlekoglu M, Kesercioglu AI. Colour stability of sectional laminate veneers: A laboratory study. Aust Dent J. 2021 Sep;66(3):314-323. doi: 10.1111/adj.12837. Epub 2021 Apr 7.
- Signore A, Kaitsas V, Tonoli A, Angiero F, Silvestrini-Biavati A, Benedicenti S. Sectional porcelain veneers for a maxillary midline diastema closure: a case report. Quintessence Int. 2013 Mar;44(3):201-6. doi: 10.3290/j.qi.a29058.
- Gresnigt M, Ozcan M. Esthetic rehabilitation of anterior teeth with porcelain laminates and sectional veneers. J Can Dent Assoc. 2011;77:b143.
- Farias-Neto A, Gomes EM, Sanchez-Ayala A, Sanchez-Ayala A, Vilanova LS. Esthetic Rehabilitation of the Smile with No-Prep Porcelain Laminates and Partial Veneers. Case Rep Dent. 2015;2015:452765. doi: 10.1155/2015/452765. Epub 2015 Oct 18.
- Horvath S, Schulz CP. Minimally invasive restoration of a maxillary central incisor with a partial veneer. Eur J Esthet Dent. 2012 Spring;7(1):6-16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 06-07-10-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen til pasientene vil være privat og ikke delt. Kun forskere inkludert i studien vil få tilgang til pasientdata.
Blinde observatører vil ikke kunne få tilgang til pasientdata for å redusere skjevhet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike