Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av keramiske partielle laminatfiner med forskjellige luting-midler

8. mai 2023 oppdatert av: Gerardo Duran Ojeda, Universidad Arturo Prat

En randomisert klinisk utprøving med delt munn med partielle laminatfiner bundet med to forskjellige harpikskompositt-lutingmidler

Delvis laminatfiner er en type tannrestaurering laget av en glassmatrisekeramikk som brukes til å gjenopprette små tannbrudd, eller for å korrigere morfologiske defekter av tenner (dvs.: diastema, konoide tenner eller liten feiljustering). Ettersom tannoverflatereduksjon, eller tannpreparering ikke er nødvendig for denne typen restaurering, kan det betraktes som en ikke-tannpreparat minimalt invasiv prosedyre.

Siden ikke-forberedelse er nødvendig for restaurering med keramiske partielle laminatfinerer, er liming avhengig av vedheft mellom dyptrykkoverflaten til den keramiske restaureringen og tannoverflaten, som i de fleste tilfeller er emalje. For dette formålet er mange lysherdende harpikssementmaterialer tilgjengelige for bindingsprosedyrer. I dag er forvarmede harpikskompositter tilgjengelige som et harpiksmateriale som har blitt indikert for laminatfiner og delvis indirekte bakre restaureringer.

Siden forvarmet harpikskompositt ennå ikke er studert for partielle laminatfinerer, er formålet med denne randomiserte kliniske studien med delt munn å evaluere overlevelsen av keramiske partielle laminatfinerer når de er bundet med to forskjellige harpikskomposittbeleggsmidler.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra og med 4. januar 2021. Pasienter som er villige til å melde seg på denne studien må være over 18 år, i stand til å lese og signere et informert samtykke, villige til å komme tilbake til kontroller, med periodontal og pulpal helse, ha fremre tenner med behov for minimale morfologiske korreksjoner som diastema, conoid tenner eller feiljusterte tenner, og små brudd. Ikke-vitale tenner ble ikke utelukket. Pasienter vil dårlig munnhygiene, aktive karieslesjoner er utelukket.

Preoperative prosedyrer. Informert samtykke vil bli gitt først og be om at hver pasient signerer det. Ansikts- og intraorale bilder vil bli tatt. Innledende polyvinylsiloksan (PVS) avtrykk vil bli utført og sendt til tannlaboratoriet for voksing fra en digital planleggingsanalyse. Profylakse, nye restaureringer, endodontisk behandling og gingivalkirurgi vil bli utført basert på en mock-up laget av bis-akrylmateriale.

Tannpreparering De fleste tilfeller vil ikke ha tannoverflatereduksjon eller klargjøring. Noen tilfeller vil trenge utjevning av de skarpe vinklene eller emaljeuregelmessigheter for å forhindre brudd under restaureringsprøven. Nytt avtrykk vil bli utført med PVS avtrykksmateriale for å få arbeidsmodeller for utarbeiding av keramiske partielle laminatfiner (PLV) En tanntekniker vil utarbeide alle PLV i henhold til produsentens instruksjoner.

Prosedyrer for liming. Sitteplasser, tilpasning og form vil bli kontrollert først. Prøvepastaer vil bli brukt for å kontrollere nyansetilpasning av restaureringene som limes med Variolink Esthetic (konvensjonell lysherdende harpikssement), mens polarisert fotografering av en liten mengde polymerisert harpikskompositt vil bli tatt for fargevalg av forvarmet harpiks kompositt sløyemiddel (Enamel Plus HFO).

Dyptrykkoverflater til protokollen for keramiske restaureringer:

  1. - Påføring av 9,5 % flussyre i 120 sekunder.
  2. - 1 minutt med vannskylling. 5 minutter med ultralydbadrengjøring med destillert vann.
  3. - Silanpåføring (Monobond N, Ivoclar Vivadent)
  4. - Limpåføring (uten lysherding):

    • Optibond Fl lim for keramikk som skal limes med Enamel Plus HFO.
    • Tetric N bond Universal for keramikk som skal limes med Variolink Esthetic.
  5. - Ladning av harpikssement (uten lysherding)

    • Variolink estetikk i henhold til fargeprøving.
    • Enamel Plus HFO vil bli forvarmet i en ovn ved 59ºC.
  6. - Lagre restaureringene av lyseksponering.

Overflatebehandling av emalje og dentin (hvis dentin er eksponert):

  1. - Påfør 35 % fosforsyre i 15 sekunder i emalje og 3-5 sekunder i dentin.
  2. - skyll grundig med vann i 30 sekunder.
  3. - lufttørke
  4. - påfør lim på tannoverflaten:

    • Dentin (hvis eksponert): med Optibond FL primer (for restaureringer som skal limes med Enamel Plus HFO), og med Tetric N Bond Universal (for restaureringer som vil limes med Variolink Esthetic).
    • Emalje: fortsett med Optibond Adhesive for Enamel Plus HFO, og fortsett med Tetric N Bond Universal for Variolink Esthetic.
  5. - Ingen lysherding

Restaureringer vil bli plassert med lite fingertrykk, overskudd av harpikssement vil bli eliminert ved hjelp av børster. Lysherding vil deretter utføres med myk modus på ca. 650mw/cm2 i løpet av 3-5 sekunder. En siste lysherding i høy modus vil bli utført etter 3-5 minutters venting ved ca. 1200 mw/cm2.

Poleringsprosedyre Alle restaureringer vil bli polert med 2-trinns diamantspiralhjul (Diacomp Twist Plus, EVE) under vann vanning.

Evaluering 2 blinde observatører til lutingprosedyren som utføres vil evaluere restaureringene klinisk ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene og FDI-kriteriene (World Dental Federation) for evaluering av direkte og indirekte restaureringer. Også et spørsmål om Impact in Oral Health vil bli brukt for å bestemme den estetiske oppfatningen av den anvendte behandlingen.

modifiserte USPHS-kriterier og FDI-kriterier vil bli brukt ved baseline etter luting av restaureringene og hver 6. måned inntil en fullføring på minimum 24 måneder.

Spørreskjemaet Impact in Oral Health vil bli brukt ved baseline og 6 måneder etter behandlingen.

Evaluering av skanningselektronmikroskopi Hvert tilfelle vil motta sluttavtrykk umiddelbart etter behandlingen, og etter 24 måneder for å evaluere marginale tilpasninger under skanningselektronmikroskopi. Fraktografianalyse vil bli utført av hver feil eller brudd i restaureringen.

Statistisk analyse Overlevelse vil bli målt i prosent. Forskjeller vil måles mellom baseline og sluttkontroll.

Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å måle kumulativ overlevelse, og log-rangering (Mantel-Cox) for å bestemme forskjeller mellom de to gruppene (bundet med konvensjonell harpikssement vs forvarmet harpikskompositt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Iquique, Chile, 1101128
        • Clínica Áurea Iquique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter kan lese og signere et informert samtykke.
  • Pasienter som er villige til å komme tilbake til kontroller.
  • Pasienter uten aktive karieslesjoner eller periodontal sykdom.
  • Pasienter som trenger å gjenopprette de fremre overkjevene (øvre fortenner eller hjørnetenner) på grunn av små brudd, feiljusterte tenner, konoidetenner eller diastema.
  • Ikke-vitale tenner vil også være inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive karieslesjoner eller periodontal sykdom.
  • Pasienter med okklusal dysfunksjon eller ukontrollerte parafunksjonelle vaner.
  • Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake til kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med PLV
Alle pasienter vil få keramisk dellaminatfiner som behandling. Siden dette er et design med delt munn, vil den ene siden av munnen motta delvis laminatfiner limt med en konvensjonell lysherdende harpikssement og den andre siden av munnen med en forvarmet harpikskompositt.
For denne studien vil variolink estetisk harpikssement bli brukt til å lime keramiske partielle laminatfiner på den ene siden av de maxillære fremre tennene (venstre eller høyre øvre fortenner og hjørnetenner), mens den andre siden vil motta keramiske partielle laminatfinerer bundet med en forvarmet harpiks kompositt
Andre navn:
  • Variolink Esthetic (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)
  • Enamel Plus HFO (Micerium, Avegno, Italia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesdata for partielle laminatfiner limt med konvensjonell harpikssement og forvarmet harpikskompositt
Tidsramme: etter 36 måneder
Overlevelsesdata vil bli målt i prosenter (0-100%) over årene. Kaplan - Meier-kurver brukes til å bestemme feiløyeblikket (dato, måneder) Mantel - Cox-test vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom de to gruppene
etter 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessdata for partielle laminatfiner limt med konvensjonell harpikssement og forvarmet harpikskompositt
Tidsramme: etter 36 måneder
Suksess vil bli klinisk evaluert ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene og FDI-kriteriene. Disse kriteriene brukes til å vurdere behovet for oppussing, reparasjon eller utskifting av en restaurering ved bruk av ulike kategorier. Poeng i FDI-kriterier varierer fra 1-5 med 1-3 akseptable, 4 uakseptable, men reparerbare og 5 behov for reparasjon.
etter 36 måneder
Vurdering av Oral Health Impact Profile
Tidsramme: etter 12 måneder
Det endelige resultatet med partielle finér vil bli målt ved hjelp av Oral Health Impact Profile.
etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06-07-10-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen til pasientene vil være privat og ikke delt. Kun forskere inkludert i studien vil få tilgang til pasientdata.

Blinde observatører vil ikke kunne få tilgang til pasientdata for å redusere skjevhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere