チロシンキナーゼ阻害剤（START-TKI）を使用しているドライバー変異肺腫瘍患者におけるプロスペクティブサンプリング (START-TKI)
チロシンキナーゼ阻害剤を使用しているドライバー変異肺腫瘍患者における前向きサンプリング
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、TKI で治療された肺腫瘍患者における観察研究です。 理想的には、治療開始前、4 週目、8 週目、12 週目、その後は 4 ～ 8 週ごとに (標準治療のクリニカル パスのローカル ガイドラインに従って)、標準治療のために計画された採血中に追加の採血を行います。 TKI切り替えが行われると、患者は新しい研究番号を受け取り、標準治療に従って採血が継続されます。 サンプリングは、次の TKI 摂取前の勤務時間内の定常状態で行われます (通常の朝の投与は、採血後まで延期する必要があります)。
治療開始後およびTKIの最終投与後の採血の瞬間が登録されます。
進行時の現在の標準治療は、再生検を実施し、耐性メカニズムを特定し、患者にとって次に適切な全身療法を決定することです。 一部のメカニズムは、生検標本でのみ決定できます (例: SCLCへの形質転換、MET増幅FISH）。 この研究は観察的であり、現在の標準的な診療行為を妨げるものではありません。したがって、治療を担当する医師は再生検の適応と可能性を自由に判断できます。 ただし、生検が標準治療として行われる場合は、生検当日に追加の血液サンプルを採取し (できれば、標準的な処置前の凝固状態の検査室での調査中に)、生検の一部を新鮮な凍結標本として使用します。進化する分子研究 (RNA 分析など) では、信頼できる結果を得るために、固定されていない新鮮な材料が必要になることがよくあります。
さらなる分析のために、4 ～ 5 個のコア生検が得られます。 得られた生検材料の半分は、現地の標準手順に従ってホルマリンで保存されますが、残りの半分は現地の標準手順に従って新鮮凍結され、さらなる分析のために保存されます。
担当医師が追加の組織または液体を摂取する必要がある場合 (例: 胸水、酒) 標準的なケアのプロトコルに従う調査のために、該当する場合、残留物に対して追加の分子および/または薬物動態分析を実行したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Marie Dingemans, MD, PhD
- 電話番号：+31107040704
- メール：a.dingemans@erasmusmc.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Anne-Marie Dingemans, MD, PhD
- 電話番号：+31107040704
- メール：a.dingemans@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド・コンセントを理解することができ、インフォームド・コンセントを与えることができる
- 発癌性ドライバー変異を伴う局所進行性または転移性NSCLC
- 標準治療に従ったTKIによる治療
除外基準:
- 研究目的の採血ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリアント対立遺伝子頻度で測定される疾患の進行まで、小分子キナーゼ阻害剤の治療下での血漿レベルにおける一次変異および耐性変異の相対的存在
時間枠：10年
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無細胞腫瘍DNAを連続的に測定することにより、治療中の一次変異および耐性変異の血漿レベルを説明します。 血漿変異検出にはさまざまな技術が使用されます (ddPCR および NGS) |
10年
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疾患進行までの治療中の低分子キナーゼ阻害剤の血漿中濃度
時間枠：10年
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小分子キナーゼ阻害剤の平均濃度を連続的に測定することにより、小分子キナーゼ阻害剤による治療中の経時的な血漿濃度を記述します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低分子キナーゼ阻害剤による治療中の進行または死亡までの時間
時間枠：10年
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進行または死亡までの時間は、低分子キナーゼ阻害剤の開始から放射線学的進行までの時間として定義されます（RECIST v.1.1に準拠した測定による）
または死。
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10年
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全生存
時間枠：10年
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低分子キナーゼ阻害剤の開始から死亡までの時間として定義されます。
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10年
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腫瘍内小分子キナーゼ阻害剤の薬物動態
時間枠：10年
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定期的なケアの一環として行われる腫瘍生検での小分子キナーゼ阻害剤の腫瘍内濃度の測定
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10年
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血液中の変異状態と、標準治療のために実施された（再）生検標本の結果との相関。
時間枠：10年
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腫瘍変異の検出の一致性は、利用可能な場合、ddPCR、血液中のNGS、および組織サンプル中のNGSの間で評価されます
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10年
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患者のBMIと低分子キナーゼ阻害剤の平均濃度との相関
時間枠：10年
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BMI が PK に及ぼす影響は、回帰分析によって調査されます。
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10年
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患者の喫煙状況と低分子キナーゼ阻害剤の平均濃度との相関
時間枠：10年
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PK に対する喫煙状況の影響は、回帰分析によって調査されます。
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10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anne-Marie Dingemans, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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