Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProSpecTieve staalname bij mutatie van de bestuurder Pulmonale oncologiepatiënten op tyrosinekinaseremmers (START-TKI) (START-TKI)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Anne-Marie Dingemans, Erasmus Medical Center

ProSpecTieve staalname bij drIver-mutatie Pulmonale oncologiepatiënten die tyrosinekinaseremmers gebruiken

De studie wordt uitgevoerd met volwassen patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met een tyrosinekinaseremmer. Het doel is om herhaalde bloedmonsters te verzamelen van patiënten (die beginnen met) op een tyrosinekinaseremmer, voor testen op vloeibare mutaties en farmacokinetische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie bij pulmonale oncologiepatiënten behandeld met TKI. Idealiter vóór aanvang van de therapie, in week 4, 8 12, en vervolgens elke 4-8 weken (volgens de lokale richtlijnen van de zorgstandaard klinische trajecten) zullen extra buisjes bloed worden verzameld tijdens bloedafname gepland voor zorgstandaard. Bij een TKI-switch krijgen patiënten een nieuw studienummer en wordt de bloedafname voortgezet volgens de standaardzorg. Bemonstering zal worden uitgevoerd tijdens steady-state in werkuren vóór de volgende inname van TKI (de normale ochtenddosis moet worden uitgesteld tot na bloedafname).

Het moment van bloedafname na start therapie en na laatste dosering TKI wordt geregistreerd.

Op het moment van progressie is de huidige zorgstandaard het uitvoeren van een rebiopsie, het identificeren van het resistentiemechanisme en het bepalen van de volgende geschikte systemische therapie voor een patiënt. Sommige mechanismen kunnen alleen worden bepaald op een biopsiemonster (bijv. transformatie naar SCLC, MET-amplificatie FISH). Dit onderzoek is observationeel en zal niet interfereren met de huidige standaardpraktijk, daarom is het de behandelend arts vrij om de indicatie voor en de mogelijkheid van een rebiopsie te bepalen. Als er echter standaard een biopsie wordt genomen, nemen we ook een extra bloedmonster af op de dag van de biopsie (bij voorkeur tijdens standaard preprocedurele stollingsstatuslaboratoriumonderzoeken) en gebruiken we een deel van de biopsie voor een vers ingevroren monster, zoals evoluerende moleculaire onderzoeken (zoals RNA-analyse) hebben vaak vers niet-gefixeerd materiaal nodig om betrouwbare resultaten te verkrijgen.

Er zullen vier tot vijf kernbiopten worden verkregen voor verdere analyse. De helft van het verkregen biopsiemateriaal wordt in formaline bewaard volgens lokale standaardprocedures, terwijl de andere helft vers wordt ingevroren volgens lokale standaardprocedures en wordt bewaard voor verdere analyse.

Wanneer de behandelend arts extra weefsel of vloeistof moet afnemen (bijv. pleuravocht, liquor) voor onderzoeken volgens standaardzorgprotocollen, zouden we, indien van toepassing, graag aanvullende moleculaire en/of farmacokinetische analyses op het restmateriaal willen uitvoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met een tyrosinekinaseremmer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om de schriftelijke geïnformeerde te begrijpen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met oncogene driver-mutatie
  • Behandeling met TKI volgens zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen bloed afnemen voor studiedoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve aanwezigheid van primaire mutatie en resistentiemutaties in plasmaspiegels onder behandeling van een kleinmoleculige kinaseremmer tot ziekteprogressie gemeten in variante allelfrequentie
Tijdsspanne: 10 jaar

Beschrijven van de plasmaspiegels van primaire mutaties en resistentiemutaties die worden behandeld door achtereenvolgens celvrij tumor-DNA te meten.

Verschillende technieken zullen gebruikt worden voor de detectie van plasmamutaties (ddPCR en NGS)
10 jaar
Plasmaconcentraties van de kleinmoleculaire kinaseremmer tijdens de behandeling tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
Beschrijven van de plasmaconcentraties in de loop van de tijd tijdens behandeling met een kleinmoleculaire kinaseremmer door achtereenvolgens de gemiddelde concentraties van de kleinmoleculaire kinaseremmer te meten.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie of overlijden onder behandeling met kleinmoleculige kinaseremmer
Tijdsspanne: 10 jaar
De tijd tot progressie of overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de kleinmoleculaire kinaseremmer tot radiologische progressie (volgens metingen conform RECIST v.1.1). of de dood.
10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de kleinmoleculige kinaseremmer tot de dood.
10 jaar
Farmacokinetiek van intratumorale kleinmoleculaire kinaseremmers
Tijdsspanne: 10 jaar
Het meten van intratumorale concentraties van kleinmoleculaire kinaseremmers op tumorbiopten die als onderdeel van de reguliere zorg worden genomen
10 jaar
Correlatie van mutatiestatus in bloed met resultaten van (her)biopsiemonsters uitgevoerd voor standaardzorg.
Tijdsspanne: 10 jaar
Overeenstemming van detectie van tumormutaties zal worden geëvalueerd tussen ddPCR, NGS in bloed en NGS in weefselmonsters, indien beschikbaar
10 jaar
Correlatie tussen de BMI van de patiënt en de gemiddelde concentratie van de kleinmoleculige kinaseremmer
Tijdsspanne: 10 jaar
Effecten van BMI op PK zullen onderzocht worden door middel van regressieanalyse.
10 jaar
Correlatie tussen de rookstatus van de patiënten en de gemiddelde concentratie van de kleinmoleculaire kinaseremmer
Tijdsspanne: 10 jaar
Effecten van rookstatus op PK zullen onderzocht worden door middel van regressieanalyse.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL58664.078.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren