Tyrosine Kinase 억제제(START-TKI)를 사용하는 운전자 돌연변이 폐종양 환자의 전향적 샘플링 (START-TKI)
티로신 키나제 억제제를 사용하는 운전자 돌연변이 폐종양 환자의 전향적 샘플링
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 TKI로 치료받은 폐종양 환자에 대한 관찰 연구입니다. 이상적으로는 치료 시작 전, 4주, 8주 12주, 그리고 매 4-8주마다(표준 치료 임상 경로 지역 지침에 따라) 표준 치료를 위해 계획된 혈액 회수 동안 추가 혈액 튜브를 수집합니다. TKI 전환이 발생하면 환자는 새로운 연구 번호를 받고 표준 치료에 따라 혈액 수집이 계속됩니다. 샘플링은 TKI의 다음 섭취 전 작업 시간의 정상 상태에서 수행됩니다(일반 아침 용량은 혈액 회수 후까지 연기해야 함).
치료 시작 후 및 TKI의 마지막 투여 후 채혈 순간이 등록됩니다.
진행 시점에서 치료의 현재 표준은 재생검을 수행하여 저항 메커니즘을 식별하고 환자를 위한 다음 적절한 전신 요법을 결정하는 것입니다. 일부 메커니즘은 생검 표본에서만 확인할 수 있습니다(예: SCLC로의 변환, MET 증폭 FISH). 이 연구는 관찰적이며 현재 표준 관행을 방해하지 않으므로 치료 의사는 재생검의 적응증과 가능성을 자유롭게 결정할 수 있습니다. 그러나 생검이 치료의 표준으로 채택되면 생검 당일(가급적이면 표준 절차 전 응고 상태 실험실 조사 중에) 추가 혈액 샘플을 채취하고 신선한 냉동 표본에 대한 생검의 일부를 다음과 같이 사용할 것입니다. 진화하는 분자 연구(예: RNA 분석)에서는 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해 종종 새로운 고정되지 않은 재료가 필요합니다.
추가 분석을 위해 4~5개의 코어 생검을 얻습니다. 획득한 생검 물질의 절반은 현지 표준 절차에 따라 포르말린에 보관하고 나머지 절반은 현지 표준 절차에 따라 신선 냉동하여 추가 분석을 위해 보관합니다.
치료 의사가 조직이나 체액을 추가로 채취해야 하는 경우(예: 흉수, 액체) 표준 치료 프로토콜에 따른 조사를 위해 해당되는 경우 잔류 물질에 대한 추가 분자 및/또는 약동학 분석을 수행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD
- 전화번호: +31107040704
- 이메일: a.dingemans@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Anne-Marie Dingemans, MD, PhD
- 전화번호: +31107040704
- 이메일: a.dingemans@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 발암성 드라이버 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 치료 표준에 따라 TKI로 치료
제외 기준:
- 연구 목적으로 혈액을 채취할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 대립유전자 빈도에서 측정된 질병 진행까지 소분자 키나아제 억제제 치료 시 혈장 수준에서 1차 돌연변이 및 저항성 돌연변이의 상대적 존재
기간: 10 년
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무세포 종양 DNA를 순차적으로 측정하여 치료 중인 1차 돌연변이 및 저항성 돌연변이의 혈장 수준을 설명합니다. 혈장 돌연변이 검출(ddPCR 및 NGS)에는 다양한 기술이 사용됩니다. |
10 년
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질병 진행까지 치료 중 소분자 키나제 억제제의 혈장 농도
기간: 10 년
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소분자 키나제 억제제의 평균 농도를 순차적으로 측정하여 소분자 키나제 억제제로 치료하는 동안 시간 경과에 따른 혈장 농도를 설명합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소분자 키나아제 억제제 치료 중 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 10 년
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진행 또는 사망까지의 시간은 소분자 키나아제 억제제의 시작부터 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v.1.1을 준수하는 측정에 따름).
또는 죽음.
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10 년
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전반적인 생존
기간: 10 년
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소분자 키나아제 억제제의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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10 년
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종양내 소분자 키나아제 억제제의 약동학
기간: 10 년
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정기 치료의 일환으로 수행되는 종양 생검에서 소분자 키나아제 억제제의 종양 내 농도 측정
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10 년
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표준 치료를 위해 수행된 (재)생검 검체 결과에 대한 혈액 내 돌연변이 상태의 상관관계.
기간: 10 년
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가능한 경우 ddPCR, 혈액 내 NGS, 조직 샘플 내 NGS 간에 종양 돌연변이 검출의 일치성을 평가합니다.
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10 년
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환자의 BMI와 소분자 키나아제 억제제의 평균 농도 사이의 상관관계
기간: 10 년
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PK에 대한 BMI의 효과는 회귀 분석을 통해 조사됩니다.
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10 년
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환자의 흡연 상태와 소분자 키나아제 억제제의 평균 농도 사이의 상관관계
기간: 10 년
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흡연 상태가 PK에 미치는 영향은 회귀 분석을 통해 조사합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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