Prospektiv prøveudtagning i førermutation Lungeonkologiske patienter på tyrosinkinasehæmmere (START-TKI) (START-TKI)

Dette er et observationsstudie i lungeonkologiske patienter behandlet med TKI. Ideelt set før behandlingsstart, i uge 4, 8 12 og derefter hver 4.-8. uge (ved at følge de lokale retningslinjer for kliniske standardbehandlingsveje) vil der blive opsamlet ekstra rør med blod under blodudtagning, der er planlagt til standardbehandling. Når et TKI-skift finder sted, modtager patienterne et nyt undersøgelsesnummer, og blodopsamlingen fortsættes efter standardbehandling. Prøveudtagning vil blive udført i steady-state i arbejdstiden før næste indtagelse af TKI (den almindelige morgendosis skal udskydes til efter blodudtagning).

Øjeblikket for blodabstinens efter start af terapi og efter sidste dosis af TKI vil blive registreret.

På tidspunktet for progression er den nuværende standard for pleje at udføre en rebiopsi, at identificere resistensmekanismen og bestemme den næste passende systemiske terapi for en patient. Nogle mekanismer kan kun bestemmes på en biopsiprøve (f. transformation til SCLC, MET amplifikation FISH). Denne undersøgelse er observationel og vil ikke forstyrre den nuværende standardpraksis, derfor kan den behandlende læge frit bestemme indikationen for og muligheden for en rebiopsi. Men når der tages en biopsi som standard pleje, vil vi også tage en ekstra blodprøve på dagen for biopsien (helst under standard laboratorieundersøgelser med forudgående koagulationsstatus) og bruge en del af biopsien til en frisk frossen prøve, som udviklende molekylære undersøgelser (som RNA-analyse) har ofte brug for frisk ikke-fikseret materiale for at opnå pålidelige resultater.

Fire til fem kernebiopsier vil blive indhentet til yderligere analyse. Halvdelen af ​​det opnåede biopsimateriale vil blive opbevaret i formalin i henhold til lokale standardprocedurer, mens den anden halvdel vil blive friskfrosset i henhold til lokale standardprocedurer og opbevaret til yderligere analyse.

Når den behandlende læge skal tage yderligere væv eller væske (f.eks. pleuravæske, spiritus) til undersøgelser efter standard-of-care-protokoller, vil vi gerne udføre yderligere molekylær og/eller farmakokinetisk analyse på restmaterialet, når det er relevant.