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ProSpecTive sAmpling in pulmonalonkologischen Patienten mit Treibermutation unter Tyrosinkinase-Inhibitoren (START-TKI) (START-TKI)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Anne-Marie Dingemans, Erasmus Medical Center

PROSPEKTIVE PROBENAHME BEI ​​TREIBERMUTATION Pulmonale Onkologie-Patienten unter Tyrosinkinase-Inhibitoren

Die Studie wird mit erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt, die mit Tyrosinkinase-Hemmern behandelt werden. Das Ziel besteht darin, wiederholt Blutproben von Patienten (beginnend) mit einem Tyrosinkinase-Hemmer für flüssige Mutationstests und pharmakokinetische Analysen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit Lungenkrebs, die mit TKI behandelt wurden. Idealerweise vor Beginn der Therapie, in Woche 4, 8, 12 und dann alle 4-8 Wochen (gemäß den lokalen Leitlinien für klinische Behandlungspfade) werden zusätzliche Blutröhrchen während der für die Standardbehandlung geplanten Blutentnahme entnommen. Wenn ein TKI-Wechsel stattfindet, erhalten die Patienten eine neue Studiennummer und die Blutentnahme wird gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt. Die Probenahme wird im Steady-State während der Arbeitszeit vor der nächsten Einnahme von TKI durchgeführt (die reguläre morgendliche Dosis muss bis nach der Blutentnahme verschoben werden).

Der Zeitpunkt der Blutentnahme nach Beginn der Therapie und nach der letzten Gabe von TKI wird registriert.

Zum Zeitpunkt der Progression besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, eine Rebiopsie durchzuführen, um den Resistenzmechanismus zu identifizieren und die nächste geeignete systemische Therapie für einen Patienten zu bestimmen. Einige Mechanismen können nur an einer Biopsieprobe bestimmt werden (z. Transformation zu SCLC, MET-Amplifikations-FISH). Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und wird die derzeitige Standardpraxis nicht beeinträchtigen, daher ist es dem behandelnden Arzt freigestellt, die Indikation und Möglichkeit einer Rebiopsie zu bestimmen. Wenn jedoch standardmäßig eine Biopsie durchgeführt wird, werden wir am Tag der Biopsie eine zusätzliche Blutprobe entnehmen (vorzugsweise während der standardmäßigen präprozeduralen Laboruntersuchungen zum Gerinnungsstatus) und einen Teil der Biopsie für eine frisch eingefrorene Probe verwenden Sich entwickelnde molekulare Untersuchungen (wie die RNA-Analyse) benötigen oft frisches, nicht fixiertes Material, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten.

Zur weiteren Analyse werden vier bis fünf Kernbiopsien entnommen. Die Hälfte des gewonnenen Biopsiematerials wird gemäß lokaler Standardverfahren in Formalin gelagert, während die andere Hälfte gemäß lokaler Standardverfahren frisch eingefroren und für weitere Analysen aufbewahrt wird.

Wenn der behandelnde Arzt zusätzliches Gewebe oder Flüssigkeit (z. Pleuraflüssigkeit, Liquor) für Untersuchungen nach Standardprotokollen möchten wir gegebenenfalls zusätzliche molekulare und/oder pharmakokinetische Analysen des Restmaterials durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit einem Tyrosinkinase-Hemmer behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage sein, die schriftlichen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit onkogener Treibermutation
  • Behandlung mit TKI gemäß Behandlungsstandard

Ausschlusskriterien:

  • Blutabnahme zu Studienzwecken nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Vorhandensein von primären Mutationen und Resistenzmutationen in Plasmaspiegeln unter Behandlung mit einem niedermolekularen Kinase-Inhibitor bis zum Fortschreiten der Krankheit, gemessen in der Häufigkeit von Varianten-Allelen
Zeitfenster: 10 Jahre

Beschreibung der Plasmaspiegel von primären Mutationen und Resistenzmutationen unter Behandlung durch sequentielles Messen von zellfreier Tumor-DNA.

Für den Nachweis von Plasmamutationen werden verschiedene Techniken verwendet (ddPCR und NGS)
10 Jahre
Plasmakonzentrationen des niedermolekularen Kinase-Inhibitors während der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Zeitfenster: 10 Jahre
Beschreibung der Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit während der Behandlung mit einem Small-Molecule-Kinase-Inhibitor durch sequentielles Messen der mittleren Konzentrationen des Small-Molecule-Kinase-Inhibitors.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression oder zum Tod unter Behandlung mit niedermolekularen Kinase-Inhibitoren
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zeit bis zur Progression oder zum Tod ist definiert als die Zeit vom Beginn des niedermolekularen Kinase-Inhibitors bis zur radiologischen Progression (gemäß Messungen gemäß RECIST v.1.1). oder Tod.
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Definiert als Zeit vom Beginn des niedermolekularen Kinase-Inhibitors bis zum Tod.
10 Jahre
Pharmakokinetik von intratumoralen kleinmolekularen Kinase-Inhibitoren
Zeitfenster: 10 Jahre
Messung der intratumoralen Konzentrationen von Small-Molecule-Kinase-Inhibitoren bei einer Tumorbiopsie, die im Rahmen der regelmäßigen Behandlung entnommen wird
10 Jahre
Korrelation des Mutationsstatus im Blut mit den Ergebnissen der (Re-)Biopsieproben, die für den Behandlungsstandard durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Übereinstimmung des Nachweises von Tumormutationen wird zwischen ddPCR, NGS in Blut und NGS in Gewebeproben bewertet, sofern verfügbar
10 Jahre
Korrelation zwischen dem BMI des Patienten und der mittleren Konzentration des niedermolekularen Kinase-Inhibitors
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Auswirkungen des BMI auf die PK werden mittels Regressionsanalyse untersucht.
10 Jahre
Korrelation zwischen dem Raucherstatus der Patienten und der mittleren Konzentration des niedermolekularen Kinase-Inhibitors
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Auswirkungen des Raucherstatus auf die PK werden mittels Regressionsanalyse untersucht.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL58664.078.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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