Prospektivní odběr vzorků u pacientů s plicní onkologií s mutací řidiče na inhibitorech tyrosinkinázy (START-TKI) (START-TKI)
prospektivní odběr vzorků u pacientů s plicní onkologií s mutací řidiče na inhibitorech tyrosinkinázy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o observační studii u pacientů s plicní onkologií léčených TKI. Ideálně před zahájením léčby, ve 4., 8. a 12. týdnu, a poté každých 4-8 týdnů (podle místních pokynů pro standardní klinické cesty péče) budou během odběru krve plánovaného pro standardní péči odebrány další zkumavky krve. Když dojde ke změně TKI, pacienti obdrží nové číslo studie a odběr krve bude pokračovat podle standardní péče. Odběr bude proveden v ustáleném stavu v pracovní době před dalším požitím TKI (pravidelnou ranní dávku bude nutné odložit na dobu po odběru krve).
Zaznamená se okamžik odběru krve po zahájení terapie a po poslední dávce TKI.
V době progrese je současným standardem péče provedení rebiopsie, identifikace mechanismu rezistence a stanovení další vhodné systémové terapie pro pacienta. Některé mechanismy lze určit pouze na bioptickém vzorku (např. transformace na SCLC, MET amplifikace FISH). Tato studie je observační a nebude narušovat současnou standardní praxi, proto může ošetřující lékař volně určit indikaci a možnost rebiopsie. Pokud je však jako standardní péče odebrána biopsie, odebereme také další vzorek krve v den biopsie (nejlépe během standardních laboratorních vyšetření koagulačního stavu před procedurou) a část biopsie použijeme na čerstvý zmrazený vzorek, protože vyvíjející se molekulární výzkumy (jako je analýza RNA) často potřebují čerstvý nefixovaný materiál, aby získaly spolehlivé výsledky.
Pro další analýzu budou získány čtyři až pět základních biopsií. Polovina získaného bioptického materiálu bude uložena ve formalínu podle místních standardních postupů, zatímco druhá polovina bude čerstvě zmrazená podle místních standardních postupů a uložena pro další analýzu.
Když ošetřující lékař potřebuje odebrat další tkáň nebo tekutinu (např. pleurální tekutina, likér) pro vyšetření podle standardních protokolů péče, rádi bychom v případě potřeby provedli další molekulární a/nebo farmakokinetickou analýzu reziduálního materiálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31107040704
- E-mail: a.dingemans@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Anne-Marie Dingemans, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31107040704
- E-mail: a.dingemans@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopný porozumět písemnému informovanému a schopen dát informovaný souhlas
- Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s onkogenní řidičskou mutací
- Léčba pomocí TKI podle standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Nelze odebrat krev pro studijní účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní přítomnost primárních mutací a mutací rezistence v plazmatických hladinách při léčbě malomolekulárním inhibitorem kinázy až do progrese onemocnění měřené ve frekvenci variant alel
Časové okno: 10 let
|
Popis plazmatických hladin primárních mutací a mutací rezistence při léčbě postupným měřením bezbuněčné nádorové DNA. Pro detekci plazmatických mutací budou použity různé techniky (ddPCR a NGS) |
10 let
|
|
Plazmatické koncentrace inhibitoru kinázy s malou molekulou během léčby až do progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Popis plazmatických koncentrací v průběhu času během léčby inhibitorem kinázy s malou molekulou postupným měřením středních koncentrací inhibitoru kinázy s malou molekulou.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese nebo smrti při léčbě inhibitorem kinázy s malou molekulou
Časové okno: 10 let
|
Doba do progrese nebo smrti je definována jako doba od začátku podávání malomolekulárního inhibitoru kinázy do radiologické progrese (podle měření v souladu s RECIST v.1.1)
nebo smrt.
|
10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Definováno jako čas od začátku inhibitoru kinázy s malou molekulou do smrti.
|
10 let
|
|
Farmakokinetika intratumorálních inhibitorů kináz s malou molekulou
Časové okno: 10 let
|
Měření intratumorálních koncentrací malomolekulárních inhibitorů kináz na biopsii nádoru jako součást pravidelné péče
|
10 let
|
|
Korelace stavu mutace v krvi s výsledky (re)bioptického vzorku provedeného pro standardní péči.
Časové okno: 10 let
|
Shoda detekce nádorových mutací bude hodnocena mezi ddPCR, NGS v krvi a NGS ve vzorcích tkání, pokud bude k dispozici
|
10 let
|
|
Korelace mezi BMI pacienta a střední koncentrací inhibitoru kinázy s malou molekulou
Časové okno: 10 let
|
Vliv BMI na PK bude zkoumán pomocí regresní analýzy.
|
10 let
|
|
Korelace mezi kuřáckým stavem pacientů a průměrnou koncentrací malomolekulárního inhibitoru kinázy
Časové okno: 10 let
|
Vliv kuřáckého stavu na PK bude zkoumán pomocí regresní analýzy.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL58664.078.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .