Campionamento prospettico in pazienti oncologici polmonari con mutazione del driver in trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (START-TKI) (START-TKI)

Questo è uno studio osservazionale in pazienti oncologici polmonari trattati con TKI. Idealmente prima dell'inizio della terapia, alla settimana 4, 8 12 e poi ogni 4-8 settimane (seguendo le linee guida locali per i percorsi clinici standard di cura) provette extra di sangue verranno raccolte durante il prelievo di sangue pianificato per lo standard di cura. Quando avviene un passaggio TKI, i pazienti ricevono un nuovo numero di studio e la raccolta del sangue continuerà seguendo lo standard di cura. Il campionamento verrà eseguito durante lo stato stazionario nelle ore lavorative prima della successiva ingestione di TKI (la dose mattutina regolare dovrà essere posticipata fino a dopo il prelievo di sangue).

Verrà registrato il momento del prelievo di sangue dopo l'inizio della terapia e dopo l'ultima somministrazione di TKI.

Al momento della progressione, l'attuale standard di cura consiste nell'eseguire una nuova biopsia, per identificare il meccanismo di resistenza e determinare la successiva terapia sistemica appropriata per un paziente. Alcuni meccanismi possono essere determinati solo su un campione bioptico (ad es. trasformazione in SCLC, amplificazione MET FISH). Questo studio è osservazionale e non interferirà con l'attuale pratica standard, pertanto il medico curante è libero di determinare l'indicazione e la possibilità di una nuova biopsia. Tuttavia, quando una biopsia viene prelevata come standard di cura, preleveremo anche un campione di sangue extra il giorno della biopsia (preferibilmente durante le normali indagini di laboratorio sullo stato della coagulazione preprocedurale) e utilizzeremo una parte della biopsia per un campione fresco congelato, come le indagini molecolari in evoluzione (come l'analisi dell'RNA) spesso necessitano di materiale fresco non fissato per ottenere risultati affidabili.

Verranno ottenute da quattro a cinque biopsie del nucleo per ulteriori analisi. Metà del materiale bioptico ottenuto sarà conservato in formalina secondo le procedure standard locali, mentre l'altra metà sarà fresca congelata secondo le procedure standard locali e conservata per ulteriori analisi.

Quando il medico curante ha bisogno di prelevare altro tessuto o liquido (ad es. liquido pleurico, liquor) per le indagini seguendo i protocolli standard di cura, vorremmo eseguire ulteriori analisi molecolari e/o farmacocinetiche sul materiale residuo, ove applicabile.