Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv prøvetaking i førermutasjon Lungeonkologiske pasienter på tyrosinkinasehemmere (START-TKI) (START-TKI)

2. februar 2022 oppdatert av: Anne-Marie Dingemans, Erasmus Medical Center

prospektiv prøvetaking i førermutasjon Lungeonkologiske pasienter på tyrosinkinasehemmere

Studien er utført med voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med tyrosinkinasehemmer. Målet er å samle gjentatte blodprøver fra pasienter (starter) på en tyrosinkinasehemmer, for væskemutasjonstesting og farmakokinetisk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie hos lungeonkologiske pasienter behandlet med TKI. Ideelt sett før behandlingsstart, ved uke 4, 8 12, og deretter hver 4.-8. uke (i henhold til de lokale retningslinjene for kliniske standardbehandlingsveier) vil ekstra rør med blod samles inn under bloduttak planlagt for standardbehandling. Når et TKI-bytte finner sted, får pasientene et nytt studienummer og blodprøvetakingen vil fortsette etter standard-of-care. Prøvetaking vil bli utført i steady-state i arbeidstid før neste inntak av TKI (den vanlige morgendosen må utsettes til etter bloduttak).

Øyeblikket for blodabstinens etter start av terapi og etter siste dosering av TKI vil bli registrert.

På progresjonstidspunktet er gjeldende standard for omsorg å utføre en rebiopsi, for å identifisere resistensmekanismen og bestemme neste passende systemiske terapi for en pasient. Noen mekanismer kan bare bestemmes på en biopsiprøve (f. transformasjon til SCLC, MET amplification FISH). Denne studien er observasjonsbasert og vil ikke forstyrre gjeldende standardpraksis, derfor står den behandlende legen fritt til å bestemme indikasjonen for og muligheten for en rebiopsi. Men når en biopsi tas som standardbehandling, vil vi også ta en ekstra blodprøve på dagen for biopsien (fortrinnsvis under standard laboratorieundersøkelser med preprosedyre for koagulasjonsstatus) og bruke en del av biopsien til en fersk frossen prøve, som Utviklende molekylære undersøkelser (som RNA-analyse) trenger ofte ferskt ikke-fiksert materiale for å oppnå pålitelige resultater.

Fire til fem kjernebiopsier vil bli innhentet for videre analyse. Halvparten av det oppnådde biopsimaterialet vil bli lagret i formalin i henhold til lokale standardprosedyrer, mens den andre halvparten vil bli ferskfryst i henhold til lokale standardprosedyrer og lagret for videre analyse.

Når den behandlende legen trenger å ta ekstra vev eller væske (f. pleuravæske, brennevin) for undersøkelser etter standard-of-care protokoller, ønsker vi å utføre ytterligere molekylær og/eller farmakokinetisk analyse på restmaterialet når det er aktuelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med en tyrosinkinasehemmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne forstå det skriftlige informerte og i stand til å gi informert samtykke
  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med onkogen drivermutasjon
  • Behandling med TKI i henhold til pleiestandard

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta blod for studieformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ tilstedeværelse av primær mutasjon og resistensmutasjoner i plasmanivåer under behandling av en liten molekyl kinasehemmer inntil sykdomsprogresjon målt i variant allelfrekvens
Tidsramme: 10 år

Beskrive plasmanivåene til primære mutasjoner og resistensmutasjoner under behandling ved sekvensiell måling av cellefritt tumor-DNA.

Ulike teknikker vil bli brukt for plasmamutasjonsdeteksjon (ddPCR og NGS)
10 år
Plasmakonsentrasjoner av småmolekylær kinasehemmer under behandling inntil sykdomsprogresjon
Tidsramme: 10 år
Beskrive plasmakonsentrasjonene over tid under behandling med en småmolekylær kinasehemmer ved sekvensiell måling av gjennomsnittskonsentrasjoner av den småmolekylære kinasehemmeren.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon eller død under behandling med småmolekylær kinasehemmer
Tidsramme: 10 år
Tid til progresjon eller død er definert som tiden fra starten av den småmolekylære kinasehemmeren til radiologisk progresjon (i henhold til målinger i samsvar med RECIST v.1.1) eller død.
10 år
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Definert som tid fra start av småmolekylær kinasehemmer til død.
10 år
Farmakokinetikk av intratumorale småmolekylære kinasehemmere
Tidsramme: 10 år
Måling av intratumorale konsentrasjoner av småmolekylære kinasehemmere på tumorbiopsi tatt som en del av vanlig behandling
10 år
Korrelasjon av mutasjonsstatus i blod til (re)biopsiprøveresultater utført for standard-of-care.
Tidsramme: 10 år
Overensstemmelse med påvisning av tumormutasjoner vil bli evaluert mellom ddPCR, NGS i blod og NGS i vevsprøver når tilgjengelig
10 år
Korrelasjon mellom pasientens BMI og gjennomsnittlig konsentrasjon av småmolekylær kinasehemmer
Tidsramme: 10 år
Effekter av BMI på PK vil bli utforsket ved hjelp av regresjonsanalyse.
10 år
Korrelasjon mellom røykestatus hos pasientene og gjennomsnittlig konsentrasjon av småmolekylær kinasehemmer
Tidsramme: 10 år
Effekter av røykestatus på PK vil bli utforsket ved hjelp av regresjonsanalyse.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2031

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL58664.078.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere