進行性固形悪性腫瘍および非ホジキンリンパ腫患者におけるゲンツリズマブ
2023年11月3日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形悪性腫瘍および非ホジキンリンパ腫（NHL）患者における、抗CD47モノクローナル抗体であるゲンツリズマブの安全性、忍容性、薬物動態に関する第Ia相、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の参加者における、抗 CD47 モノクローナル抗体であるゲンツリズマブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒト マクロファージの抗アポトーシス シグナルを阻害する抗体のヒト初の用量漸増試験です。
この研究の主な目的は、この新薬の安全性プロファイルを定義し、潜在的な追加試験の推奨用量とスケジュールを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20032
- Jian Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治験責任医師と意思疎通する意思があり、治験の要件を理解し、従うことができ、治験に参加する意思があり、書面によるインフォームド コンセント フォーム（ICF）を理解して署名し、来院スケジュールに進んで従うことができる、投与計画、臨床検査、およびその他の臨床試験手順。
- 性別：男性または女性。
- 年齢 18～70 歳。
- -予想生存期間は12週間以上。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者。
- 組織病理学的診断による進行性固形腫瘍またはNHLの患者は、現在、許容できる標準治療を受けていません。
- -プロトコルで定義された基準ごとの適切な臓器機能。
除外基準:
- -プロトコルで定義された事前/併用療法の使用。
- -現在、研究の一環として、最初の投薬の4週間前に治験治療を受けているか受けたことがある。
- -治療またはその賦形剤を研究するための重度の過敏反応の病歴。
- -既知のアクティブな中枢神経系転移。
- -全身性ステロイドまたは免疫抑制薬による治療を必要とする活動的な自己免疫疾患の病歴、または疾患または症候群の病歴。
- 活動性感染症の存在。
- 過去5年間に治癒していない既知の追加の悪性腫瘍。
- -治験責任医師の判断で患者を危険にさらす可能性がある、制御されていない併発疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験コホート
ゲンツリズマブ単剤療法 0.1、0.3、1、3、10、30、45 mg/kg を週 1 回静脈内投与。
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ゲンツリズマブは週 1 回、4 週間ごとの投与サイクルとして静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数によって測定されたゲンツリズマブの安全性と忍容性。
時間枠：28日
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CTCAE基準を使用して、この試験の有害事象を評価します。
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28日
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薬物動態 (PK) パラメータ: 血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：初回投与から最終投与90日後まで
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初回投与から最終投与90日後まで
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薬物動態 (PK) パラメータ: ピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：初回投与から最終投与90日後まで
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初回投与から最終投与90日後まで
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薬物動態 (PK) パラメーター: 終末期半減期 (t1/2)。
時間枠：初回投与から最終投与90日後まで
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初回投与から最終投与90日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲンツリズマブの薬力学 (PD) 特性。
時間枠：初回投与から最終投与90日後まで
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PD パラメータには、赤血球のゲンツリズマブ受容体占有率 (RO)、および末梢血中の白血球が含まれます。
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初回投与から最終投与90日後まで
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ゲンツリズマブの免疫原性。
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで
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ゲンツリズマブの免疫原性を評価するために、抗薬物抗体（ADA）および/または中和抗体（NAb）陽性の参加者の数が使用されます。
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初回投与から最終投与後28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法としてのゲンツリズマブの客観的奏効率（ORR）。
時間枠：最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月間評価されます。
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ORRは、調査員の決定により、RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
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最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月間評価されます。
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単剤療法としてのゲンツリズマブの無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月間評価されます。
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PFS は、登録の開始から初めての腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されました。
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最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月間評価されます。
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バイオマーカーに関連する探索的指標
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhang, Doctor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。