Gentulitsumabi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja non-Hodgkin-lymfooma
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ia, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, joka koskee Gentulitsumabin, monoklonaalisen CD47-vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gentulitsumabin, anti-CD47 monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, lisääntyvä annoskoe vasta-aineelle, joka estää anti-apoptoottista signaalia ihmisen makrofageissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tämän uuden lääkkeen turvallisuusprofiili ja määrittää suositeltu annos ja aikataulu mahdollisia lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20032
- Jian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, on halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiaikataulua. , annostelusuunnitelma, laboratoriotutkimus ja muut kliiniset kokeet.
- Sukupuoli: Mies tai nainen.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2.
- Potilailla, joilla on histopatologisen diagnoosin mukaan edenneet kiinteät kasvaimet tai NHL, ei ole tällä hetkellä hyväksyttävää standardihoitoa.
- Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.
- Parhaillaan saa tai on saanut tutkimushoitoa osana tutkimusta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi vaikea yliherkkyysreaktio tutkimushoidoista tai niiden apuaineista.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Anamneesissa jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sairaus tai oireyhtymä, joka vaatii hoitoa systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Aktiivisen infektion esiintyminen.
- Tunnettu lisämaligniteetti, jota ei ole parantunut viimeisen 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kohortti
Gentulitsumabimonoterapia 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg laskimoon kerran viikossa.
|
Gentulitsumabia annetaan IV kerran viikossa, 4 viikon välein annostelujaksona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gentulitsumabin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CTCAE-kriteereitä käytetään arvioitaessa haittavaikutuksia tässä tutkimuksessa.
|
28 päivää
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Plasman huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gentulitsumabin farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
PD-parametreja ovat: gentulitsumabin reseptorivaraus (RO) punasoluissa ja valkosolut ääreisveressä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Gentulitsumabin immunogeenisyys.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Gentulitsumabin immunogeenisuuden arvioinnissa käytetään anti-lääkevasta-aine (ADA) ja/tai neutraloiva vasta-aine (NAb) positiivisten osallistujien lukumäärää.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gentulitsumabin objektiivinen vasteprosentti (ORR) monoterapiana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:tä kohti tutkijan määrityksen mukaan.
|
Ensimmäisen annostelun päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Gentulitsumabin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) monoterapiana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
PFS määriteltiin ajaksi, joka ulottuu rekisteröinnin alusta kasvaimen etenemiseen ensimmäistä kertaa tai kuolemaan.
|
Ensimmäisen annostelun päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Biomarkkereihin liittyvät tutkimusindikaattorit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gensci059-Ia-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .