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Gentulizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und Non-Hodgkin-Lymphom

3. November 2023 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ia zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Gentulizumab, einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gentulizumab, einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste humane Studie mit eskalierender Dosis eines Antikörpers, der ein anti-apoptotisches Signal in menschlichen Makrophagen hemmt. Die Hauptziele der Studie sind die Definition des Sicherheitsprofils dieses neuen Arzneimittels sowie die Bestimmung einer empfohlenen Dosis und eines Zeitplans für potenzielle zusätzliche Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, kann die Studienanforderungen verstehen und befolgen, ist bereit, an der Studie teilzunehmen, versteht und unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten , Verabreichungsplan, Laboruntersuchung und andere Verfahren für klinische Studien.
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-70 Jahre alt.
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder NHL nach histopathologischer Diagnose haben derzeit keine akzeptable Standardbehandlung.
  • Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer protokolldefinierten Vor-/Begleittherapie.
  • Derzeit eine Prüfbehandlung im Rahmen einer Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten oder erhalten hat.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Krankheit oder eines Syndroms, das eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren nicht geheilt wurde.
  • Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Kohorte
Gentulizumab-Monotherapie 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gentulizumab
Gentulizumab wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht, wobei alle 4 Wochen als Verabreichungszyklus gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Gentulizumab gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten.
Zeitfenster: 28 Tage
Die CTCAE-Kriterien werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse in dieser Studie zu bewerten.
28 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2).
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische (PD) Eigenschaften von Gentulizumab.
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Zu den PD-Parametern gehören: Rezeptorbelegung (RO) von Gentulizumab in roten Blutkörperchen und weißen Blutkörperchen im peripheren Blut.
Von der ersten Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Einnahme
Immunogenität von Gentulizumab.
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis 28 Tage nach der letzten Einnahme
Die Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)- und/oder neutralisierenden Antikörper (NAb)-positiven Teilnehmer wird verwendet, um die Immunogenität von Gentulizumab zu bewerten.
Von der ersten Einnahme bis 28 Tage nach der letzten Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Gentulizumab als Monotherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten.
Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Gentulizumab als Monotherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Aufnahme bis zur erstmaligen Tumorprogression oder bis zum Tod.
Vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Sondierungsindikatoren im Zusammenhang mit Biomarkern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gensci059-Ia-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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