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Gentulizumab en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y linfoma no Hodgkin

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase Ia, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Gentulizumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD47, en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y linfoma no Hodgkin (LNH)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de gentulizumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD47, en participantes con tumores sólidos y linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer ensayo de dosis creciente en humanos de un anticuerpo que inhibe una señal antiapoptótica en los macrófagos humanos. Los principales objetivos del estudio son definir el perfil de seguridad de este nuevo fármaco y determinar una dosis y un programa recomendados para posibles ensayos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene la voluntad de comunicarse con el investigador, puede comprender y seguir los requisitos del ensayo, está dispuesto a participar en el ensayo, comprende y firma un Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF), y está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas. , plan de administración, examen de laboratorio y otros procedimientos de ensayos clínicos.
  • Género: Masculino o femenino.
  • Edad 18-70 años.
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
  • Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Los pacientes con tumores sólidos avanzados o LNH por diagnóstico histopatológico no tienen un tratamiento estándar aceptable en la actualidad.
  • Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia previa/concomitante definida por el protocolo.
  • Recibe actualmente o ha recibido un tratamiento de investigación como parte de un estudio dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los tratamientos del estudio o a sus excipientes.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa, o enfermedad o síndrome que requiera tratamiento con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
  • Presencia de infección activa.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que no se ha curado en los últimos 5 años.
  • Cualquier enfermedad o condición intercurrente no controlada que a juicio del Investigador pueda poner en peligro al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte experimental
Monoterapia con gentulizumab 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg administrados por vía intravenosa una vez por semana.
Droga: Gentulizumab
Gentulizumab se administra por vía IV una vez a la semana, con un ciclo de administración cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de gentulizumab medidas por el número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 28 días
Los criterios CTCAE se utilizarán para evaluar los eventos adversos en este ensayo.
28 días
Parámetro farmacocinético (PK): Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Parámetro farmacocinético (PK): Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Parámetro farmacocinético (PK): Vida media de la fase terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características farmacodinámicas (PD) de Gentulizumab.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Los parámetros de PD incluyen: ocupación del receptor (RO) de gentulizumab de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre periférica.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Inmunogenicidad de Gentulizumab.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Se utilizará el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y/o anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos para evaluar la inmunogenicidad de gentulizumab.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de Gentulizumab como monoterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la determinación del investigador.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) de Gentulizumab como monoterapia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
La SLP se definió como el tiempo que va desde el comienzo de la inscripción hasta la progresión del tumor por primera vez o la muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Indicadores exploratorios relacionados con biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gensci059-Ia-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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