Gentulizumab hos pasienter med avanserte solide maligniteter og non-Hodgkin lymfom
3. november 2023 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ia, åpen, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av Gentulizumab, et anti-CD47 monoklonalt antistoff, hos pasienter med avanserte solide maligniteter og non-Hodgkin lymfom (NHL)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til gentulizumab, et anti-CD47 monoklonalt antistoff, hos deltakere med solide svulster og non-Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske, eskalerende doseforsøk av et antistoff som hemmer et anti-apoptotisk signal i humane makrofager.
Hovedmålene med studien er å definere sikkerhetsprofilen til dette nye stoffet, og å bestemme en anbefalt dose og tidsplan for potensielle ytterligere forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Jian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har vilje til å kommunisere med etterforskeren, kan forstå og følge prøvekravene, er villig til å delta i forsøket, forstår og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), og er villig og i stand til å overholde besøksplanen , administrasjonsplan, laboratorieundersøkelse og andre prosedyrer for kliniske forsøk.
- Kjønn: Mann eller kvinne.
- Alder 18-70 år.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2.
- Pasienter med avanserte solide svulster eller NHL ved histopatologisk diagnose har for tiden ikke akseptabel standardbehandling.
- Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.
- Mottar eller har mottatt en undersøkelsesbehandling som del av en studie innen 4 uker før første dosering.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på studiebehandlinger eller deres hjelpestoffer.
- Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Historie om aktiv autoimmun sykdomshistorie, eller sykdom eller syndrom som krever behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.
- Kjent ytterligere malignitet som ikke har blitt kurert de siste 5 årene.
- Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell kohort
Gentulizumab monoterapi 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg administrert intravenøst en gang hver uke.
|
Gentulizumab administreres IV én gang i uken, med hver 4. uke som en administreringssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for Gentulizumab målt ved antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 28 dager
|
CTCAE-kriteriene vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser i denne studien.
|
28 dager
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC).
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Halveringstid i terminal fase (t1/2).
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske (PD) kjennetegn ved Gentulizumab.
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
PD-parametere inkluderer: reseptorbelegg (RO) av gentulizumab av røde blodceller og hvite blodceller i perifert blod.
|
Fra første dosering til 90 dager etter siste dosering
|
|
Immunogenisitet av Gentulizumab.
Tidsramme: Fra første dosering til 28 dager etter siste dosering
|
Antall antistoff-antistoff (ADA) og/eller nøytraliserende antistoff (NAb) positive deltakere vil bli brukt for å vurdere immunogenisiteten til gentulizumab.
|
Fra første dosering til 28 dager etter siste dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av Gentulizumab som monoterapi.
Tidsramme: Fra datoen for første dosering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 ved etterforskerbestemmelse.
|
Fra datoen for første dosering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Gentulizumab som monoterapi.
Tidsramme: Fra datoen for første dosering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
PFS ble definert som tiden fra begynnelsen av registreringen til tumorprogresjonen for første gang eller død.
|
Fra datoen for første dosering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Utforskende indikatorer knyttet til biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gensci059-Ia-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .