Gentulizumab u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakiem nieziarniczym
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy Ia ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki gentulizumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-CD47, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji gentulizumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-CD47, u uczestników z guzami litymi i chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsza u ludzi próba zwiększenia dawki przeciwciała, które hamuje sygnał antyapoptotyczny w ludzkich makrofagach.
Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa tego nowego leku oraz określenie zalecanej dawki i harmonogramu ewentualnych dodatkowych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20032
- Jian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża gotowość do komunikowania się z badaczem, może zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, jest chętny do udziału w badaniu, rozumie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt , plan podawania, badanie laboratoryjne i inne procedury badania klinicznego.
- Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
- Wiek 18-70 lat.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub NHL w rozpoznaniu histopatologicznym nie mają obecnie akceptowalnego standardowego leczenia.
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie określonej w protokole wcześniejszej/jednoczesnej terapii.
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali leczenie eksperymentalne w ramach badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na badane leki lub ich substancje pomocnicze.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Historia jakiejkolwiek aktywnej historii choroby autoimmunologicznej lub choroby lub zespołu wymagającego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
- Obecność aktywnej infekcji.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który nie został wyleczony w ciągu ostatnich 5 lat.
- Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba lub stan, który w ocenie badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eksperymentalna
Gentulizumab w monoterapii 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg mc. podawany dożylnie raz w tygodniu.
|
Gentulizumab podaje się dożylnie raz w tygodniu, co 4 tygodnie jako cykl podawania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja gentulizumabu mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kryteria CTCAE zostaną wykorzystane do oceny zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.
|
28 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
Ramy czasowe: Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakodynamiczna (PD) gentulizumabu.
Ramy czasowe: Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
Parametry PD obejmują: wysycenie receptorów (RO) gentulizumabu krwinek czerwonych oraz krwinek białych we krwi obwodowej.
|
Od pierwszego dozowania do 90 dni po ostatnim dozowaniu
|
|
Immunogenność gentulizumabu.
Ramy czasowe: Od pierwszego dozowania do 28 dni po ostatnim dozowaniu
|
Do oceny immunogenności gentulizumabu wykorzystana zostanie liczba uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i/lub przeciwciał neutralizujących (NAb).
|
Od pierwszego dozowania do 28 dni po ostatnim dozowaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na gentulizumab w monoterapii.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie ustaleń badacza.
|
Od daty pierwszego podania do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) gentulizumabu w monoterapii.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
|
PFS zdefiniowano jako czas od początku rejestracji do progresji nowotworu po raz pierwszy lub zgonu.
|
Od daty pierwszego podania do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
|
|
Wskaźniki eksploracyjne związane z biomarkerami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gensci059-Ia-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .