Gentulizumab hos patienter med avancerede solide maligniteter og non-Hodgkin-lymfom
3. november 2023 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ia, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af Gentulizumab, et anti-CD47 monoklonalt antistof, hos patienter med avancerede solide maligniteter og non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentulizumab, et anti-CD47 monoklonalt antistof, hos deltagere med solide tumorer og non-Hodgkin lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneskeligt, eskalerende dosisforsøg med et antistof, der hæmmer et anti-apoptotisk signal i humane makrofager.
Hovedformålet med undersøgelsen er at definere sikkerhedsprofilen for dette nye lægemiddel og at bestemme en anbefalet dosis og tidsplan for potentielle yderligere forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Jian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har villig til at kommunikere med investigator, kan forstå og følge forsøgets krav, er villig til at deltage i forsøget, forstår og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde besøgsplanen , administrationsplan, laboratorieundersøgelse og andre kliniske forsøgsprocedurer.
- Køn: Mand eller kvinde.
- Alder 18-70 år.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Patienter med fremskredne solide tumorer eller NHL ved histopatologisk diagnose har ikke acceptabel standardbehandling i øjeblikket.
- Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget en forsøgsbehandling som en del af en undersøgelse inden for 4 uger før den første dosering.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesbehandlinger eller deres hjælpestoffer.
- Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.
- Anamnese med enhver aktiv autoimmun sygdomshistorie eller sygdom eller syndrom, der kræver behandling med systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion.
- Kendt yderligere malignitet, som ikke er blevet helbredt i de sidste 5 år.
- Enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel kohorte
Gentulizumab monoterapi 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg indgivet intravenøst én gang om ugen.
|
Gentulizumab administreres IV én gang om ugen, med hver 4. uge som en administrationscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentulizumabs sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 28 dage
|
CTCAE-kriterierne vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser i dette forsøg.
|
28 dage
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC).
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Halveringstid i terminal fase (t1/2).
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske (PD) egenskaber af Gentulizumab.
Tidsramme: Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
PD-parametre omfatter: receptorbelægning (RO) af gentulizumab af røde blodlegemer og hvide blodlegemer i perifert blod.
|
Fra første dosering til 90 dage efter sidste dosering
|
|
Immunogenicitet af Gentulizumab.
Tidsramme: Fra den første dosering til 28 dage efter den sidste dosering
|
Antallet af anti-drug antistof (ADA) og/eller neutraliserende antistof (NAb) positive deltagere vil blive brugt til at vurdere gentulizumabs immunogenicitet.
|
Fra den første dosering til 28 dage efter den sidste dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af Gentulizumab som monoterapi.
Tidsramme: Fra datoen for første dosering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 ved investigator-bestemmelse.
|
Fra datoen for første dosering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Gentulizumab som monoterapi.
Tidsramme: Fra datoen for første dosering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
PFS blev defineret som tiden fra begyndelsen af indskrivning til tumorprogression for første gang eller død.
|
Fra datoen for første dosering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Udforskende indikatorer relateret til biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gensci059-Ia-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .