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Gentulizumabe em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e linfoma não Hodgkin

3 de novembro de 2023 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase Ia, aberto, escalonamento de dose de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de gentulizumabe, um anticorpo monoclonal anti-CD47, em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e linfoma não Hodgkin (NHL)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do gentulizumabe, um anticorpo monoclonal anti-CD47, em participantes com tumores sólidos e linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro teste de dose crescente em humanos de um anticorpo que inibe um sinal anti-apoptótico em macrófagos humanos. Os principais objetivos do estudo são definir o perfil de segurança deste novo medicamento e determinar uma dose recomendada e cronograma para possíveis ensaios adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem vontade de se comunicar com o investigador, pode entender e seguir os requisitos do estudo, está disposto a participar do estudo, entende e assina um Termo de Consentimento Informado por escrito (TCLE) e está disposto e capaz de cumprir o cronograma da consulta , plano de administração, exame laboratorial e outros procedimentos de ensaios clínicos.
  • Gênero: Masculino ou Feminino.
  • Idade 18-70 anos.
  • Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
  • Pacientes com performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Pacientes com tumores sólidos avançados ou LNH por diagnóstico histopatológico não têm tratamento padrão aceitável atualmente.
  • Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.
  • Atualmente recebendo ou recebeu um tratamento experimental como parte de um estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem.
  • História de reação de hipersensibilidade grave aos tratamentos do estudo ou seus excipientes.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central.
  • História de qualquer história de doença autoimune ativa, ou doença ou síndrome que requeira tratamento com esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
  • Presença de infecção ativa.
  • Malignidade adicional conhecida que não foi curada nos últimos 5 anos.
  • Qualquer doença ou condição intercorrente descontrolada que, no julgamento do Investigador, possa colocar o paciente em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte experimental
Gentulizumabe em monoterapia 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg administrado por via intravenosa uma vez por semana.
Medicamento: Gentulizumabe
Gentulizumabe é administrado IV uma vez por semana, com ciclos de administração a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do gentulizumabe conforme medido pelo número de participantes que apresentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 28 dias
Os critérios CTCAE serão usados ​​para avaliar eventos adversos neste estudo.
28 dias
Parâmetro Farmacocinético (PK): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Parâmetro Farmacocinético (PK): Meia-vida da fase terminal (t1/2).
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Farmacodinâmicas (PD) do Gentulizumab.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Os parâmetros de DP incluem: ocupação do receptor (RO) de gentulizumabe de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue periférico.
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Imunogenicidade do Gentulizumabe.
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
O número de participantes positivos para anticorpo antidroga (ADA) e/ou anticorpo neutralizante (NAb) será usado para avaliar a imunogenicidade do gentulizumabe.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de Gentulizumabe como Monoterapia.
Prazo: Da data da primeira administração até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 por determinação do investigador.
Da data da primeira administração até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de Gentulizumab como monoterapia.
Prazo: Da data da primeira administração até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
PFS foi definido como o tempo desde o início da inscrição até a progressão do tumor pela primeira vez ou morte.
Da data da primeira administração até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Indicadores exploratórios relacionados a biomarcadores
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gensci059-Ia-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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